- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02980406
행동 수준에서 상부 GI 효과, 결장 운동 활동 및 장-뇌 신호 전달에서 FODMAP의 역할
이 연구에서 연구자들은 급성 FODMAP 주입이 위 운동성과 위장 및 심리적 증상에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 20명의 건강한 지원자와 20명의 과민성 대장 증후군(IBS) 환자는 위 운동성을 측정하기 위해 하룻밤 금식 후 위의 압력을 각각 4회 및 2/3회 측정합니다. 약 4시간이 소요되는 이 압력 측정 중에 4개의 FODMAP 또는 대조 용액 중 하나가 비위관을 통해 위에 직접 투여됩니다. 참가자가 완전히 만족하면 관리가 중지됩니다. 건강한 지원자에게 테스트할 4가지 용액은 (1) 프럭탄 용액, (2) 과당 용액, (3) FODMAP 믹스 및 (4) 대조군으로서의 포도당 용액입니다. IBS 환자의 경우 프럭탄과 포도당 용액만 검사하며, 그 후 세 번째 방문을 통해 과당 용액 검사를 선택할 수 있습니다. 솔루션은 무작위 순서로 별도의 경우에 테스트됩니다.
압력을 측정하는 동안 참가자는 다음과 같은 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. (1) 위장관 증상을 평가하기 위한 위장관 증상 설문지, (2) 솔루션 중 하나를 주입하는 동안 포만감 설문지, (3) 심리 설문지(POMS, SAM) , PANAS 및 STAI) FODMAP 주입의 가능한 심리적 효과를 평가합니다.
연구자들은 건강한 지원자와 IBS 환자 사이에 위 운동성에 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 IBS 환자에서 위장관 증상이 증가하고 FODMAP 주입이 건강한 지원자보다 환자에게 더 많은 심리적 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 급성 FODMAP 주입이 위 운동성과 위장 및 심리적 증상에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 FODMAP 콘텐츠가 다른 다양한 솔루션에 대한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다. 건강한 지원자에게 테스트할 4가지 용액은 (1) 프럭탄 용액, (2) 과당 용액, (3) FODMAP 믹스 및 (4) 대조군으로서의 포도당 용액입니다. IBS 환자의 경우 프럭탄과 포도당 용액만 검사하며, 그 후 세 번째 방문을 통해 과당 용액 검사를 선택할 수 있습니다. 서로 다른 솔루션은 무작위 순서로 3일에서 1주 간격으로 별도의 경우에 테스트됩니다.
각 연구 방문 준비는 동일합니다. 하룻밤 금식 후 참가자는 클리닉에 오라는 요청을 받습니다. 낮은 기본 증상 수준과 낮은 미생물 장 활동을 보장하기 위해 섬유질과 발효성 탄수화물이 적은 식단을 각 검사 전날에 따르게 됩니다(이를 지원하기 위한 정보가 제공됨). 참가자는 참가 전 최소 12시간 동안 술, 차, 커피, 격렬한 신체 활동을 삼가해야 합니다. 그들은 또한 실험 시작 최소 1시간 전에 담배를 피우지 않도록 요청받을 것입니다.
위 운동성과 위 조절의 척도로서 위내압을 평가하기 위해 고해상도 압력계 탐침을 참가자의 위에 코를 통해 삽입합니다. 또한 용액을 투여하기 위해 주입 튜브를 근위부에 배치합니다. 탐침의 위치는 형광 투시법으로 확인됩니다(최대 15초). 이 경우 방사선방호 관련 지침을 준수한다. 환자는 하복부를 덮는 납 방패로 보호되며 모든 직원은 납 재킷을 착용합니다. 카테터를 피험자의 턱에 고정한 후 환자는 테이블에 앉아 나머지 실험 동안 이 자세를 유지하도록 요청받습니다.
