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O papel dos FODMAPs nos efeitos do trato gastrointestinal superior, na atividade motora colônica e na sinalização intestinal no nível comportamental

29 de novembro de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da infusão aguda de FODMAP na motilidade gástrica e nos sintomas gastrointestinais e psicológicos. 20 voluntários saudáveis ​​e 20 pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) serão submetidos respectivamente a quatro e duas/três medidas de pressão do estômago após jejum noturno como medida de motilidade gástrica. Durante esta medição de pressão, que leva aproximadamente 4 horas, um dos quatro FODMAP ou soluções de controle será administrado diretamente no estômago através de um tubo nasogástrico. A administração será interrompida quando o participante estiver totalmente saciado. As quatro soluções que serão testadas em voluntários saudáveis ​​são (1) uma solução de frutano, (2) uma solução de frutose, (3) uma mistura FODMAP e (4) uma solução de glicose como controle. Em pacientes com SII, apenas a solução de frutose e glicose será testada, podendo depois optar por vir para uma terceira visita para testar a solução de frutose. As soluções serão testadas em ocasiões separadas em ordem aleatória.

Durante a medição da pressão, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários: (1) um questionário de sintomas gastrointestinais para avaliar seus sintomas gastrointestinais, (2) um questionário de saciedade durante a infusão de uma das soluções, (3) questionários psicológicos (POMS, SAM , PANAS e STAI) para avaliar possíveis efeitos psicológicos da infusão de FODMAP.

Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças na motilidade gástrica entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com SII. Além disso, existe a hipótese de que os sintomas gastrointestinais serão aumentados em pacientes com SII e que a infusão de FODMAP terá mais efeitos psicológicos em pacientes do que em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da infusão aguda de FODMAP na motilidade gástrica e nos sintomas gastrointestinais e psicológicos. Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de diferentes soluções, diferindo no conteúdo FODMAP. As quatro soluções que serão testadas em voluntários saudáveis ​​são (1) uma solução de frutano, (2) uma solução de frutose, (3) uma mistura FODMAP e (4) uma solução de glicose como controle. Em pacientes com SII, apenas a solução de frutose e glicose será testada, podendo depois optar por vir para uma terceira visita para testar a solução de frutose. As diferentes soluções serão testadas em ocasiões separadas, com intervalo de três dias a uma semana, em ordem aleatória.

A preparação de cada visita de estudo será idêntica. Após um jejum noturno, os participantes serão convidados a comparecer à clínica. Para garantir um baixo nível de sintomas basais e baixa atividade intestinal microbiana, uma dieta pobre em fibras e carboidratos fermentáveis ​​será seguida no dia anterior a cada teste (informações serão fornecidas para auxiliar nisso). Os participantes serão solicitados a abster-se de álcool, chá e café e atividade física intensa por pelo menos 12 horas antes da participação. Eles também serão solicitados a abster-se de fumar cigarros pelo menos uma hora antes do início do experimento.

Uma sonda de manometria de alta resolução será inserida pelo nariz no estômago do participante para avaliar a pressão intragástrica como uma medida da motilidade gástrica e acomodação gástrica. Além disso, um tubo de infusão será posicionado no estômago proximal para administrar a solução. A posição das sondas será verificada fluoroscopicamente (máximo 15 segundos). Neste caso, as diretrizes relevantes de radioproteção serão seguidas. Os pacientes serão protegidos por um escudo de chumbo que cobre a parte inferior do abdômen e todo o pessoal usará uma jaqueta de chumbo. Após a fixação dos cateteres no queixo dos sujeitos, os mesmos serão solicitados a sentarem-se em uma mesa e permanecerem nessa posição até o final do experimento.

