Kliniczna ocena skuteczności i wpływu różnych schematów pielęgnacji skóry na niemowlęta

Kryteria przyjęcia:

1. Badana populacja: zdrowi, urodzeni w pełnym wymiarze, mężczyźni lub kobiety w wieku 0-6 miesięcy na początku badania. Noworodek nie może cierpieć na żadne wcześniej istniejące schorzenia (w tym choroby skóry), które mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania.

2. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny to ten, który regularnie opiekuje się noworodkiem. Ten rodzic/opiekun prawny musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wskazówek dotyczących badania, zaakceptować badanie skóry i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na wypełnienie dzienniczka oraz kwestionariuszy dotyczących stosowania produktu testowego podczas każdej wizyty próbnej.

   1. W przypadku celi nr 1 uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrażać zgodę na kąpanie noworodka w dostarczonym płynie do kąpieli podczas każdej kąpieli, co najmniej 5 razy w tygodniu przez pozostałą część badania. Pranie testowe należy stosować nie częściej niż raz w ciągu tego samego dnia.

      Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić chęć zastosowania dostarczonego balsamu testowego co najmniej raz dziennie, rano. W przypadku kąpieli noworodka należy użyć balsamu testowego po kąpieli. Jeżeli noworodek jest kąpany po południu lub wieczorem (co najmniej 6 godzin po pierwszym zastosowaniu balsamu), po kąpieli należy ponownie nałożyć balsam testowy. Lotion testowy należy stosować nie więcej niż dwa razy tego samego dnia.

   2. W przypadku celi nr 2 uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na kąpanie noworodka w wodzie tylko podczas każdej kąpieli, co najmniej 5 razy w tygodniu przez pozostałą część badania.

      Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić chęć zastosowania dostarczonego balsamu testowego co najmniej raz dziennie, rano. W przypadku kąpieli noworodka należy użyć balsamu testowego po kąpieli. Jeżeli noworodek jest kąpany po południu lub wieczorem (co najmniej 6 godzin po pierwszym zastosowaniu balsamu), po kąpieli należy ponownie nałożyć balsam testowy. Lotion testowy należy stosować nie więcej niż dwa razy tego samego dnia.

   3. W przypadku celi nr 3 uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na kąpiel noworodka w wodzie tylko podczas każdej kąpieli, co najmniej 5 razy w tygodniu przez pozostałą część badania, ale nie częściej niż raz dziennie.

   Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego kremu nawilżającego do ciała noworodka podczas całego badania.

3. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić chęć przeczytania zatwierdzonej przez IRB umowy o świadomej zgodzie w języku chińskim, uzyskania odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem oraz podpisania 2 kopii umowy w imieniu swojego małoletniego dziecka (1 do zatrzymania i 1 do plik badania).
4. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić chęć wypełnienia wywiadu medycznego i kwestionariusza kwalifikowalności związanego z jego/jej dzieckiem oraz podpisania zgody na fotografię i umowy o zachowaniu poufności.
5. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi rozumieć/zgadzać się, że wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą być spełnione, aby 1 osoba na gospodarstwo domowe mogła zostać zapisana i uczestniczyć w badaniu. W badaniu może wziąć udział jeden noworodek w gospodarstwie domowym. Noworodek jest jedyną osobą w gospodarstwie domowym, która będzie uczestniczyć w badaniu i rutynowo leczona samymi materiałami testowymi.
6. Uczestniczący, dorosły rodzic/opiekun prawny uczestnika musi mieć ukończone 18 lat i musi być gotów przedstawić dowód opiekuna (tj. akt urodzenia, dowód ubezpieczenia) podczas badania przesiewowego/wizyty podstawowej.
7. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi być chętny do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania.
8. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na niekąpanie noworodka co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą w klinice oraz na to, aby noworodek nosił luźne ubrania podczas każdej wizyty, aby dostosować się do procedur.
9. Uczestniczący rodzic/opiekun prawny musi chcieć, aby ich noworodek miał czystą skórę podczas wizyty wyjściowej i wszystkich wizyt kontrolnych.
10. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego produktu noworodkowi przez 24 godziny przed wizytą, aż do zakończenia wizyty.
11. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić chęć zastąpienia zwykłego płynu do mycia i balsamu/nawilżacza produktami przypisanymi w tej próbie. Rodzic/opiekun prawny musi nadal używać szamponu marki zwykłego noworodka (ale ograniczać stosowanie szamponu tylko do głowy/włosów), chusteczek/pudru i maści/kremu na odparzenia pieluszkowe tak długo, jak używa produktu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów.
12. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na nieużywanie dostarczonych produktów testowych na żadnym innym członku rodziny (innym niż noworodek) w czasie trwania badania.
13. Rodzic/opiekun prawny musi być chętny do stosowania produktu bezpośrednio na skórę przy aplikacji ręcznej. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na użycie środka myjącego bez wlewania go do wanny.
14. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie nowych substancji zapachowych do swojej osoby lub noworodka (np. środki czyszczące, balsamy, perfumy itp.) lub w środowisku domowym (np. odświeżacze do pomieszczeń, środki czyszczące itp.) na czas trwania badania.
15. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na nienarażanie swojego noworodka biorącego udział w badaniu na nadmierne nasłonecznienie. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na unikanie przez noworodka przedłużonej ekspozycji na słońce w godzinach szczytu od 11:00 do 16:00. W przypadku krótkotrwałej ekspozycji noworodka na słońce rodzic/opiekun prawny dołoży wszelkich starań, aby założyć odzież ochronną. Podczas udziału w badaniu zabronione jest stosowanie filtrów przeciwsłonecznych.
16. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę, aby nie zezwalać noworodkowi na udział w innym badaniu na czas trwania badania.
17. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na unikanie przez noworodka pobytu na plaży w trakcie trwania nauki, a wszelkie zajęcia na basenie lub na basenie należy udokumentować w dzienniczku.
18. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic/opiekun prawny został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu.
19. Rodzic/opiekun prawny, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, procedur badania i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda choroba lub stan skóry (np. zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty), które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału.
2. Każdy noworodek z klinicznie stwierdzoną suchością od umiarkowanej do ciężkiej (>2,0) lub klinicznie stwierdzonym rumieniem (>0,5), wysypką (>0,5) lub ogólnym stanem skóry, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko nie zostanie wpisany na studia.
3. Każdy stan wymagający stosowania miejscowego lub doustnego leku bez recepty lub leku na receptę, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko (np. antybiotyki lub inne leki, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe/biegunkę, które wpłyną na stan skóry/powodują podrażnienie/wysypkę w okolicy narządów płciowych/pośladków). Witaminy dla dzieci są dozwolone i powinny być wymienione w Karcie Informacji Medycznej w części Równoczesne Leki.
4. Osoby obecnie biorące udział w innym badaniu klinicznym dowolnego typu lub planujące udział w innym badaniu klinicznym dowolnego typu w trakcie tego badania.
5. Noworodka uczestnik, u którego występuje lub wiadomo, że ma atopowe zapalenie skóry, egzemę lub inną chorobę zapalną, łagodną do ciężkiej wysypkę pieluszkową lub chorobę/stan skóry, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę badanego produktu lub narazić noworodka na niewłaściwą ryzyko.
6. Noworodka uczestnik lub rodzic/opiekun prawny, u którego wystąpiła nietypowa nadwrażliwość lub reaktywność alergiczna na substancje zapachowe i/lub reakcja/podrażnienie na produkty toaletowe do pielęgnacji skóry, lub u którego stwierdzono alergię/wrażliwość na składniki dostarczonych produktów testowych.
7. Nowo narodzony uczestnik lub rodzic/opiekun prawny ze stwierdzoną chorobą astmy lub innymi powiązanymi problemami z oddychaniem i/lub u których w rodzinie występowała astma.
8. Noworodka uczestnik z przewlekłymi schorzeniami lub leczeniem, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla noworodka (w tym znany niedobór odporności lub choroby związane z płucami).
9. Noworodek z aktywną miejscową lub ogólną infekcją, w tym infekcją górnych dróg oddechowych (ucho, nos, gardło, gorączka, kaszel itp.).
10. Warunki, które mogą wpływać na ocenę wyników badania, np. charakterystyka medyczna, choroby lub terapia, które mogą wpływać na działanie badanego produktu lub na ocenę zmiennych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa. Warunki mogą również obejmować jednoczesne stosowanie innego badanego produktu lub wcześniejsze stosowanie badanego produktu lub zatwierdzonego leku lub innego leku w określonym czasie przed włączeniem do badania.
11. Warunki, w których uczestnicy powinni zostać wykluczeni ze względów bezpieczeństwa, np. cechy medyczne, choroba lub terapia, które mogą stanowić przeciwwskazania lub ryzyko związane ze stosowaniem badanego produktu lub określonymi metodami oceny.
12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
13. Inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
14. Rodzic/opiekun prawny noworodka jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego albo członkiem rodziny pracowników lub badacza.