- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02980406
Il ruolo dei FODMAP negli effetti gastrointestinali superiori, nell'attività motoria del colon e nella segnalazione intestino-cervello a livello comportamentale
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'infusione acuta di FODMAP sulla motilità gastrica e sui sintomi gastrointestinali e psicologici. 20 volontari sani e 20 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) saranno sottoposti rispettivamente a quattro e due/tre misurazioni della pressione dello stomaco dopo un digiuno notturno come misura della motilità gastrica. Durante questa misurazione della pressione, che richiede circa 4 ore, una delle quattro soluzioni FODMAP o di controllo verrà somministrata direttamente nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico. La somministrazione verrà interrotta quando il partecipante sarà completamente sazio. Le quattro soluzioni che verranno testate su volontari sani sono (1) una soluzione di fruttano, (2) una soluzione di fruttosio, (3) una miscela di FODMAP e (4) una soluzione di glucosio come controllo. Nei pazienti con IBS, verrà testata solo la soluzione di fruttano e glucosio, dopodiché potranno scegliere di venire per una terza visita per testare la soluzione di fruttosio. Le soluzioni saranno testate in occasioni separate in ordine casuale.
Durante la misurazione della pressione, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari: (1) un questionario sui sintomi gastrointestinali per valutare i loro sintomi gastrointestinali, (2) un questionario sulla sazietà durante l'infusione di una delle soluzioni, (3) questionari psicologici (POMS, SAM , PANAS e STAI) per valutare i possibili effetti psicologici dell'infusione di FODMAP.
I ricercatori ipotizzano che ci saranno differenze nella motilità gastrica tra volontari sani e pazienti con IBS. Inoltre, si ipotizza che i sintomi gastrointestinali saranno aumentati nei pazienti con IBS e che l'infusione di FODMAP avrà più effetti psicologici nei pazienti che nei volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'infusione acuta di FODMAP sulla motilità gastrica e sui sintomi gastrointestinali e psicologici. Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, crossover di diverse soluzioni, che differiscono nel contenuto FODMAP. Le quattro soluzioni che verranno testate su volontari sani sono (1) una soluzione di fruttano, (2) una soluzione di fruttosio, (3) una miscela di FODMAP e (4) una soluzione di glucosio come controllo. Nei pazienti con IBS, verrà testata solo la soluzione di fruttano e glucosio, dopodiché potranno scegliere di venire per una terza visita per testare la soluzione di fruttosio. Le diverse soluzioni saranno testate in occasioni separate, da tre giorni a una settimana di distanza, in ordine casuale.
La preparazione di ciascuna visita di studio sarà identica. Dopo un digiuno notturno, ai partecipanti verrà chiesto di venire in clinica. Per garantire un basso livello di sintomi al basale e una bassa attività microbica intestinale, il giorno prima di ogni test verrà seguita una dieta a basso contenuto di fibre e carboidrati fermentescibili (verranno fornite informazioni a supporto). Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da alcol, tè e caffè e da attività fisica intensa per almeno 12 ore prima della partecipazione. Verrà inoltre chiesto loro di astenersi dal fumare sigarette almeno un'ora prima dell'inizio dell'esperimento.
Una sonda manometrica ad alta risoluzione verrà inserita attraverso il naso nello stomaco del partecipante per valutare la pressione intragastrica come misura della motilità gastrica e dell'accomodazione gastrica. Inoltre, un tubo di infusione verrà posizionato nello stomaco prossimale per somministrare la soluzione. La posizione delle sonde verrà controllata fluoroscopicamente (massimo 15 secondi). In questo caso, saranno rispettate le linee guida pertinenti di radioprotezione. I pazienti saranno protetti da uno scudo di piombo che copre il basso addome e tutto il personale indosserà una giacca di piombo. Dopo che i cateteri sono stati fissati al mento dei soggetti, ai pazienti verrà chiesto di sedersi a un tavolo e rimanere in questa posizione per il resto dell'esperimento.
Dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 15 minuti, e quando il soggetto è nella fase II del ciclo della fame, una delle quattro soluzioni verrà somministrata per via intragastrica a una velocità costante di 60 ml al minuto (determinata da un sistema automatizzato che utilizza una pompa peristaltica ). L'IGP verrà registrato per tutta la durata dell'infusione della bevanda e per le successive 3 ore. Durante l'infusione, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro sazietà a intervalli di 1 minuto utilizzando una scala di valutazione grafica che combina i descrittori verbali su una scala graduata da 0 a 5 (1, soglia; 5, massima sazietà). L'infusione intragastrica verrà interrotta non appena viene raggiunto un punteggio di 5 sui punteggi di sazietà. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui sintomi gastrointestinali ogni 15 minuti. Le emozioni e l'umore del partecipante saranno valutati prima, immediatamente dopo e 1, 2 e 3 ore dopo l'infusione, utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e la versione olandese convalidata della Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Lo stato emotivo sarà misurato ripetutamente ogni 15 minuti utilizzando il manichino di autovalutazione (SAM) e la sottoscala del profilo degli stati dell'umore (POMS)-fatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Sintomi attuali o anamnesi di malattia gastrointestinale, altre malattie significative, disturbi psicologici, allergie ai farmaci o gravidanza
- Prendere qualsiasi farmaco o avere una storia di droga
Pazienti con IBS:
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di Roma III per IBS. Questo è definito come dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti: miglioramento con la defecazione; insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; o esordio associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Altre malattie significative, disturbi psicologici, allergie ai farmaci o gravidanza
- Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori nei 6 mesi precedenti. Tutti i farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o la sensibilità gastrointestinale verranno interrotti almeno 1 settimana prima dello studio sullo svuotamento gastrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fruttani
I fruttani (FODMAP) sono oligosaccaridi contenenti catene di fruttosio.
Poiché il corpo umano non dispone di idrolasi per abbattere questi saccaridi, i fruttani sono molecole scarsamente assorbite in tutti.
La soluzione di fruttano utilizzata in questo studio ha una concentrazione di 38 g/L.
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Oligo-, di- e monosaccaridi fermentabili e polioli sono carboidrati scarsamente assorbiti che sono noti per causare sintomi nei pazienti con IBS.
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Comparatore attivo: Fruttosio
Il fruttosio si trova nella dieta come fruttosio libero, nel saccarosio o come struttura polimerica nei fruttani.
L'assorbimento varia e si verifica più rapidamente in presenza di glucosio rispetto al fruttosio libero poiché il cotrasporto del glucosio è coinvolto nell'assorbimento del fruttosio.
Pertanto, quando il fruttosio è in eccesso rispetto al glucosio, è considerato un FODMAP.
La concentrazione di fruttosio utilizzata in questo studio è di 100 g/L.
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Oligo-, di- e monosaccaridi fermentabili e polioli sono carboidrati scarsamente assorbiti che sono noti per causare sintomi nei pazienti con IBS.
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Comparatore attivo: Miscela FODMAP
La miscela FODMAP è composta da 20 g di fruttani, 10 g di galatto-oligosaccaridi (GOS), 30 g di fruttosio, 10 g di sorbitolo e 10 g di mannitolo in un litro di acqua di rubinetto.
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Oligo-, di- e monosaccaridi fermentabili e polioli sono carboidrati scarsamente assorbiti che sono noti per causare sintomi nei pazienti con IBS.
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Comparatore placebo: Glucosio
Il glucosio è un carboidrato che non è classificato come FODMAP ed è quindi utilizzato come controllo in questo studio.
La concentrazione della soluzione di glucosio in questo studio è di 100 g/L.
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Il glucosio non è un FODMAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intragastrica misurata mediante manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione
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La pressione intragastrica sarà valutata come misura dell'accomodamento gastrico e della motilità gastrica
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fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dei sintomi gastrointestinali soggettivi misurati dalla scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: valutazione tramite questionario (scala analogica visiva da 100 mm) ogni 15 minuti, fino a 3 ore dopo la somministrazione
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valutazione tramite questionario (scala analogica visiva da 100 mm) ogni 15 minuti, fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Cambiamento di umore/emozione misurato dal questionario Profile Of Mood States (POMS).
Lasso di tempo: POMS (Profile Of Mood States) ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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POMS (Profile Of Mood States) ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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Cambiamento di umore/emozione misurato dal questionario SAM (Self Assessment Manikin).
Lasso di tempo: SAM (Self Assessment Manikin) ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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SAM (Self Assessment Manikin) ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione.
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Cambiamento di umore/emozione misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Lasso di tempo: PANAS (Scala degli affetti positivi e negativi) prima, dopo, 1h, 2h e 3h dopo la somministrazione.
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PANAS (Scala degli affetti positivi e negativi) prima, dopo, 1h, 2h e 3h dopo la somministrazione.
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Cambiamento di umore/emozione misurato dal questionario State Trait Anxiety Index.
Lasso di tempo: STAI (State Trait Anxiety) prima, dopo, 1h, 2h e 3h dopo la somministrazione.
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STAI (State Trait Anxiety) prima, dopo, 1h, 2h e 3h dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FODMAP1
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