乳児に対するさまざまなスキンケアレジメンの有効性と効果の臨床評価

包含基準:

1. 研究集団：健康で満期産の、研究開始時の生後0～6ヶ月の男性または女性。 新生児は、研究の結果に悪影響を与える可能性のある既存の状態 (皮膚の状態を含む) に苦しんでいてはなりません。

2. 参加する親/法定後見人は、新生児の世話を定期的に行う人です。 この親/法定後見人は、すべての研究の指示に従い、皮膚検査を受け入れ、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力がなければなりません. 参加する親/法定後見人は、毎日の日記を記入することに同意する必要があります。

   1. セル No.1 の場合、参加する親/法定後見人は、研究の残りの期間中、少なくとも週に 5 回、すべての入浴中に提供されたベビーウォッシュで新生児を入浴させることをいとわない必要があります。 テストウォッシュは、同じ日に 1 回以上使用しないでください。

      参加する親/法定後見人は、提供されたテスト ローションを少なくとも 1 日 1 回朝に塗布する意思がある必要があります。 新生児を沐浴させる場合は、沐浴後にテストローションを使用してください。 新生児が午後または夕方に入浴する場合（最初のローション塗布から少なくとも 6 時間後）、入浴後にテスト ローションを再塗布します。 テストローションは、同じ日に 2 回まで使用してください。

   2. セル No.2 の場合、参加する親/法定後見人は、研究の残りの期間中、少なくとも週に 5 回、すべての入浴中にのみ新生児を水で入浴することをいとわない必要があります。

      参加する親/法定後見人は、提供されたテスト ローションを少なくとも 1 日 1 回朝に塗布する意思がある必要があります。 新生児を沐浴させる場合は、沐浴後にテストローションを使用してください。 新生児が午後または夕方に入浴する場合（最初のローション塗布から少なくとも 6 時間後）、入浴後にテスト ローションを再塗布します。 テストローションは、同じ日に 2 回まで使用してください。

   3. セル No.3 の場合、参加する親/法定後見人は、研究の残りの期間中、少なくとも週に 5 回、ただし 1 日 1 回を超えないように、すべての入浴中にのみ新生児を水で入浴することをいとわない必要があります。

   参加する親/法定後見人は、研究を通して新生児に体の保湿剤を適用しないことをいとわない必要があります。

3. 参加する親/法定後見人は、中国語で IRB が承認したインフォームド コンセント契約を読み、研究に関連するすべての質問に回答し、未成年の子供に代わって同意書 2 部 (1 部は保持用、1 部は保持用) に署名する意思がある必要があります。スタディ ファイル)。
4. 参加する親/法定後見人は、自分の子供に関する病歴と適格性アンケートに記入し、写真のリリースと機密保持契約に署名する意思がある必要があります。
5. 参加する親/法定後見人は、登録して研究に参加するには、1世帯あたり1人が以下の包含基準をすべて満たす必要があることを理解し/同意する必要があります。 世帯内の1人の新生児が研究に参加する資格があります。 新生児は、研究に参加し、定期的に試験物質のみで治療される家庭内の唯一の被験者です。
6. 参加者の成人の親/法定後見人は、18歳以上である必要があり、スクリーニング/ベースライン訪問時に後見人の証明（出生証明書、保険証など）を提示する意思がある必要があります。
7. 参加する親/法定後見人は、調査期間中の調査要件に従って、協力し、参加する意思がある必要があります。
8. 参加する親/法定後見人は、各クリニック訪問の少なくとも 12 時間前に新生児を入浴させないことを厭わず、手順に対応するために各訪問時に新生児にゆったりとした服を着用させる必要があります。
9. 参加する親/法定後見人は、ベースライン訪問とすべてのフォローアップ訪問で、新生児の皮膚がきれいであることを望んでいる必要があります。
10. 親/法定後見人は、訪問の24時間前から訪問が完了するまで、新生児に製品を適用しないことに同意する必要があります.
11. 親/法定後見人は、このトライアルで通常のウォッシュとローション/モイスチャライザーを割り当てられた製品に交換することをいとわない必要があります. 親/法定後見人は、少なくとも 1 年間製品を使用している限り、新生児の通常のブランドのシャンプー (ただし、シャンプーの使用は頭/髪のみに限定する)、ワイプ/パウダー、およびおむつかぶれ軟膏/クリームを引き続き使用する必要があります。研究開始の1ヶ月前。
12. 親/法定後見人は、研究期間中、提供されたテスト製品を他の家族 (新生児参加者以外) に使用しないことに同意する必要があります。
13. 親/法定後見人は、手で肌に直接塗布する製品として喜んで使用する必要があります. 親/法定後見人は、ウォッシュ製品を浴槽に注ぐことなく使用することに同意する必要があります.
14. 親/法定後見人は、自分自身または新生児に新しい香りを導入しないことに同意する必要があります (例: クレンザー、ローション、香水など)、または家庭環境 (例: ルームフレッシュナー、クレンジング剤など）研究期間中。
15. 親/法定後見人は、研究に参加している新生児を過度の日光にさらさないことに同意する必要があります。 親/法定後見人は、午前 11 時から午後 4 時までのピーク時に新生児が長時間日光にさらされないようにすることに同意する必要があります。 新生児が短時間日光にさらされた場合、保護者/法定後見人は保護服を着用するようあらゆる試みを行います。 研究参加中、日焼け止めの使用は許可されていません。
16. 親/法定後見人は、研究期間中、新生児が別の研究に参加することを許可しないことに同意する必要があります。
17. 親/法定後見人は、研究の過程で新生児がビーチを避けることに同意する必要があり、プールでの活動は日誌に記録する必要があります。
18. 親/法定後見人が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
19. 予定された訪問、研究手順、およびその他の試験手順を喜んで順守できる親/法定後見人。

除外基準:

1. 皮膚の病気または状態（すなわち 皮膚炎、湿疹、乾癬、酒さ) 治験責任医師が参加に不適切と判断した患者。
2. -臨床的に決定された中等度から重度の乾燥（> 2.0）または臨床的に決定された紅斑（> 0.5）、発疹（> 0.5）、または治験責任医師の判断で対象を不適格にするか、または対象をリスクにさらす全体的な皮膚状態を有する新生児研究に登録されません。
3. -局所または経口OTCまたは処方薬の使用を必要とする状態で、治験責任医師の判断で、被験者を不適格にするか、被験者を危険にさらす（例： 皮膚の状態に影響を与える胃腸障害/下痢を引き起こす可能性のある抗生物質またはその他の薬/生殖器/臀部の炎症/発疹を引き起こす可能性があります)。 子供のビタミン剤は許可されており、医療情報シートの併用薬セクションに記載する必要があります。
4. -現在、任意のタイプの別の臨床試験に参加している個人、またはこの試験中に任意のタイプの別の臨床試験に参加する予定の個人。
5. -アトピー性皮膚炎、湿疹、またはその他の炎症性疾患、または軽度から重度のおむつかぶれまたは皮膚疾患/状態を示すか、それらを持っていることが知られている新生児参加者 治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与えるか、新生児を過度に配置する可能性があります危険。
6. 香料に対する異常な過敏症またはアレルギー反応および/またはスキンケアトイレタリー製品に対する反応/刺激を経験したことがある、または提供されたテスト製品の成分に対するアレルギー/過敏症を知っている新生児の参加者または親/法定後見人。
7. -喘息の既知の状態または関連する呼吸の問題がある、および/または喘息の家族歴がある新生児参加者または親/法定後見人。
8. -研究を妨害する、または新生児にリスクをもたらす可能性のある慢性的な病状または治療を受けている新生児の参加者（既知の免疫不全または肺関連の状態を含む）。
9. -上気道感染症（耳、鼻、喉、発熱、咳など）を含む活動的な局所的または一般的な感染症のある新生児参加者。
10. 治験結果の評価を妨げる可能性のある条件。たとえば、治験薬の効果または有効性または安全変数の評価を妨げる可能性のある医学的特徴、疾患、または治療法。 条件には、別の治験薬の同時使用、または治験登録前の定義された期間内の治験薬または承認された医薬品または他の薬の以前の使用も含まれる場合があります。
11. 安全上の理由で被験者を除外する必要がある状態。たとえば、医学的特徴、疾患、または治験薬の使用または指定された評価方法に関連する禁忌またはリスクを構成する可能性のある治療。
12. -現在の試験開始前および/または試験参加中の30日以内の他の臨床試験への参加
13. -試験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状。
14. 新生児の親/法定後見人は、研究者または研究センターの従業員であるか、従業員または研究者の家族です。