- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980406
O papel dos FODMAPs nos efeitos do trato gastrointestinal superior, na atividade motora colônica e na sinalização intestinal no nível comportamental
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da infusão aguda de FODMAP na motilidade gástrica e nos sintomas gastrointestinais e psicológicos. 20 voluntários saudáveis e 20 pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) serão submetidos respectivamente a quatro e duas/três medidas de pressão do estômago após jejum noturno como medida de motilidade gástrica. Durante esta medição de pressão, que leva aproximadamente 4 horas, um dos quatro FODMAP ou soluções de controle será administrado diretamente no estômago através de um tubo nasogástrico. A administração será interrompida quando o participante estiver totalmente saciado. As quatro soluções que serão testadas em voluntários saudáveis são (1) uma solução de frutano, (2) uma solução de frutose, (3) uma mistura FODMAP e (4) uma solução de glicose como controle. Em pacientes com SII, apenas a solução de frutose e glicose será testada, podendo depois optar por vir para uma terceira visita para testar a solução de frutose. As soluções serão testadas em ocasiões separadas em ordem aleatória.
Durante a medição da pressão, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários: (1) um questionário de sintomas gastrointestinais para avaliar seus sintomas gastrointestinais, (2) um questionário de saciedade durante a infusão de uma das soluções, (3) questionários psicológicos (POMS, SAM , PANAS e STAI) para avaliar possíveis efeitos psicológicos da infusão de FODMAP.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças na motilidade gástrica entre voluntários saudáveis e pacientes com SII. Além disso, existe a hipótese de que os sintomas gastrointestinais serão aumentados em pacientes com SII e que a infusão de FODMAP terá mais efeitos psicológicos em pacientes do que em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da infusão aguda de FODMAP na motilidade gástrica e nos sintomas gastrointestinais e psicológicos. Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de diferentes soluções, diferindo no conteúdo FODMAP. As quatro soluções que serão testadas em voluntários saudáveis são (1) uma solução de frutano, (2) uma solução de frutose, (3) uma mistura FODMAP e (4) uma solução de glicose como controle. Em pacientes com SII, apenas a solução de frutose e glicose será testada, podendo depois optar por vir para uma terceira visita para testar a solução de frutose. As diferentes soluções serão testadas em ocasiões separadas, com intervalo de três dias a uma semana, em ordem aleatória.
A preparação de cada visita de estudo será idêntica. Após um jejum noturno, os participantes serão convidados a comparecer à clínica. Para garantir um baixo nível de sintomas basais e baixa atividade intestinal microbiana, uma dieta pobre em fibras e carboidratos fermentáveis será seguida no dia anterior a cada teste (informações serão fornecidas para auxiliar nisso). Os participantes serão solicitados a abster-se de álcool, chá e café e atividade física intensa por pelo menos 12 horas antes da participação. Eles também serão solicitados a abster-se de fumar cigarros pelo menos uma hora antes do início do experimento.
Uma sonda de manometria de alta resolução será inserida pelo nariz no estômago do participante para avaliar a pressão intragástrica como uma medida da motilidade gástrica e acomodação gástrica. Além disso, um tubo de infusão será posicionado no estômago proximal para administrar a solução. A posição das sondas será verificada fluoroscopicamente (máximo 15 segundos). Neste caso, as diretrizes relevantes de radioproteção serão seguidas. Os pacientes serão protegidos por um escudo de chumbo que cobre a parte inferior do abdômen e todo o pessoal usará uma jaqueta de chumbo. Após a fixação dos cateteres no queixo dos sujeitos, os mesmos serão solicitados a sentarem-se em uma mesa e permanecerem nessa posição até o final do experimento.
