Role FODMAP v účincích na horní část GI, motorické aktivitě tlustého střeva a signalizaci střeva a mozku na úrovni chování
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinku akutní infuze FODMAP na motilitu žaludku a na gastrointestinální a psychologické symptomy. 20 zdravých dobrovolníků a 20 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) podstoupí čtyři a dvě/tři měření tlaku žaludku po celonočním hladovění jako měření motility žaludku. Během tohoto měření tlaku, které trvá přibližně 4 hodiny, bude jeden ze čtyř FODMAP nebo kontrolních roztoků podán přímo do žaludku nazogastrickou sondou. Po úplném nasycení účastníka bude administrace ukončena. Čtyři roztoky, které budou testovány na zdravých dobrovolnících, jsou (1) roztok fruktanu, (2) roztok fruktózy, (3) směs FODMAP a (4) roztok glukózy jako kontrola. U pacientů s IBS bude testován pouze roztok fruktanu a glukózy, kde se poté mohou rozhodnout přijít na třetí návštěvu a otestovat roztok fruktózy. Řešení budou testována při různých příležitostech v náhodném pořadí.
Během měření tlaku budou účastníci požádáni o vyplnění několika dotazníků: (1) dotazník gastrointestinálních symptomů pro posouzení jejich gastrointestinálních symptomů, (2) dotazník sytosti během infuze jednoho z roztoků, (3) psychologické dotazníky (POMS, SAM , PANAS a STAI) k vyhodnocení možných psychologických účinků infuze FODMAP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s IBS budou rozdíly v motilitě žaludku. Dále se předpokládá, že gastrointestinální symptomy budou u pacientů s IBS zesíleny a že infuze FODMAP bude mít u pacientů více psychologických účinků než u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinku akutní infuze FODMAP na motilitu žaludku a na gastrointestinální a psychologické symptomy. Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená křížová studie různých řešení, lišících se obsahem FODMAP. Čtyři roztoky, které budou testovány na zdravých dobrovolnících, jsou (1) roztok fruktanu, (2) roztok fruktózy, (3) směs FODMAP a (4) roztok glukózy jako kontrola. U pacientů s IBS bude testován pouze roztok fruktanu a glukózy, kde se poté mohou rozhodnout přijít na třetí návštěvu a otestovat roztok fruktózy. Různá řešení budou testována při různých příležitostech, v odstupu tří dnů až jednoho týdne, v náhodném pořadí.
Příprava každé studijní návštěvy bude totožná. Po celonočním půstu budou účastníci požádáni, aby přišli na kliniku. Aby se zajistila nízká základní úroveň symptomů a nízká mikrobiální aktivita střeva, bude se den před každým testem dodržovat dieta s nízkým obsahem vlákniny a fermentovatelných sacharidů (budou poskytnuty informace, které tomu pomohou). Účastníci budou požádáni, aby se alespoň 12 hodin před účastí zdrželi alkoholu, čaje a kávy a intenzivní fyzické aktivity. Budou také požádáni, aby se zdrželi kouření cigaret alespoň hodinu před začátkem experimentu.
Manometrická sonda s vysokým rozlišením bude zavedena nosem do žaludku účastníka, aby se vyhodnotil intragastrický tlak jako míra motility žaludku a akomodace žaludku. Kromě toho bude v proximálním žaludku umístěna infuzní hadička pro podávání roztoku. Poloha sond bude zkontrolována fluoroskopicky (maximálně 15 sekund). V tomto případě budou dodrženy příslušné směrnice radioochrany. Pacienti budou chráněni olověným štítem, který zakrývá spodní část břicha a veškerý personál bude mít na sobě olověnou bundu. Poté, co jsou katetry připevněny k bradě subjektů, budou pacienti požádáni, aby se posadili ke stolu a zůstali v této poloze po zbytek experimentu.
