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Die Rolle von FODMAPs bei den Auswirkungen auf den oberen GI, die motorische Aktivität des Dickdarms und die Darm-Hirn-Signalübertragung auf Verhaltensebene

29. November 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer akuten FODMAP-Infusion auf die Magenmotilität und auf gastrointestinale und psychologische Symptome zu bewerten. 20 gesunde Probanden und 20 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) werden jeweils vier und zwei/drei Druckmessungen des Magens nach nächtlichem Fasten als Maß für die Magenmotilität unterzogen. Während dieser etwa 4 Stunden dauernden Druckmessung wird eine von vier FODMAP- oder Kontrolllösungen über eine Magensonde direkt in den Magen verabreicht. Die Verabreichung wird beendet, wenn der Teilnehmer vollständig gesättigt ist. Die vier Lösungen, die an gesunden Probanden getestet werden, sind (1) eine Fruktanlösung, (2) eine Fruktoselösung, (3) eine FODMAP-Mischung und (4) eine Glukoselösung als Kontrolle. Bei IBS-Patienten wird nur die Fruktan- und Glukoselösung getestet, danach können sie zu einem dritten Besuch kommen, um die Fruktoselösung zu testen. Die Lösungen werden bei verschiedenen Gelegenheiten in zufälliger Reihenfolge getestet.

Während der Druckmessung werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen: (1) einen Magen-Darm-Symptom-Fragebogen zur Beurteilung ihrer Magen-Darm-Symptome, (2) einen Sättigungsfragebogen während der Infusion einer der Lösungen, (3) psychologische Fragebögen (POMS, SAM , PANAS und STAI), um mögliche psychologische Wirkungen der FODMAP-Infusion zu bewerten.

Die Forscher nehmen an, dass es Unterschiede in der Magenmotilität zwischen gesunden Probanden und IBS-Patienten geben wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass gastrointestinale Symptome bei IBS-Patienten verstärkt werden und dass die FODMAP-Infusion bei Patienten mehr psychologische Auswirkungen haben wird als bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer akuten FODMAP-Infusion auf die Magenmotilität und auf gastrointestinale und psychologische Symptome zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit verschiedenen Lösungen, die sich im FODMAP-Gehalt unterscheiden. Die vier Lösungen, die an gesunden Probanden getestet werden, sind (1) eine Fruktanlösung, (2) eine Fruktoselösung, (3) eine FODMAP-Mischung und (4) eine Glukoselösung als Kontrolle. Bei IBS-Patienten wird nur die Fruktan- und Glukoselösung getestet, danach können sie zu einem dritten Besuch kommen, um die Fruktoselösung zu testen. Die verschiedenen Lösungen werden bei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von drei Tagen bis zu einer Woche in zufälliger Reihenfolge getestet.

Die Vorbereitung jedes Studienbesuchs ist identisch. Nach einem Fasten über Nacht werden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zu kommen. Um ein niedriges Ausgangssymptomniveau und eine niedrige mikrobielle Darmaktivität sicherzustellen, wird am Tag vor jedem Test eine Diät mit wenig Ballaststoffen und fermentierbaren Kohlenhydraten befolgt (Informationen werden zur Verfügung gestellt, um dies zu unterstützen). Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 12 Stunden vor der Teilnahme auf Alkohol, Tee und Kaffee sowie intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Sie werden außerdem gebeten, mindestens eine Stunde vor Versuchsbeginn auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten.

Eine hochauflösende Manometriesonde wird durch die Nase in den Magen des Teilnehmers eingeführt, um den intragastrischen Druck als Maß für die Magenmotilität und die Magenakkommodation zu beurteilen. Zusätzlich wird ein Infusionsschlauch im proximalen Magen positioniert, um die Lösung zu verabreichen. Die Position der Sonden wird fluoroskopisch überprüft (maximal 15 Sekunden). In diesem Fall werden die einschlägigen Richtlinien des Strahlenschutzes eingehalten. Die Patienten werden durch einen Bleischild geschützt, der den Unterbauch bedeckt, und alle Mitarbeiter tragen eine Bleijacke. Nachdem die Katheter am Kinn der Probanden befestigt sind, werden die Patienten gebeten, sich an einen Tisch zu setzen und für den Rest des Experiments in dieser Position zu bleiben.

Nach einer Stabilisierungsphase von mindestens 15 Minuten und wenn sich der Proband in Phase II des Hungerzyklus befindet, wird eine von vier Lösungen intragastral mit einer konstanten Geschwindigkeit von 60 ml pro Minute verabreicht (bestimmt durch ein automatisiertes System unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe). ). IGP wird für die Dauer des Getränkeaufgusses und für die folgenden 3 Stunden aufgezeichnet. Während der Infusion werden die Probanden gebeten, ihre Sättigung in 1-Minuten-Intervallen unter Verwendung einer grafischen Bewertungsskala zu bewerten, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0-5 (1, Schwelle; 5, maximale Sättigung) kombiniert. Die intragastrische Infusion wird beendet, sobald eine Punktzahl von 5 auf ihren Sättigungswerten erreicht ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle 15 Minuten einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen auszufüllen. Die Emotionen und die Stimmung des Teilnehmers werden vor, unmittelbar nach und 1, 2 und 3 Stunden nach der Infusion unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der validierten niederländischen Version der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bewertet. Der emotionale Zustand wird alle 15 Minuten unter Verwendung der Subskala Self-Assessment Manikin (SAM) und Profile of Mood States (POMS)-Müdigkeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Symptome oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, anderen signifikanten Krankheiten, psychischen Störungen, Arzneimittelallergien oder Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten oder Vorgeschichte von Medikamenten

IBS-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS. Dies ist definiert als wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten, die mit zwei oder mehr der folgenden Symptome einhergehen: Besserung beim Stuhlgang; Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit; oder Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Krankheiten, psychische Störungen, Arzneimittelallergien oder Schwangerschaft
  • Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln in den vorangegangenen 6 Monaten. Alle Arzneimittel, die möglicherweise die gastrointestinale Motilität oder Empfindlichkeit beeinträchtigen, werden mindestens 1 Woche vor der Magenentleerungsstudie abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruktane
Fructane (FODMAP) sind Oligosaccharide, die Fructoseketten enthalten. Da dem menschlichen Körper Hydrolasen fehlen, um diese Saccharide abzubauen, sind Fructane in jedem Menschen schlecht resorbierbare Moleküle. Die in dieser Studie verwendete Fruktanlösung hat eine Konzentration von 38 g/l.
Fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole sind schlecht resorbierbare Kohlenhydrate, von denen bekannt ist, dass sie bei IBS-Patienten Symptome verursachen.
Aktiver Komparator: Fruktose
Fructose kommt in der Nahrung als freie Fructose, in Saccharose oder als Polymerstruktur in Fructanen vor. Die Absorption variiert und erfolgt in Gegenwart von Glucose schneller als bei freier Fructose, da der Cotransport von Glucose an der Aufnahme von Fructose beteiligt ist. Wenn Fruktose mehr als Glukose ist, wird sie daher als FODMAP angesehen. Die in dieser Studie verwendete Fruktosekonzentration beträgt 100 g/L.
Fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole sind schlecht resorbierbare Kohlenhydrate, von denen bekannt ist, dass sie bei IBS-Patienten Symptome verursachen.
Aktiver Komparator: FODMAP-Mix
Der FODMAP-Mix besteht aus 20 g Fruktanen, 10 g Galacto-Oligosacchariden (GOS), 30 g Fruktose, 10 g Sorbit und 10 g Mannit in einem Liter Leitungswasser.
Fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole sind schlecht resorbierbare Kohlenhydrate, von denen bekannt ist, dass sie bei IBS-Patienten Symptome verursachen.
Placebo-Komparator: Glucose
Glukose ist ein Kohlenhydrat, das nicht als FODMAP klassifiziert ist und daher in dieser Studie als Kontrolle verwendet wird. Die Konzentration der Glukoselösung in dieser Studie beträgt 100 g/l.
Glukose ist kein FODMAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intragastrischen Drucks gemessen durch hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung
Der intragastrische Druck wird als Maß für die Magenakkommodation und Magenmotilität beurteilt
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven gastrointestinalen Symptombewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 15 Minuten, bis zu 3 Stunden nach Verabreichung
Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 15 Minuten, bis zu 3 Stunden nach Verabreichung
Veränderung der Stimmung/Emotion, gemessen mit dem Profile Of Mood States (POMS)-Fragebogen.
Zeitfenster: POMS (Profile Of Mood States) alle 15 Minuten bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.
POMS (Profile Of Mood States) alle 15 Minuten bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.
Veränderung der Stimmung/Emotion, gemessen mit dem Fragebogen Self Assessment Manikin (SAM).
Zeitfenster: SAM (Self Assessment Manikin) alle 15 Minuten bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.
SAM (Self Assessment Manikin) alle 15 Minuten bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.
Veränderung der Stimmung/Emotion, gemessen anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Zeitfenster: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) vor, nach, 1 h, 2 h und 3 h nach der Verabreichung.
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) vor, nach, 1 h, 2 h und 3 h nach der Verabreichung.
Stimmungs-/Emotionsänderung, gemessen anhand des State Trait Anxiety Index-Fragebogens.
Zeitfenster: STAI (State Trait Anxiety) vor, nach, 1h, 2h und 3h nach Verabreichung.
STAI (State Trait Anxiety) vor, nach, 1h, 2h und 3h nach Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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