Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til FODMAPs i øvre GI-effekter, kolonmotorisk aktivitet og tarm-hjernesignalering på atferdsnivå

29. november 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av akutt FODMAP-infusjon på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. 20 friske frivillige og 20 pasienter med irritabel tarm (IBS) skal gjennomgå henholdsvis fire og to/tre trykkmålinger av magen etter en nattfaste som mål for gastrisk motilitet. I løpet av denne trykkmålingen, som tar ca. 4 timer, vil en av fire FODMAP- eller kontrollløsninger gis direkte inn i magesekken gjennom en nasogastrisk sonde. Administrasjonen stoppes når deltakeren er helt mett. De fire løsningene som skal testes hos friske frivillige er (1) en fruktanløsning, (2) en fruktoseløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glukoseløsning som kontroll. Hos IBS-pasienter vil kun fruktan- og glukoseløsningen bli testet, hvoretter de kan velge å komme på et tredje besøk for å teste fruktoseløsningen. Løsningene vil bli testet ved separate anledninger i randomisert rekkefølge.

Under trykkmålingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer: (1) et spørreskjema for gastrointestinale symptomer for å vurdere sine gastrointestinale symptomer, (2) et metningsskjema under infusjon av en av løsningene, (3) psykologiske spørreskjemaer (POMS, SAM) , PANAS og STAI) for å evaluere mulige psykologiske effekter av FODMAP-infusjon.

Etterforskerne antar at det vil være forskjeller i gastrisk motilitet mellom friske frivillige og IBS-pasienter. Videre er det antatt at gastrointestinale symptomer vil øke hos IBS-pasienter, og at FODMAP-infusjon vil ha flere psykologiske effekter hos pasienter enn hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av akutt FODMAP-infusjon på gastrisk motilitet og på gastrointestinale og psykologiske symptomer. Dette er en randomisert, enkeltblindet, crossover-studie av ulike løsninger med forskjellig FODMAP-innhold. De fire løsningene som skal testes hos friske frivillige er (1) en fruktanløsning, (2) en fruktoseløsning, (3) en FODMAP-blanding og (4) en glukoseløsning som kontroll. Hos IBS-pasienter vil kun fruktan- og glukoseløsningen bli testet, hvoretter de kan velge å komme på et tredje besøk for å teste fruktoseløsningen. De ulike løsningene vil bli testet ved separate anledninger, med tre dager til en ukes mellomrom, i randomisert rekkefølge.

Forberedelsen av hvert studiebesøk vil være identisk. Etter faste over natten vil deltakerne bli bedt om å komme til klinikken. For å sikre et lavt symptomnivå og lav mikrobiell tarmaktivitet, vil en diett med lite fiber og fermenterbare karbohydrater bli fulgt dagen før hver test (informasjon vil bli gitt for å hjelpe dette). Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol, te og kaffe og intens fysisk aktivitet i minst 12 timer før deltakelse. De vil også bli bedt om å avstå fra å røyke sigaretter minst en time før forsøksstart.

En høyoppløselig manometriprobe vil bli satt inn gjennom nesen inn i magen til deltakeren for å vurdere intragastrisk trykk som et mål på gastrisk motilitet og gastrisk akkommodasjon. I tillegg vil et infusjonsrør plasseres i den proksimale magen for å administrere løsningen. Posisjonen til probene vil bli kontrollert fluoroskopisk (maksimalt 15 sekunder). I dette tilfellet vil relevante retningslinjer for strålebeskyttelse følges. Pasienter vil bli beskyttet av et blyskjold som dekker nedre del av magen, og alt personell vil ha på seg en blyjakke. Etter at katetrene er festet til forsøkspersonens hake, vil pasientene bli bedt om å sitte ved et bord og forbli i denne posisjonen resten av eksperimentet.