Po stabilizační periodě alespoň 15 minut a když je subjekt ve fázi II cyklu hladu, bude mu intragastricky podán jeden ze čtyř roztoků konstantní rychlostí 60 ml za minutu (určeno automatickým systémem pomocí peristaltické pumpy ). IGP bude zaznamenáván po dobu trvání infuze nápoje a po následující 3 hodiny. Během infuze budou subjekty požádány, aby hodnotily svou sytost v 1minutových intervalech pomocí grafické hodnotící stupnice, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 5 (1, práh; 5, maximální sytost). Intragastrická infuze bude zastavena, jakmile bude dosaženo skóre 5 na jejich skóre sytosti. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každých 15 minut vyplnili dotazník týkající se gastrointestinálních příznaků. Emoce a nálada účastníka budou posouzeny před, bezprostředně po a 1, 2 a 3 hodiny po infuzi pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a ověřené holandské verze škály pozitivních a negativních afektů (PANAS). Emocionální stav bude opakovaně měřen každých 15 minut pomocí subškály Self-Assessment Manikin (SAM) a Profil stavů nálady (POMS) – únava.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Současné příznaky nebo anamnéza onemocnění trávicího traktu, jiných závažných onemocnění, psychických poruch, alergií na léky nebo těhotenství
- Užíváte nějaké léky nebo máte nějakou drogovou anamnézu
Pacienti s IBS:
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria Říma III pro IBS. To je definováno jako opakující se bolest břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny/měsíc v posledních 3 měsících spojené se dvěma nebo více z následujících: zlepšení s defekací; nástup spojený se změnou frekvence stolice; nebo nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Další významná onemocnění, psychická porucha, alergie na léky nebo těhotenství
- Užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků v předchozích 6 měsících. Všechny léky potenciálně ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo citlivost budou vysazeny nejméně 1 týden před studií vyprazdňování žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fruktany
Fruktany (FODMAP) jsou oligosacharidy obsahující fruktózové řetězce.
Vzhledem k tomu, že lidské tělo postrádá hydrolázy, které by tyto sacharidy rozložily, fruktany jsou u každého špatně absorbované molekuly.
Roztok fruktanu použitý v této studii má koncentraci 38 g/l.
|
Fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly jsou špatně absorbované sacharidy, o kterých je známo, že způsobují symptomy u pacientů s IBS.
|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza
Fruktózu lze nalézt ve stravě jako volnou fruktózu, v sacharóze nebo jako polymerní strukturu ve fruktanech.
Absorpce se mění a nastává rychleji v přítomnosti glukózy než u volné fruktózy, protože kotransport glukózy se podílí na příjmu fruktózy.
Proto, když je fruktóza v přebytku glukózy, je považována za FODMAP.
Koncentrace fruktózy použitá v této studii je 100 g/l.
|
Fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly jsou špatně absorbované sacharidy, o kterých je známo, že způsobují symptomy u pacientů s IBS.
|
|
Aktivní komparátor: Směs FODMAP
Směs FODMAP se skládá z 20 g fruktanů, 10 g galakto-oligosacharidů (GOS), 30 g fruktózy, 10 g sorbitolu a 10 g mannitolu v jednom litru vody z vodovodu.
|
Fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly jsou špatně absorbované sacharidy, o kterých je známo, že způsobují symptomy u pacientů s IBS.
|
|
Komparátor placeba: Glukóza
Glukóza je sacharid, který není klasifikován jako FODMAP, a proto se v této studii používá jako kontrola.
Koncentrace roztoku glukózy v této studii je 100 g/l.
|
Glukóza není FODMAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intragastrického tlaku měřená manometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: do 3 hodin po podání
|
Intragastrický tlak bude hodnocen jako míra akomodace žaludku a motility žaludku
|
do 3 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre subjektivních gastrointestinálních symptomů měřená vizuální analogovou stupnicí 100 mm
Časové okno: hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 15 minut, až 3 hodiny po podání
|
hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 15 minut, až 3 hodiny po podání
|
|
Změna nálady/emocí měřená dotazníkem Profile Of Mood States (POMS).
Časové okno: POMS (Profile Of Mood States) každých 15 minut až do 3 hodin po podání.
|
POMS (Profile Of Mood States) každých 15 minut až do 3 hodin po podání.
|
|
Změna nálady/emocí měřená dotazníkem Self Assessment Manikin (SAM).
Časové okno: SAM (Self Assessment Manikin) každých 15 minut až do 3 hodin po podání.
|
SAM (Self Assessment Manikin) každých 15 minut až do 3 hodin po podání.
|
|
Změna nálady/emocí měřená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Časové okno: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) před, po, 1h, 2h a 3h po podání.
|
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) před, po, 1h, 2h a 3h po podání.
|
|
Změna nálady/emocí měřená dotazníkem State Trait Anxiety Index.
Časové okno: STAI (State Trait Anxiety) před, po, 1 h, 2 h a 3 h po podání.
|
STAI (State Trait Anxiety) před, po, 1 h, 2 h a 3 h po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FODMAP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .