FODMAPs rolle i øvre GI-effekter, colonmotorisk aktivitet og tarm-hjerne-signalering på adfærdsniveau
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effekten af akut FODMAP-infusion på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. 20 raske frivillige og 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) vil gennemgå henholdsvis fire og to/tre trykmålinger af maven efter en overnatningsfaste som mål for gastrisk motilitet. Under denne trykmåling, som tager cirka 4 timer, vil en af fire FODMAP- eller kontrolopløsninger blive administreret direkte i maven gennem en nasogastrisk sonde. Administrationen stoppes, når deltageren er helt mæt. De fire opløsninger, der vil blive testet hos raske frivillige, er (1) en fructanopløsning, (2) en fruktoseopløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glucoseopløsning som kontrol. Hos IBS-patienter vil kun fructan og glukoseopløsningen blive testet, hvorefter de kan vælge at komme på et tredje besøg for at teste fructoseopløsningen. Løsningerne vil blive testet ved separate lejligheder i en randomiseret rækkefølge.
Under trykmålingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer: (1) et mave-tarmsymptomspørgeskema til vurdering af deres mave-tarmsymptomer, (2) et mæthedsspørgeskema under infusion af en af løsningerne, (3) psykologiske spørgeskemaer (POMS, SAM) , PANAS og STAI) for at evaluere mulige psykologiske effekter af FODMAP-infusion.
Efterforskerne antager, at der vil være forskelle i gastrisk motilitet mellem raske frivillige og IBS-patienter. Endvidere antages det, at gastrointestinale symptomer vil blive øget hos IBS-patienter, og at FODMAP-infusion vil have flere psykologiske effekter hos patienter end hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effekten af akut FODMAP-infusion på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. Dette er en randomiseret, enkeltblindet, crossover-undersøgelse af forskellige løsninger, der adskiller sig i FODMAP-indhold. De fire opløsninger, der vil blive testet hos raske frivillige, er (1) en fructanopløsning, (2) en fruktoseopløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glucoseopløsning som kontrol. Hos IBS-patienter vil kun fructan og glukoseopløsningen blive testet, hvorefter de kan vælge at komme på et tredje besøg for at teste fructoseopløsningen. De forskellige løsninger vil blive testet ved separate lejligheder med tre dage til en uges mellemrum i en randomiseret rækkefølge.
Forberedelsen af hvert studiebesøg vil være identisk. Efter en overnatningsfaste vil deltagerne blive bedt om at komme til klinikken. For at sikre et lavt baseline symptomniveau og lav mikrobiel tarmaktivitet, vil en diæt med lavt indhold af fibre og fermenterbare kulhydrater blive fulgt dagen før hver test (information vil blive givet for at hjælpe dette). Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra alkohol, te og kaffe og intens fysisk aktivitet i mindst 12 timer før deltagelse. De vil også blive bedt om at undlade at ryge cigaretter mindst en time før forsøgets start.
En høj opløsning manometri sonde vil blive indsat gennem næsen i maven på deltageren for at vurdere intragastrisk tryk som et mål for gastrisk motilitet og gastrisk akkommodation. Derudover vil et infusionsrør blive placeret i den proksimale mave for at administrere opløsningen. Positionen af proberne vil blive kontrolleret fluoroskopisk (maksimalt 15 sekunder). I dette tilfælde vil relevante retningslinjer for strålebeskyttelse blive overholdt. Patienter vil blive beskyttet af et blyskjold, der dækker den nederste del af maven, og alt personale vil bære en blyjakke. Efter at katetrene er fastgjort til forsøgspersonernes hage, vil patienterne blive bedt om at sidde ved et bord og forblive i denne stilling i resten af eksperimentet.