Após um período de estabilização de pelo menos 15 minutos, e quando o sujeito estiver na fase II do ciclo da fome, uma das quatro soluções será administrada por via intragástrica a uma velocidade constante de 60 mL por minuto (determinada por um sistema automatizado usando uma bomba peristáltica ). O IGP será registrado durante a infusão da bebida e nas 3 horas seguintes. Durante a infusão, os indivíduos serão solicitados a pontuar sua saciedade em intervalos de 1 minuto usando uma escala de classificação gráfica que combina descritores verbais em uma escala graduada de 0-5 (1, limiar; 5, saciedade máxima). A infusão intragástrica será interrompida assim que uma pontuação de 5 for alcançada em suas pontuações de saciedade. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de sintomas gastrointestinais a cada 15 minutos. As emoções e o humor do participante serão avaliados antes, imediatamente após e 1, 2 e 3 horas após a infusão, usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e a versão holandesa validada da Positive and Negative Affect Scale (PANAS). O estado emocional será medido repetidamente a cada 15 minutos usando a subescala Self-Assessment Manikin (SAM) e Profile of Mood States (POMS)-Fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Sintomas atuais ou história de doença gastrointestinal, outras doenças significativas, distúrbios psicológicos, alergias a medicamentos ou gravidez
  • Tomando qualquer medicamento ou tem algum histórico de uso de drogas

Pacientes com SII:

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de Roma III para IBS. Isso é definido como dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a dois ou mais dos seguintes: melhora com a defecação; início associado a uma mudança na frequência das fezes; ou início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  • Com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Outras doenças significativas, distúrbios psicológicos, alergias a medicamentos ou gravidez
  • Tomando qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs), corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores nos 6 meses anteriores. Todos os medicamentos que potencialmente afetam a motilidade ou sensibilidade gastrointestinal serão descontinuados pelo menos 1 semana antes do estudo de esvaziamento gástrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frutanos
Os frutanos (FODMAP) são oligossacarídeos contendo cadeias de frutose. Como o corpo humano carece de hidrolases para quebrar esses sacarídeos, os frutanos são moléculas pouco absorvidas em todos. A solução de frutanos utilizada neste estudo tem uma concentração de 38g/L.
Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
Comparador Ativo: Frutose
A frutose pode ser encontrada na dieta como frutose livre, em sacarose ou como estrutura polimérica em frutanos. A absorção varia e ocorre mais rapidamente na presença de glicose do que para frutose livre porque o cotransporte de glicose está envolvido na absorção de frutose. Portanto, quando a frutose está em excesso de glicose, é considerada um FODMAP. A concentração de frutose utilizada neste estudo é de 100g/L.
Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
Comparador Ativo: Mistura FODMAP
A mistura FODMAP consiste em 20g de frutanos, 10g de galacto-oligossacarídeos (GOS), 30g de frutose, 10g de sorbitol e 10g de manitol em um litro de água da torneira.
Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
Comparador de Placebo: Glicose
A glicose é um carboidrato que não é classificado como FODMAP e, portanto, é usado como controle neste estudo. A concentração da solução de glicose neste estudo é de 100g/L.
A glicose não é um FODMAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intragástrica medida por manometria de alta resolução
Prazo: até 3 horas após a administração
A pressão intragástrica será avaliada como medida de acomodação gástrica e motilidade gástrica
até 3 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos escores de sintomas gastrointestinais subjetivos medidos pela escala analógica visual de 100 mm
Prazo: avaliação por questionário (Escala Analógica Visual de 100 mm) a cada 15 minutos, até 3 horas após a administração
avaliação por questionário (Escala Analógica Visual de 100 mm) a cada 15 minutos, até 3 horas após a administração
Mudança de humor/emoção medida pelo questionário Profile Of Mood States (POMS).
Prazo: POMS (Profile Of Mood States) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
POMS (Profile Of Mood States) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
Mudança de humor/emoção medida pelo questionário Self Assessment Manikin (SAM).
Prazo: SAM (Manequim de Autoavaliação) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
SAM (Manequim de Autoavaliação) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
Mudança de humor/emoção medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Prazo: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
Mudança de humor/emoção medida pelo questionário State Trait Anxiety Index.
Prazo: STAI (State Trait Anxiety) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
STAI (State Trait Anxiety) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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