Etter en stabiliseringsperiode på minst 15 minutter, og når forsøkspersonen er i fase II av sultsyklusen, vil en av fire løsninger administreres intragastrisk med en konstant hastighet på 60 ml per minutt (bestemt av et automatisert system som bruker en peristaltisk pumpe ). IGP vil bli registrert for varigheten av drikkeinfusjonen og i de følgende 3 timene. Under infusjon vil forsøkspersonene bli bedt om å skåre mettheten sin med 1-minutters intervaller ved å bruke en grafisk vurderingsskala som kombinerer verbale deskriptorer på en skala gradert fra 0-5 (1, terskel; 5, maksimal metthet). Den intragastriske infusjonen vil bli stoppet så snart en score på 5 er nådd på metthetsskårene deres. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for gastrointestinale symptomer hvert 15. minutt. Deltakerens følelser og humør vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 1, 2 og 3 timer etter infusjon, ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og den validerte nederlandske versjonen av Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Emosjonell tilstand vil bli målt gjentatte ganger hvert 15. minutt ved hjelp av underskalaen Self-Assessment Manikin (SAM) og Profile of Mood States (POMS) - Fatigue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle symptomer eller historie med gastrointestinal sykdom, andre betydelige sykdommer, psykologiske lidelser, medikamentallergier eller graviditet
  • Tar noen medisiner eller har noen medikamenthistorie

IBS-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Møt Roma III-kriteriene for IBS. Dette er definert som tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende: bedring med avføring; utbrudd assosiert med en endring i frekvensen av avføring; eller utbrudd assosiert med en endring i form (utseende) av avføring
  • I alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige sykdommer, psykisk lidelse, narkotikaallergi eller graviditet
  • Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller andre immundempende legemidler i løpet av de foregående 6 månedene. Alle legemidler som potensielt kan påvirke gastrointestinal motilitet eller sensitivitet vil bli seponert minst 1 uke før gastrisk tømmingsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fruktaner
Fruktaner (FODMAP) er oligosakkarider som inneholder fruktosekjeder. Siden menneskekroppen mangler hydrolaser for å bryte ned disse sakkaridene, er fruktaner dårlig absorberte molekyler i alle. Fruktanløsningen brukt i denne studien har en konsentrasjon på 38g/L.
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
Aktiv komparator: Fruktose
Fruktose kan finnes i kosten som fri fruktose, i sukrose eller som polymerstruktur i fruktaner. Absorpsjonen varierer og skjer raskere i nærvær av glukose enn for fri fruktose fordi glukose-kotransport er involvert i opptak av fruktose. Derfor, når fruktose er i overkant av glukose, betraktes det som en FODMAP. Fruktosekonsentrasjonen brukt i denne studien er 100 g/l.
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
Aktiv komparator: FODMAP blanding
FODMAP-blandingen består av 20 g fruktaner, 10 g galakto-oligosakkarider (GOS), 30 g fruktose, 10 g sorbitol og 10 g mannitol i en liter vann fra springen.
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler er dårlig absorberte karbohydrater som er kjent for å forårsake symptomer hos IBS-pasienter.
Placebo komparator: Glukose
Glukose er et karbohydrat som ikke er klassifisert som FODMAP, og brukes derfor som kontroll i denne studien. Konsentrasjonen av glukoseløsningen i denne studien er 100 g/l.
Glukose er ikke en FODMAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intragastrisk trykk målt ved høyoppløselig manometri
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering
Intragastrisk trykk vil bli vurdert som et mål for gastrisk akkommodasjon og gastrisk motilitet
opptil 3 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i subjektive gastrointestinale symptomscore målt ved visuell analog skala på 100 mm
Tidsramme: vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, opptil 3 timer etter administrering
vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, opptil 3 timer etter administrering
Endring i humør/følelse målt ved hjelp av spørreskjemaet Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
POMS (Profile Of Mood States) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
Endring i humør/emosjoner målt ved spørreskjemaet Self Assessment Manikin (SAM).
Tidsramme: SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
SAM (Self Assessment Manikin) hvert 15. minutt opptil 3 timer etter administrering.
Endring i humør/følelse målt ved positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS).
Tidsramme: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, etter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter administrering.
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) før, etter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter administrering.
Endring i humør/følelse målt ved State Trait Anxiety Index spørreskjema.
Tidsramme: STAI (State Trait Anxiety) før, etter, 1t, 2t og 3t etter administrering.
STAI (State Trait Anxiety) før, etter, 1t, 2t og 3t etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på FODMAP

3
Abonnere