Efter en stabiliseringsperiode på mindst 15 minutter, og når forsøgspersonen er i fase II af sultcyklusen, vil en af fire opløsninger blive administreret intragastrisk med en konstant hastighed på 60 ml pr. minut (bestemt af et automatiseret system ved hjælp af en peristaltisk pumpe ). IGP vil blive registreret for varigheden af drikkeinfusionen og i de følgende 3 timer. Under infusion vil forsøgspersonerne blive bedt om at score deres mæthed med 1-minutters intervaller ved hjælp af en grafisk vurderingsskala, der kombinerer verbale deskriptorer på en skala fra 0-5 (1, tærskel; 5, maksimal mæthed). Den intragastriske infusion vil blive stoppet, så snart en score på 5 er nået på deres mæthedsscore. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om mave-tarmsymptomer hvert 15. minut. Deltagerens følelser og humør vil blive vurderet før, umiddelbart efter og 1, 2 og 3 timer efter infusion ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og den validerede hollandske version af Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Følelsestilstand vil blive målt gentagne gange hvert 15. minut ved hjælp af underskalaen Self-Assessment Manikin (SAM) og Profile of Mood States (POMS) - Fatigue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle symptomer eller historie med mave-tarmsygdomme, andre væsentlige sygdomme, psykologiske lidelser, lægemiddelallergier eller graviditet
- Tager medicin eller har nogen medicinhistorie
IBS patienter:
Inklusionskriterier:
- Opfyld Rom III kriterier for IBS. Dette er defineret som tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende: forbedring med afføring; begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring; eller begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige sygdomme, psykisk lidelse, lægemiddelallergi eller graviditet
- Indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 6 måneder. Alle lægemidler, der potentielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhed, seponeres mindst 1 uge før mavetømningsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktaner
Fructaner (FODMAP) er oligosaccharider, der indeholder fruktosekæder.
Da den menneskelige krop mangler hydrolaser til at nedbryde disse saccharider, er fructaner dårligt absorberede molekyler i alle.
Fructanopløsningen brugt i denne undersøgelse har en koncentration på 38g/L.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler er dårligt absorberede kulhydrater, der vides at forårsage symptomer hos IBS-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Fruktose
Fruktose kan findes i kosten som fri fructose, i saccharose eller som polymerstruktur i fruktaner.
Absorption varierer og sker hurtigere i nærvær af glukose end for fri fructose, fordi glukosecotransport er involveret i optagelsen af fructose.
Derfor, når fructose er i overskud af glukose, betragtes det som en FODMAP.
Fructosekoncentrationen anvendt i denne undersøgelse er 100g/L.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler er dårligt absorberede kulhydrater, der vides at forårsage symptomer hos IBS-patienter.
|
|
Aktiv komparator: FODMAP blanding
FODMAP-blandingen består af 20 g fruktaner, 10 g galacto-oligosaccharider (GOS), 30 g fruktose, 10 g sorbitol og 10 g mannitol i en liter postevand.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler er dårligt absorberede kulhydrater, der vides at forårsage symptomer hos IBS-patienter.
|
|
Placebo komparator: Glukose
Glucose er et kulhydrat, der ikke er klassificeret som FODMAP, og bruges derfor som kontrol i denne undersøgelse.
Koncentrationen af glucoseopløsningen i denne undersøgelse er 100g/L.
|
Glukose er ikke en FODMAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intragastrisk tryk målt ved høj opløsning manometri
Tidsramme: op til 3 timer efter administration
|
Intragastrisk tryk vil blive vurderet som et mål for gastrisk akkommodation og gastrisk motilitet
|
op til 3 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i subjektive mave-tarmsymptomer målt ved visuel analog skala på 100 mm
Tidsramme: vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, op til 3 timer efter administration
|
vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, op til 3 timer efter administration
|
|
Ændring i humør/følelse målt ved Profile Of Mood States (POMS) spørgeskema.
Tidsramme: POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minut op til 3 timer efter administration.
|
POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minut op til 3 timer efter administration.
|
|
Ændring i humør/følelse målt ved Self Assessment Manikin (SAM) spørgeskema.
Tidsramme: SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minut op til 3 timer efter administration.
|
SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minut op til 3 timer efter administration.
|
|
Ændring i humør/følelse målt ved Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
Tidsramme: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, efter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter administration.
|
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, efter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter administration.
|
|
Ændring i humør/følelse målt ved State Trait Anxiety Index spørgeskema.
Tidsramme: STAI (State Trait Anxiety) før, efter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter administration.
|
STAI (State Trait Anxiety) før, efter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FODMAP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .