- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980406
Rollen til FODMAPs i øvre GI-effekter, kolonmotorisk aktivitet og tarm-hjernesignalering på atferdsnivå
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av akutt FODMAP-infusjon på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. 20 friske frivillige og 20 pasienter med irritabel tarm (IBS) skal gjennomgå henholdsvis fire og to/tre trykkmålinger av magen etter en nattfaste som mål for gastrisk motilitet. I løpet av denne trykkmålingen, som tar ca. 4 timer, vil en av fire FODMAP- eller kontrollløsninger gis direkte inn i magesekken gjennom en nasogastrisk sonde. Administrasjonen stoppes når deltakeren er helt mett. De fire løsningene som skal testes hos friske frivillige er (1) en fruktanløsning, (2) en fruktoseløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glukoseløsning som kontroll. Hos IBS-pasienter vil kun fruktan- og glukoseløsningen bli testet, hvoretter de kan velge å komme på et tredje besøk for å teste fruktoseløsningen. Løsningene vil bli testet ved separate anledninger i randomisert rekkefølge.
Under trykkmålingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer: (1) et spørreskjema for gastrointestinale symptomer for å vurdere sine gastrointestinale symptomer, (2) et metningsskjema under infusjon av en av løsningene, (3) psykologiske spørreskjemaer (POMS, SAM) , PANAS og STAI) for å evaluere mulige psykologiske effekter av FODMAP-infusjon.
Etterforskerne antar at det vil være forskjeller i gastrisk motilitet mellom friske frivillige og IBS-pasienter. Videre er det antatt at gastrointestinale symptomer vil øke hos IBS-pasienter, og at FODMAP-infusjon vil ha flere psykologiske effekter hos pasienter enn hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av akutt FODMAP-infusjon på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. Dette er en randomisert, enkeltblindet, crossover-studie av ulike løsninger med forskjellig FODMAP-innhold. De fire løsningene som skal testes hos friske frivillige er (1) en fruktanløsning, (2) en fruktoseløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glukoseløsning som kontroll. Hos IBS-pasienter vil kun fruktan- og glukoseløsningen bli testet, hvoretter de kan velge å komme på et tredje besøk for å teste fruktoseløsningen. De ulike løsningene vil bli testet ved separate anledninger, med tre dager til en ukes mellomrom, i randomisert rekkefølge.
Forberedelsen av hvert studiebesøk vil være identisk. Etter faste over natten vil deltakerne bli bedt om å komme til klinikken. For å sikre et lavt symptomnivå og lav mikrobiell tarmaktivitet, vil en diett med lite fiber og fermenterbare karbohydrater bli fulgt dagen før hver test (informasjon vil bli gitt for å hjelpe dette). Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol, te og kaffe og intens fysisk aktivitet i minst 12 timer før deltakelse. De vil også bli bedt om å avstå fra å røyke sigaretter minst en time før forsøksstart.
En høyoppløselig manometriprobe vil bli satt inn gjennom nesen inn i magen til deltakeren for å vurdere intragastrisk trykk som et mål på gastrisk motilitet og gastrisk akkommodasjon. I tillegg vil et infusjonsrør plasseres i den proksimale magen for å administrere løsningen. Posisjonen til probene vil bli kontrollert fluoroskopisk (maksimalt 15 sekunder). I dette tilfellet vil relevante retningslinjer for strålebeskyttelse følges. Pasienter vil bli beskyttet av et blyskjold som dekker nedre del av magen, og alt personell vil ha på seg en blyjakke. Etter at katetrene er festet til forsøkspersonens hake, vil pasientene bli bedt om å sitte ved et bord og forbli i denne posisjonen resten av eksperimentet.
