Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van FODMAP's in de bovenste GI-effecten, colonmotorische activiteit en darm-hersensignalering op gedragsniveau

29 november 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In deze studie willen de onderzoekers het effect van acute FODMAP-infusie op maagmotiliteit en op gastro-intestinale en psychologische symptomen beoordelen. 20 gezonde vrijwilligers en 20 patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zullen na een nacht vasten respectievelijk vier en twee/drie drukmetingen van de maag ondergaan als maat voor de maagmotiliteit. Tijdens deze drukmeting, die ongeveer 4 uur duurt, wordt een van de vier FODMAP- of controleoplossingen rechtstreeks in de maag toegediend via een neussonde. Toediening wordt gestopt wanneer de deelnemer volledig verzadigd is. De vier oplossingen die getest gaan worden bij gezonde vrijwilligers zijn (1) een fructan-oplossing, (2) een fructose-oplossing, (3) een FODMAP-mix en (4) een glucose-oplossing als controle. Bij PDS-patiënten wordt alleen de fructaan- en glucose-oplossing getest, waarna ze kunnen kiezen voor een derde bezoek om de fructose-oplossing te testen. De oplossingen worden bij verschillende gelegenheden in willekeurige volgorde getest.

Tijdens de drukmeting wordt deelnemers gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen: (1) een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen om hun gastro-intestinale symptomen te beoordelen, (2) een verzadigingsvragenlijst tijdens infusie van een van de oplossingen, (3) psychologische vragenlijsten (POMS, SAM , PANAS en STAI) om mogelijke psychologische effecten van FODMAP-infusie te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat er verschillen zullen zijn in maagmotiliteit tussen gezonde vrijwilligers en IBS-patiënten. Verder wordt verondersteld dat gastro-intestinale symptomen zullen toenemen bij IBS-patiënten en dat FODMAP-infusie meer psychologische effecten zal hebben bij patiënten dan bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers het effect van acute FODMAP-infusie op maagmotiliteit en op gastro-intestinale en psychologische symptomen beoordelen. Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie van verschillende oplossingen, die verschillen in FODMAP-inhoud. De vier oplossingen die getest gaan worden bij gezonde vrijwilligers zijn (1) een fructan-oplossing, (2) een fructose-oplossing, (3) een FODMAP-mix en (4) een glucose-oplossing als controle. Bij PDS-patiënten wordt alleen de fructaan- en glucose-oplossing getest, waarna ze kunnen kiezen voor een derde bezoek om de fructose-oplossing te testen. De verschillende oplossingen worden bij verschillende gelegenheden getest, met een tussenpoos van drie dagen tot een week, in willekeurige volgorde.

De voorbereiding van elk studiebezoek zal identiek zijn. Na een nacht vasten, wordt de deelnemers gevraagd om naar de kliniek te komen. Om ervoor te zorgen dat de symptomen bij aanvang laag zijn en de microbiële darmactiviteit laag is, wordt de dag voorafgaand aan elke test een dieet met weinig vezels en fermenteerbare koolhydraten gevolgd (hiervoor wordt informatie verstrekt). Deelnemers wordt gevraagd zich ten minste 12 uur voor deelname te onthouden van alcohol, thee en koffie en intense fysieke activiteit. Ook wordt hen gevraagd minimaal een uur voor aanvang van het experiment geen sigaretten meer te roken.

Een manometrische sonde met hoge resolutie wordt door de neus in de maag van de deelnemer ingebracht om de intragastrische druk te beoordelen als maat voor de maagmotiliteit en de maagaccommodatie. Bovendien wordt er een infuusslang in de proximale maag geplaatst om de oplossing toe te dienen. De positie van de sondes wordt fluoroscopie gecontroleerd (maximaal 15 seconden). In dit geval zullen de relevante richtlijnen voor stralingsbescherming worden gevolgd. Patiënten worden beschermd door een loden schild dat de onderbuik bedekt en al het personeel draagt ​​een loden jas. Nadat de katheters op de kin van de proefpersonen zijn bevestigd, wordt de patiënten gevraagd om aan een tafel te gaan zitten en in deze positie te blijven voor de rest van het experiment.

Na een stabilisatieperiode van ten minste 15 minuten, en wanneer de proefpersoon zich in fase II van de hongercyclus bevindt, wordt een van de vier oplossingen intragastrisch toegediend met een constante snelheid van 60 ml per minuut (bepaald door een geautomatiseerd systeem met behulp van een peristaltische pomp ). IGP wordt geregistreerd voor de duur van de drankinfusie en voor de volgende 3 uur. Tijdens de infusie wordt de proefpersonen gevraagd om hun verzadiging met tussenpozen van 1 minuut te scoren met behulp van een grafische beoordelingsschaal die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0-5 (1, drempel; 5, maximale verzadiging). De intragastrische infusie wordt gestopt zodra een score van 5 is bereikt op hun verzadigingsscores. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om elke 15 minuten een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in te vullen. De emoties en stemming van de deelnemer worden voor, direct na en 1, 2 en 3 uur na infusie beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de gevalideerde Nederlandse versie van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS). De emotionele toestand wordt elke 15 minuten herhaaldelijk gemeten met behulp van de subschaal Self-Assessment Manikin (SAM) en Profile of Mood States (POMS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige symptomen of geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, andere significante ziekten, psychische stoornissen, geneesmiddelenallergieën of zwangerschap
  • Medicatie gebruiken of een drugsgeschiedenis hebben

PDS-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de Rome III-criteria voor PDS. Dit wordt gedefinieerd als terugkerende buikpijn of -ongemak ten minste 3 dagen/maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met twee of meer van de volgende: verbetering met defecatie; begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; of begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekten, psychische stoornissen, drugsallergieën of zwangerschap
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de voorgaande 6 maanden. Alle geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit of gevoeligheid kunnen beïnvloeden, zullen ten minste 1 week vóór het maagledigingsonderzoek worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fructanen
Fructanen (FODMAP) zijn oligosachariden die fructoseketens bevatten. Omdat het menselijk lichaam geen hydrolasen heeft om deze sacchariden af ​​te breken, zijn fructanen in iedereen slecht opneembare moleculen. De fructaanoplossing die in dit onderzoek is gebruikt, heeft een concentratie van 38g/L.
Fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen zijn slecht opneembare koolhydraten waarvan bekend is dat ze symptomen veroorzaken bij PDS-patiënten.
Actieve vergelijker: Fructose
Fructose kan in de voeding worden gevonden als vrije fructose, in sucrose of als polymeerstructuur in fructanen. Absorptie varieert en vindt sneller plaats in aanwezigheid van glucose dan voor vrije fructose, omdat cotransport van glucose betrokken is bij de opname van fructose. Daarom, wanneer fructose meer is dan glucose, wordt het beschouwd als een FODMAP. De fructoseconcentratie die in deze studie wordt gebruikt, is 100g/L.
Fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen zijn slecht opneembare koolhydraten waarvan bekend is dat ze symptomen veroorzaken bij PDS-patiënten.
Actieve vergelijker: FODMAP-mix
De FODMAP-mix bestaat uit 20g fructanen, 10g galacto-oligosachariden (GOS), 30g fructose, 10g sorbitol en 10g mannitol in één liter kraanwater.
Fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen zijn slecht opneembare koolhydraten waarvan bekend is dat ze symptomen veroorzaken bij PDS-patiënten.
Placebo-vergelijker: Glucose
Glucose is een koolhydraat dat niet is geclassificeerd als FODMAP en wordt daarom in dit onderzoek als controle gebruikt. De concentratie van de glucose-oplossing in dit onderzoek is 100g/L.
Glucose is geen FODMAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intragastrische druk gemeten door manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: tot 3 uur na toediening
De intragastrische druk wordt beoordeeld als maat voor de maagaccommodatie en de maagmotiliteit
tot 3 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve gastro-intestinale symptoomscores gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: beoordeling door vragenlijst (100 mm Visueel Analoge Schaal) om de 15 minuten, tot 3 uur na toediening
beoordeling door vragenlijst (100 mm Visueel Analoge Schaal) om de 15 minuten, tot 3 uur na toediening
Verandering in stemming/emotie gemeten met de vragenlijst Profile Of Mood States (POMS).
Tijdsspanne: POMS (Profile Of Mood States) elke 15 minuten tot 3 uur na toediening.
POMS (Profile Of Mood States) elke 15 minuten tot 3 uur na toediening.
Verandering in stemming/emotie gemeten door Self Assessment Manikin (SAM) vragenlijst.
Tijdsspanne: SAM (Self Assessment Manikin) elke 15 minuten tot 3 uur na toediening.
SAM (Self Assessment Manikin) elke 15 minuten tot 3 uur na toediening.
Verandering in stemming/emotie gemeten door Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Tijdsspanne: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) voor, na, 1 uur, 2 uur en 3 uur na toediening.
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) voor, na, 1 uur, 2 uur en 3 uur na toediening.
Verandering in stemming/emotie gemeten met de vragenlijst State Trait Anxiety Index.
Tijdsspanne: STAI (State Trait Anxiety) voor, na, 1 uur, 2 uur en 3 uur na toediening.
STAI (State Trait Anxiety) voor, na, 1 uur, 2 uur en 3 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op FODMAP

3
Abonneren