적어도 15분의 안정화 기간 후, 피험자가 배고픔 주기의 2단계에 있을 때, 4가지 용액 중 하나를 분당 60mL의 일정한 속도로 위내 투여합니다(연동 펌프를 사용하는 자동화 시스템에 의해 결정됨). ). IGP는 음료 주입 기간과 다음 3시간 동안 기록됩니다. 주입하는 동안 피험자는 0-5 등급 척도(1, 역치; 5, 최대 포만감)로 언어 설명자를 결합한 그래픽 등급 척도를 사용하여 1분 간격으로 포만감을 점수로 매기도록 요청받을 것입니다. 포만감 점수가 5점에 도달하는 즉시 위내 주입을 중단합니다. 또한 참가자는 15분마다 위장 증상 설문지를 작성해야 합니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 및 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)의 검증된 네덜란드 버전을 사용하여 참가자의 감정과 기분을 주입 전, 주입 직후, 주입 후 1, 2, 3시간 후에 평가합니다. 감정 상태는 SAM(Self-Assessment Manikin) 및 POMS(Profile of Mood States)-Fatigue 하위 척도를 사용하여 15분마다 반복적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자:
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 위장병, 기타 중요한 질병, 심리적 장애, 약물 알레르기 또는 임신의 현재 증상 또는 병력
- 약물을 복용 중이거나 약물 병력이 있는 경우
IBS 환자:
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome III 기준을 충족합니다. 이것은 다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안 적어도 3일/월의 재발성 복통 또는 불편감으로 정의됩니다: 배변 개선; 대변 빈도의 변화와 관련된 발병; 또는 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 기타 중대한 질병, 정신장애, 약물알레르기, 임신
- 지난 6개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용했습니다. 잠재적으로 위장 운동성 또는 감수성에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물은 위 배출 연구 최소 1주 전에 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프럭탄
프럭탄(FODMAP)은 과당 사슬을 포함하는 올리고당입니다.
인체에는 이러한 당류를 분해하는 가수 분해 효소가 없기 때문에 프럭탄은 모든 사람에게 잘 흡수되지 않는 분자입니다.
이 연구에 사용된 프럭탄 용액의 농도는 38g/L입니다.
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발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올은 IBS 환자에서 증상을 유발하는 것으로 알려진 잘 흡수되지 않는 탄수화물입니다.
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활성 비교기: 과당
과당은 유리 과당, 자당 또는 과당의 중합체 구조로 식단에서 찾을 수 있습니다.
포도당 동시수송이 과당의 흡수에 관여하기 때문에 흡수는 다양하며 자유 과당보다 포도당이 있을 때 더 빠르게 발생합니다.
따라서 과당이 포도당보다 많으면 FODMAP으로 간주됩니다.
이 연구에서 사용된 과당 농도는 100g/L입니다.
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발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올은 IBS 환자에서 증상을 유발하는 것으로 알려진 잘 흡수되지 않는 탄수화물입니다.
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활성 비교기: 포드맵 믹스
FODMAP 혼합물은 1리터의 수돗물에 프럭탄 20g, 갈락토올리고당(GOS) 10g, 과당 30g, 소르비톨 10g 및 만니톨 10g으로 구성됩니다.
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발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올은 IBS 환자에서 증상을 유발하는 것으로 알려진 잘 흡수되지 않는 탄수화물입니다.
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위약 비교기: 포도당
포도당은 FODMAP으로 분류되지 않는 탄수화물이므로 이 연구에서 대조군으로 사용됩니다.
이 연구에서 포도당 용액의 농도는 100g/L입니다.
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포도당은 FODMAP이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 압력계로 측정한 위내압의 변화
기간: 투여 후 최대 3시간
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위내 압력은 위 조절 및 위 운동성에 대한 척도로 평가됩니다.
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투여 후 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 100 mm로 측정한 자각적 위장관 증상 점수의 변화
기간: 투여 후 최대 3시간까지 15분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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투여 후 최대 3시간까지 15분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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POMS(Profile Of Mood States) 설문지로 측정한 기분/감정의 변화.
기간: POMS(기분 상태 프로파일)는 투여 후 최대 3시간까지 15분마다.
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POMS(기분 상태 프로파일)는 투여 후 최대 3시간까지 15분마다.
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SAM(Self Assessment Manikin) 설문지로 측정한 기분/감정의 변화.
기간: SAM(Self Assessment Manikin) 투여 후 최대 3시간까지 15분마다.
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SAM(Self Assessment Manikin) 투여 후 최대 3시간까지 15분마다.
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)로 측정한 기분/감정의 변화.
기간: 투여 전, 투여 후, 1시간, 2시간 및 3시간 후 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도).
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투여 전, 투여 후, 1시간, 2시간 및 3시간 후 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도).
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State Trait Anxiety Index 설문지로 측정한 기분/감정의 변화.
기간: STAI(상태 특성 불안) 투여 전, 후, 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간.
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STAI(상태 특성 불안) 투여 전, 후, 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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