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El papel de los FODMAP en los efectos del tracto gastrointestinal superior, la actividad motora del colon y la señalización del intestino y el cerebro a nivel conductual

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la infusión aguda de FODMAP sobre la motilidad gástrica y sobre los síntomas gastrointestinales y psicológicos. 20 voluntarios sanos y 20 pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) se someterán respectivamente a cuatro y dos/tres mediciones de presión en el estómago después de una noche de ayuno como medida de la motilidad gástrica. Durante esta medición de la presión, que dura aproximadamente 4 horas, se administrará una de las cuatro soluciones de control o FODMAP directamente en el estómago a través de una sonda nasogástrica. La administración se detendrá cuando el participante esté completamente saciado. Las cuatro soluciones que se probarán en voluntarios sanos son (1) una solución de fructanos, (2) una solución de fructosa, (3) una mezcla de FODMAP y (4) una solución de glucosa como control. En los pacientes con SII, solo se analizará la solución de fructosa y glucosa, donde luego pueden optar por venir a una tercera visita para probar la solución de fructosa. Las soluciones se probarán en ocasiones separadas en un orden aleatorio.

Durante la medición de la presión, se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios: (1) un cuestionario de síntomas gastrointestinales para evaluar sus síntomas gastrointestinales, (2) un cuestionario de saciedad durante la infusión de una de las soluciones, (3) cuestionarios psicológicos (POMS, SAM , PANAS y STAI) para evaluar los posibles efectos psicológicos de la infusión de FODMAP.

Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá diferencias en la motilidad gástrica entre voluntarios sanos y pacientes con SII. Además, se plantea la hipótesis de que los síntomas gastrointestinales aumentarán en los pacientes con SII y que la infusión de FODMAP tendrá más efectos psicológicos en los pacientes que en los voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la infusión aguda de FODMAP sobre la motilidad gástrica y sobre los síntomas gastrointestinales y psicológicos. Este es un estudio cruzado aleatorizado, simple ciego, de diferentes soluciones, que difieren en el contenido de FODMAP. Las cuatro soluciones que se probarán en voluntarios sanos son (1) una solución de fructanos, (2) una solución de fructosa, (3) una mezcla de FODMAP y (4) una solución de glucosa como control. En los pacientes con SII, solo se analizará la solución de fructosa y glucosa, donde luego pueden optar por venir a una tercera visita para probar la solución de fructosa. Las diferentes soluciones se probarán en ocasiones separadas, con una diferencia de tres días a una semana, en un orden aleatorio.

La preparación de cada visita de estudio será idéntica. Después de un ayuno nocturno, se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica. Para garantizar un nivel de síntomas de referencia bajo y una actividad intestinal microbiana baja, se seguirá una dieta baja en fibra y carbohidratos fermentables el día anterior a cada prueba (se proporcionará información para ayudar en esto). Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar alcohol, té y café, y de realizar actividad física intensa durante al menos 12 horas antes de la participación. También se les pedirá que se abstengan de fumar cigarrillos al menos una hora antes del inicio del experimento.

Se insertará una sonda de manometría de alta resolución a través de la nariz en el estómago del participante para evaluar la presión intragástrica como medida de la motilidad gástrica y la acomodación gástrica. Además, se colocará un tubo de infusión en el estómago proximal para administrar la solución. La posición de las sondas se comprobará mediante fluoroscopia (máximo 15 segundos). En este caso, se seguirán las directrices pertinentes de radioprotección. Los pacientes estarán protegidos por un escudo de plomo que cubre la parte inferior del abdomen y todo el personal usará una chaqueta de plomo. Después de fijar los catéteres a la barbilla de los sujetos, se les pedirá que se sienten en una mesa y permanezcan en esta posición durante el resto del experimento.

Después de un período de estabilización de al menos 15 minutos, y cuando el sujeto se encuentre en la fase II del ciclo del hambre, se administrará por vía intragástrica una de las cuatro soluciones a una velocidad constante de 60 ml por minuto (determinada por un sistema automatizado que utiliza una bomba peristáltica). ). Se registrará el IGP mientras dure la infusión de la bebida y durante las 3 horas siguientes. Durante la infusión, se les pedirá a los sujetos que califiquen su saciedad en intervalos de 1 minuto utilizando una escala de calificación gráfica que combina descriptores verbales en una escala calificada de 0 a 5 (1, umbral; 5, saciedad máxima). La infusión intragástrica se detendrá tan pronto como se alcance una puntuación de 5 en sus puntuaciones de saciedad. Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de síntomas gastrointestinales cada 15 minutos. Las emociones y el estado de ánimo del participante se evaluarán antes, inmediatamente después y 1, 2 y 3 horas después de la infusión, utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y la versión holandesa validada de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). El estado emocional se medirá repetidamente cada 15 minutos usando el Maniquí de autoevaluación (SAM) y la subescala Perfil de estados de ánimo (POMS)-Fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios saludables:

