Klinické hodnocení účinnosti a účinků různých režimů péče o pleť na kojence

Kritéria pro zařazení:

1. Populace studie: Zdravá, na plný úvazek, muž nebo žena ve věku 0-6 měsíců na začátku studie. Novorozenec nesmí trpět žádnými již existujícími onemocněními (včetně onemocnění kůže), které mohou nepříznivě ovlivnit výsledek studie.

2. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce je ten, kdo pravidelně pečuje o novorozence. Tento rodič/zákonný zástupce musí být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny studie, přijmout kožní vyšetření a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí při každé zkušební návštěvě souhlasit s vyplněním denního deníku a také dotazníků o použití testovaného produktu.

   1. Pro buňku č. 1 musí být zúčastněný rodič/zákonný zástupce ochoten koupat novorozence s poskytnutým dětským mycím prostředkem během každého koupání, alespoň 5krát týdně po zbytek studie. Testovací mycí prostředek by neměl být použit více než jednou ve stejný den.

      Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten aplikovat dodané testovací mléko alespoň jednou denně, ráno. Při koupání novorozence by se po koupání mělo používat zkušební mléko. Pokud se novorozenec koupe odpoledne nebo večer (nejméně 6 hodin po první aplikaci pleťového mléka), je třeba po koupání znovu nanést testovací mléko. Testovací mléko by se nemělo používat více než dvakrát ve stejný den.

   2. Pro buňku č. 2 musí být zúčastněný rodič/zákonný zástupce ochoten koupat novorozence vodou pouze při každém koupání, alespoň 5krát týdně po zbytek studie.

      Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten aplikovat dodané testovací mléko alespoň jednou denně, ráno. Při koupání novorozence by se po koupání mělo používat zkušební mléko. Pokud se novorozenec koupe odpoledne nebo večer (nejméně 6 hodin po první aplikaci pleťového mléka), je třeba po koupání znovu nanést testovací mléko. Testovací mléko by se nemělo používat více než dvakrát ve stejný den.

   3. Pro buňku č. 3 musí být zúčastněný rodič/zákonný zástupce ochoten koupat novorozence vodou pouze při každém koupání, alespoň 5krát týdně po zbytek studie, ale ne více než jednou denně.

   Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten nepoužít novorozence během studie žádným hydratačním krémem.

3. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten přečíst si IRB schválenou dohodu o informovaném souhlasu v čínštině, nechat si zodpovědět všechny otázky týkající se studie a podepsat 2 kopie smlouvy jménem svého nezletilého dítěte (1 k ponechání a 1 k studijní soubor).
4. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten vyplnit anamnézu a dotazník o způsobilosti týkající se jeho/jejího dítěte a podepsat fotografickou zprávu a dohodu o mlčenlivosti.
5. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí rozumět/souhlasit s tím, že musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl 1 na domácnost zapsat a zúčastnit se studie. Studie se může zúčastnit jeden novorozenec v domácnosti. Novorozenec je jediným subjektem v domácnosti, který se zúčastní studie a bude běžně léčen pouze testovacími materiály.
6. Zúčastněný dospělý rodič/zákonný zástupce subjektu musí být starší 18 let a musí být ochoten při screeningu/základní návštěvě předložit doklad o opatrovnictví (tj. rodný list, průkaz pojištěnce).
7. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten spolupracovat a účastnit se dodržování požadavků studie po dobu trvání studie.
8. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten nekoupat své novorozence alespoň 12 hodin před každou návštěvou kliniky a nechat novorozence nosit na každou návštěvu volné oblečení, aby se vyhovělo procedurám.
9. Zúčastněný rodič/zákonný zástupce musí být ochoten, aby jejich novorozenec měl čistou pokožku při základní návštěvě a všech následných návštěvách.
10. Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten neaplikovat novorozenci žádný přípravek po dobu 24 hodin před návštěvou, dokud nebude návštěva dokončena.
11. Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten nahradit běžný mycí prostředek a pleťové mléko/hydratační krém určenými produkty v této zkoušce. Rodič/zákonný zástupce musí i nadále používat běžnou značku novorozeneckého šamponu (ale omezit používání šamponu pouze na hlavu/vlasy), ubrousky/pudry a mast/krém na opruzeninu, pokud produkt používají alespoň 1 měsíc před zahájením studie.
12. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nepoužije poskytnuté testovací produkty u žádného jiného člena rodiny (kromě novorozeného účastníka).
13. Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten používat produkt přímo na kůži s ruční aplikací. Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten použít prací prostředek bez nalití do vany.
14. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, že nebude na svou osobu ani na své novorozeně vnášet žádné nové vůně (např. čisticích prostředků, pleťových vod, parfémů atd.), nebo v prostředí domácnosti (např. osvěžovače pokojů, čisticí prostředky atd.) po dobu studia.
15. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, že své novorozence účastnící se studie nevystaví nadměrnému slunečnímu záření. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, aby se novorozenec vyhýbal dlouhodobému pobytu na slunci během špiček od 11:00 do 16:00. Pokud je novorozenec krátce vystaven slunci, rodič/zákonný zástupce se pokusí použít ochranný oděv. Po celou dobu účasti ve studii není povoleno používat opalovací krém.
16. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, že nepovolí svému novorozenci účastnit se jiné studie po dobu trvání studie.
17. Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s tím, aby se novorozenec v průběhu studie vyhýbal pláži a veškeré aktivity v bazénu nebo v bazénu by měly být zaznamenány v denním deníku.
18. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič/zákonný zástupce byl informován o všech souvisejících aspektech soudního řízení.
19. Rodič/zákonný zástupce, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, studijní postupy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli onemocnění nebo stav kůže (např. dermatitida, ekzém, psoriáza, rosacea), které zkoušející považuje za nevhodné pro účast.
2. Jakýkoli novorozenec s klinicky určenou střední až závažnou suchostí (>2,0) nebo klinicky stanoveným erytémem (>0,5), vyrážkou (>0,5) nebo celkovým onemocněním kůže, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku nebude zapsán do studia.
3. Jakýkoli stav vyžadující použití topického nebo perorálního OTC nebo léku na předpis, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku (např. antibiotika nebo jakékoli jiné léky, které mohou způsobit gastrointestinální potíže/průjem, který ovlivní stav kůže/způsobí podráždění/vyrážku v oblasti genitálií/hýždí). Vitamíny pro děti jsou povoleny a měly by být uvedeny na lékařském listu v části Souběžné léky.
4. Jedinci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie jakéhokoli typu nebo plánují účast v jiné klinické studii jakéhokoli typu během této studie.
5. Účastník novorozence, který vykazuje nebo je známo, že má atopickou dermatitidu, ekzém nebo jiné zánětlivé onemocnění nebo mírnou až závažnou plenkovou vyrážku nebo kožní onemocnění/stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení studovaného produktu nebo vystavit novorozence nepřiměřeně riziko.
6. Novorozený účastník nebo rodič/zákonný zástupce, který zažil neobvyklou přecitlivělost nebo alergickou reaktivitu na vůně a/nebo reakci/podráždění na toaletní výrobky pro péči o pokožku, nebo který má známé alergie/citlivost na složky v poskytnutých testovacích produktech.
7. Novorozený účastník nebo rodič/zákonný zástupce se známým astmatem nebo jakýmikoli souvisejícími dýchacími problémy a/nebo u kterého se astma v rodinné anamnéze vyskytlo.
8. Novorozenec s chronickými zdravotními stavy nebo léčbou, které by mohly narušovat studii nebo představovat riziko pro novorozence (včetně známé imunodeficience nebo stavů souvisejících s plicemi).
9. Novorozenec s aktivními lokalizovanými nebo celkovými infekcemi včetně infekcí horních cest dýchacích (ušní, nosní, krční, horečka, kašel atd.).
10. Stavy, které mohou interferovat s hodnocením výsledků studie, např. lékařské charakteristiky, onemocnění nebo terapie, které mohou interferovat s účinkem zkoumaného produktu nebo s hodnocením proměnných účinnosti nebo bezpečnosti. Podmínky mohou také zahrnovat souběžné užívání jiného hodnoceného produktu nebo předchozí použití hodnoceného produktu nebo schváleného léku nebo jiného léku v rámci definovaného období před zařazením do studie.
11. Stavy, pro které by subjekty měly být vyloučeny z bezpečnostních důvodů, např. zdravotní charakteristiky, onemocnění nebo terapie, které mohou představovat kontraindikace nebo rizika v souvislosti s použitím hodnoceného produktu nebo specifikovaných metod hodnocení.
12. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zahájením aktuálního hodnocení a/nebo během účasti na hodnocení
13. Jiné zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí na hodnocení nebo mohou narušovat interpretaci výsledků hodnocení a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
14. Rodič/zákonný zástupce novorozence je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.