Após um período de estabilização de pelo menos 15 minutos, e quando o sujeito estiver na fase II do ciclo da fome, uma das quatro soluções será administrada por via intragástrica a uma velocidade constante de 60 mL por minuto (determinada por um sistema automatizado usando uma bomba peristáltica ). O IGP será registrado durante a infusão da bebida e nas 3 horas seguintes. Durante a infusão, os indivíduos serão solicitados a pontuar sua saciedade em intervalos de 1 minuto usando uma escala de classificação gráfica que combina descritores verbais em uma escala graduada de 0-5 (1, limiar; 5, saciedade máxima). A infusão intragástrica será interrompida assim que uma pontuação de 5 for alcançada em suas pontuações de saciedade. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de sintomas gastrointestinais a cada 15 minutos. As emoções e o humor do participante serão avaliados antes, imediatamente após e 1, 2 e 3 horas após a infusão, usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e a versão holandesa validada da Positive and Negative Affect Scale (PANAS). O estado emocional será medido repetidamente a cada 15 minutos usando a subescala Self-Assessment Manikin (SAM) e Profile of Mood States (POMS)-Fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Sintomas atuais ou história de doença gastrointestinal, outras doenças significativas, distúrbios psicológicos, alergias a medicamentos ou gravidez
- Tomando qualquer medicamento ou tem algum histórico de uso de drogas
Pacientes com SII:
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Roma III para IBS. Isso é definido como dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a dois ou mais dos seguintes: melhora com a defecação; início associado a uma mudança na frequência das fezes; ou início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Outras doenças significativas, distúrbios psicológicos, alergias a medicamentos ou gravidez
- Tomando qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs), corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores nos 6 meses anteriores. Todos os medicamentos que potencialmente afetam a motilidade ou sensibilidade gastrointestinal serão descontinuados pelo menos 1 semana antes do estudo de esvaziamento gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frutanos
Os frutanos (FODMAP) são oligossacarídeos contendo cadeias de frutose.
Como o corpo humano carece de hidrolases para quebrar esses sacarídeos, os frutanos são moléculas pouco absorvidas em todos.
A solução de frutanos utilizada neste estudo tem uma concentração de 38g/L.
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Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
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Comparador Ativo: Frutose
A frutose pode ser encontrada na dieta como frutose livre, em sacarose ou como estrutura polimérica em frutanos.
A absorção varia e ocorre mais rapidamente na presença de glicose do que para frutose livre porque o cotransporte de glicose está envolvido na absorção de frutose.
Portanto, quando a frutose está em excesso de glicose, é considerada um FODMAP.
A concentração de frutose utilizada neste estudo é de 100g/L.
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Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
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Comparador Ativo: Mistura FODMAP
A mistura FODMAP consiste em 20g de frutanos, 10g de galacto-oligossacarídeos (GOS), 30g de frutose, 10g de sorbitol e 10g de manitol em um litro de água da torneira.
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Oligo, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis são carboidratos mal absorvidos que são conhecidos por causar sintomas em pacientes com SII.
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Comparador de Placebo: Glicose
A glicose é um carboidrato que não é classificado como FODMAP e, portanto, é usado como controle neste estudo.
A concentração da solução de glicose neste estudo é de 100g/L.
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A glicose não é um FODMAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão intragástrica medida por manometria de alta resolução
Prazo: até 3 horas após a administração
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A pressão intragástrica será avaliada como medida de acomodação gástrica e motilidade gástrica
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até 3 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos escores de sintomas gastrointestinais subjetivos medidos pela escala analógica visual de 100 mm
Prazo: avaliação por questionário (Escala Analógica Visual de 100 mm) a cada 15 minutos, até 3 horas após a administração
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avaliação por questionário (Escala Analógica Visual de 100 mm) a cada 15 minutos, até 3 horas após a administração
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Mudança de humor/emoção medida pelo questionário Profile Of Mood States (POMS).
Prazo: POMS (Profile Of Mood States) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
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POMS (Profile Of Mood States) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
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Mudança de humor/emoção medida pelo questionário Self Assessment Manikin (SAM).
Prazo: SAM (Manequim de Autoavaliação) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
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SAM (Manequim de Autoavaliação) a cada 15 minutos até 3 horas após a administração.
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Mudança de humor/emoção medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Prazo: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
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PANAS (Positive And Negative Affect Scale) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
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Mudança de humor/emoção medida pelo questionário State Trait Anxiety Index.
Prazo: STAI (State Trait Anxiety) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
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STAI (State Trait Anxiety) antes, depois, 1h, 2h e 3h após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FODMAP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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