Etter en stabiliseringsperiode på minst 15 minutter, og når forsøkspersonen er i fase II av sultsyklusen, vil en av fire løsninger administreres intragastrisk med en konstant hastighet på 60 ml per minutt (bestemt av et automatisert system som bruker en peristaltisk pumpe ). IGP vil bli registrert for varigheten av drikkeinfusjonen og i de følgende 3 timene. Under infusjon vil forsøkspersonene bli bedt om å skåre mettheten sin med 1-minutters intervaller ved å bruke en grafisk vurderingsskala som kombinerer verbale deskriptorer på en skala gradert fra 0-5 (1, terskel; 5, maksimal metthet). Den intragastriske infusjonen vil bli stoppet så snart en score på 5 er nådd på metthetsskårene deres. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for gastrointestinale symptomer hvert 15. minutt. Deltakerens følelser og humør vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 1, 2 og 3 timer etter infusjon, ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og den validerte nederlandske versjonen av Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Emosjonell tilstand vil bli målt gjentatte ganger hvert 15. minutt ved hjelp av underskalaen Self-Assessment Manikin (SAM) og Profile of Mood States (POMS) - Fatigue.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle symptomer eller historie med gastrointestinal sykdom, andre betydelige sykdommer, psykologiske lidelser, medikamentallergier eller graviditet
- Tar noen medisiner eller har noen medikamenthistorie
IBS-pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Møt Roma III-kriteriene for IBS. Dette er definert som tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende: bedring med avføring; utbrudd assosiert med en endring i frekvensen av avføring; eller utbrudd assosiert med en endring i form (utseende) av avføring
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige sykdommer, psykisk lidelse, narkotikaallergi eller graviditet
- Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller andre immundempende legemidler i løpet av de foregående 6 månedene. Alle legemidler som potensielt kan påvirke gastrointestinal motilitet eller sensitivitet vil bli seponert minst 1 uke før gastrisk tømmingsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fruktaner
Fruktaner (FODMAP) er oligosakkarider som inneholder fruktosekjeder.
Siden menneskekroppen mangler hydrolaser for å bryte ned disse sakkaridene, er fruktaner dårlig absorberte molekyler i alle.
Fruktanløsningen brukt i denne studien har en konsentrasjon på 38g/L.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
|
Aktiv komparator: Fruktose
Fruktose kan finnes i kosten som fri fruktose, i sukrose eller som polymerstruktur i fruktaner.
Absorpsjonen varierer og skjer raskere i nærvær av glukose enn for fri fruktose fordi glukose-kotransport er involvert i opptak av fruktose.
Derfor, når fruktose er i overkant av glukose, betraktes det som en FODMAP.
Fruktosekonsentrasjonen brukt i denne studien er 100 g/l.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
|
Aktiv komparator: FODMAP blanding
FODMAP-blandingen består av 20 g fruktaner, 10 g galakto-oligosakkarider (GOS), 30 g fruktose, 10 g sorbitol og 10 g mannitol i en liter vann fra springen.
|
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
|
Placebo komparator: Glukose
Glukose er et karbohydrat som ikke er klassifisert som FODMAP, og brukes derfor som kontroll i denne studien.
Konsentrasjonen av glukoseløsningen i denne studien er 100 g/l.
|
Glukose er ikke en FODMAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intragastrisk trykk målt ved høyoppløselig manometri
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering
|
Intragastrisk trykk vil bli vurdert som et mål for gastrisk akkommodasjon og gastrisk motilitet
|
opptil 3 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i subjektive gastrointestinale symptomscore målt ved visuell analog skala på 100 mm
Tidsramme: vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, opptil 3 timer etter administrering
|
vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, opptil 3 timer etter administrering
|
Endring i humør/følelse målt ved hjelp av spørreskjemaet Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
|
POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
|
Endring i humør/emosjoner målt ved spørreskjemaet Self Assessment Manikin (SAM).
Tidsramme: SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
|
SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
|
Endring i humør/følelse målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS).
Tidsramme: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, etter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter administrering.
|
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, etter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter administrering.
|
Endring i humør/følelse målt ved State Trait Anxiety Index spørreskjema.
Tidsramme: STAI (State Trait Anxiety) før, etter, 1t, 2t og 3t etter administrering.
|
STAI (State Trait Anxiety) før, etter, 1t, 2t og 3t etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMAP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på FODMAP
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTilbaketrukket
-
University of MichiganFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentIrritabel tarm-syndromIsrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabel tarm-syndromBelgia
-
University of ZurichUkjentFunksjonelle gastrointestinale lidelserSveits
-
Vendsyssel HospitalFullført
-
Uppsala UniversityChalmers University of TechnologyFullførtIrritabel tarm-syndromSverige
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkjent