不同护肤方案对婴儿的功效和影响的临床评估

纳入标准：

1. 研究人群：研究开始时 0-6 个月大的健康足月男性或女性。 新生儿不得患有任何可能对研究结果产生不利影响的既往病症（包括皮肤病）。

2. 参与的父母/法定监护人是定期照顾新生儿的人。 该父母/法定监护人必须愿意并能够遵循所有研究方向，接受皮肤检查并承诺在研究期间进行所有后续访问。 参与的父母/法定监护人必须同意在每次试用访问时完成每日日记以及有关测试产品使用的问卷调查。

   1. 对于 1 号牢房，参与的父母/法定监护人必须愿意在每次洗澡时用提供的婴儿沐浴露给新生儿洗澡，在整个研究的剩余时间内每周至少 5 次。 测试洗涤应在同一天使用不超过一次。

      参与的父母/法定监护人必须愿意每天早上至少使用一次提供的测试乳液。 给新生儿洗澡时，应在沐浴后使用试洗液。 如果新生儿在下午或晚上洗澡（第一次洗液后至少 6 小时），则应在沐浴后重新涂抹测试洗液。 测试乳液在同一天使用不超过两次。

   2. 对于 2 号电池，参与的父母/法定监护人必须愿意在每次洗澡时只用水给新生儿洗澡，在研究的其余部分每周至少 5 次。

      参与的父母/法定监护人必须愿意每天早上至少使用一次提供的测试乳液。 给新生儿洗澡时，应在沐浴后使用试洗液。 如果新生儿在下午或晚上洗澡（第一次洗液后至少 6 小时），则应在沐浴后重新涂抹测试洗液。 测试乳液在同一天使用不超过两次。

   3. 对于 3 号电池，参与的父母/法定监护人必须愿意在每次洗澡时只用水给新生儿洗澡，在研究的其余部分每周至少 5 次，但每天不超过一次。

   参与的父母/法定监护人必须愿意在整个研究过程中不对新生儿使用任何润肤霜。

3. 参与的父母/法定监护人必须愿意阅读 IRB 批准的中文知情同意书，回答所有与研究相关的问题，并代表他/她的未成年子女签署 2 份协议副本（1 份保留，1 份用于研究文件）。
4. 参与的父母/法定监护人必须愿意填写与其孩子相关的病史和资格问卷，并签署照片授权书和保密协议。
5. 参与的父母/法定监护人必须理解/同意每个家庭 1 人必须满足以下所有纳入标准才能注册和参与研究。 家庭中的一名新生儿有资格参加该研究。 新生儿是家庭中唯一将参与研究并单独接受测试材料常规治疗的受试者。
6. 受试者的参与成年父母/法定监护人必须年满 18 岁，并且必须愿意在筛选/基线访视时出示监护证明（即出生证明、保险卡）。
7. 参与的父母/法定监护人必须愿意在研究期间按照研究要求进行合作和参与。
8. 参与的父母/法定监护人必须愿意在每次就诊前至少 12 小时不给新生儿洗澡，并让新生儿在每次就诊时穿宽松的衣服以适应程序。
9. 参与的父母/法定监护人必须愿意他们的新生儿在基线访问和所有后续访问中保持皮肤清洁。
10. 父母/法定监护人必须愿意在探视前 24 小时内不对新生儿使用任何产品，直至探视结束。
11. 父母/法定监护人必须愿意用本次试用中指定的产品更换常规洗液和乳液/润肤霜。 父母/法定监护人必须继续使用新生儿的常规品牌洗发水（但仅限于在头/头发上使用洗发水）、湿巾/爽身粉和尿布疹软膏/霜，只要他们至少使用该产品 1研究开始前一个月。
12. 父母/法定监护人必须同意在研究期间不对任何其他家庭成员（新生儿参与者除外）使用提供的测试产品。
13. 父母/法定监护人必须愿意将产品用作手部直接接触皮肤的产品。 父母/法定监护人必须愿意使用洗涤产品而不将其倒入浴缸中。
14. 父母/法定监护人必须同意不在他/她身上或他/她的新生儿（例如婴儿香水）上引入任何新香水。 清洁剂、乳液、香水等），或在家庭环境中（例如 房间清新剂、清洁剂等）在研究期间。
15. 父母/法定监护人必须同意不让他/她参与研究的新生儿暴露在过度的阳光下。 父母/法定监护人必须同意新生儿避免在上午 11 点至下午 4 点的高峰期长时间暴露在阳光下。 如果新生儿短暂暴露在阳光下，父母/法定监护人将尽一切努力使用防护服。 在整个研究参与过程中不允许使用防晒霜。
16. 父母/法定监护人必须同意不允许他们的新生儿在研究期间参加另一项研究。
17. 父母/法定监护人必须同意新生儿在研究过程中避开海滩，并且在游泳池内或游泳池内的任何活动都应记录在日记中。
18. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明父母/法定监护人已被告知试验的所有相关方面。
19. 愿意并能够遵守预定的访问、学习程序和其他试验程序的父母/法定监护人。

排除标准：

1. 皮肤的任何疾病或状况（即 皮炎、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻）研究者认为不适合参与。
2. 任何临床确定的中度至重度干燥 (>2.0) 或临床确定的红斑 (>0.5)、皮疹 (>0.5) 或整体皮肤状况的新生儿，根据研究者的判断，该状况使受试者不合格或使受试者处于危险之中将不会被纳入研究。
3. 任何需要使用局部或口服非处方药或处方药的情况，根据研究者的判断，这会使受试者不合格或使受试者处于危险之中（例如 抗生素或任何其他可能导致胃肠道不适/腹泻的药物会影响皮肤状况/引起刺激/生殖器/臀部区域皮疹）。 儿童维生素是允许的，并且应该列在“并发药物”部分下的“医疗信息表”上。
4. 当前参与任何类型的另一项临床研究，或计划在本研究期间参与任何类型的另一项临床研究的个人。
5. 新生儿参与者表现出或已知患有特应性皮炎、湿疹或其他炎症性疾病，或轻度至重度尿布疹或研究者认为可能影响研究产品评估或将新生儿置于不适当的环境中的皮肤病/病症风险。
6. 曾对香水异常过敏或过敏反应和/或对护肤化妆品有反应/刺激，或已知对提供的测试产品中的成分过敏/敏感的新生儿参与者或父母/法定监护人。
7. 患有已知哮喘病或任何相关呼吸问题和/或有哮喘家族史的新生儿参与者或父母/法定监护人。
8. 患有可能干扰研究或对新生儿构成风险（包括已知的免疫缺陷或肺部相关疾病）的慢性疾病或治疗的新生儿参与者。
9. 患有活动性局部或全身感染的新生儿参与者，包括上呼吸道感染（耳、鼻、喉、发烧、咳嗽等）。
10. 可能干扰试验结果评估的情况，例如，可能干扰研究产品效果或疗效或安全性变量评估的医学特征、疾病或疗法。 这些条件还可能包括同时使用另一种研究产品或在试验登记前的规定时间内使用研究产品或批准的药物或其他药物。
11. 出于安全原因应排除受试者的情况，例如，可能构成与使用研究产品或特定评估方法相关的禁忌症或风险的医学特征、疾病或治疗。
12. 在当前试验开始前 30 天内和/或试验参与期间参与其他临床试验
13. 其他可能增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加该试验的医疗状况。
14. 新生儿的父母/法定监护人是研究者或研究中心的雇员，或者是雇员或研究者的家庭成员。