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Síntomas actuales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, otras enfermedades significativas, trastornos psicológicos, alergias a medicamentos o embarazo
  • Toma algún medicamento o tiene antecedentes de drogas

Pacientes con SII:

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de Roma III para SII. Esto se define como dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociado con dos o más de los siguientes: mejoría con la defecación; inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; o inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  • Edad entre 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades importantes, trastornos psicológicos, alergias a medicamentos o embarazo
  • Tomar cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores en los 6 meses anteriores. Todos los medicamentos que puedan afectar la motilidad o la sensibilidad gastrointestinal se suspenderán al menos 1 semana antes del estudio de vaciamiento gástrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fructanos
Los fructanos (FODMAP) son oligosacáridos que contienen cadenas de fructosa. Dado que el cuerpo humano carece de hidrolasas para descomponer estos sacáridos, los fructanos son moléculas poco absorbidas por todos. La solución de fructanos utilizada en este estudio tiene una concentración de 38g/L.
Los oligosacáridos, disacáridos y monosacáridos y polioles fermentables son carbohidratos que se absorben mal y que se sabe que causan síntomas en los pacientes con SII.
Comparador activo: Fructosa
La fructosa se puede encontrar en la dieta como fructosa libre, en sacarosa o como estructura polimérica en fructanos. La absorción varía y ocurre más rápidamente en presencia de glucosa que en el caso de la fructosa libre porque el cotransporte de glucosa está involucrado en la absorción de la fructosa. Por lo tanto, cuando la fructosa tiene un exceso de glucosa, se considera un FODMAP. La concentración de fructosa utilizada en este estudio es de 100 g/L.
Los oligosacáridos, disacáridos y monosacáridos y polioles fermentables son carbohidratos que se absorben mal y que se sabe que causan síntomas en los pacientes con SII.
Comparador activo: Mezcla de FODMAP
La mezcla FODMAP consta de 20 g de fructanos, 10 g de galacto-oligosacáridos (GOS), 30 g de fructosa, 10 g de sorbitol y 10 g de manitol en un litro de agua del grifo.
Los oligosacáridos, disacáridos y monosacáridos y polioles fermentables son carbohidratos que se absorben mal y que se sabe que causan síntomas en los pacientes con SII.
Comparador de placebos: Glucosa
La glucosa es un carbohidrato que no está clasificado como FODMAP y, por lo tanto, se usa como control en este estudio. La concentración de la solución de glucosa en este estudio es de 100 g/L.
La glucosa no es un FODMAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intragástrica medida por manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración
La presión intragástrica se evaluará como una medida de la acomodación gástrica y la motilidad gástrica.
hasta 3 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales subjetivos medidos mediante una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 15 minutos, hasta 3 horas después de la administración
evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 15 minutos, hasta 3 horas después de la administración
Cambio en el estado de ánimo/emoción medido por el cuestionario Profile Of Mood States (POMS).
Periodo de tiempo: POMS (Perfil de Estados de Ánimo) cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración.
POMS (Perfil de Estados de Ánimo) cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración.
Cambio en el estado de ánimo/emoción medido por el cuestionario Self Assessment Manikin (SAM).
Periodo de tiempo: SAM (maniquí de autoevaluación) cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración.
SAM (maniquí de autoevaluación) cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración.
Cambio en el estado de ánimo/emoción medido por la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Periodo de tiempo: PANAS (Escala de Afecto Positivo y Negativo) antes, después, 1h, 2h y 3h después de la administración.
PANAS (Escala de Afecto Positivo y Negativo) antes, después, 1h, 2h y 3h después de la administración.
Cambio en el estado de ánimo/emoción medido por el cuestionario State Trait Anxiety Index.
Periodo de tiempo: STAI (Ansiedad Estado Rasgo) antes, después, 1h, 2h y 3h después de la administración.
STAI (Ansiedad Estado Rasgo) antes, después, 1h, 2h y 3h después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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