Una valutazione clinica dell'efficacia e degli effetti di diversi regimi di cura della pelle sui neonati

Criterio di inclusione:

1. Popolazione dello studio: sana, a termine, maschio o femmina di età compresa tra 0 e 6 mesi all'inizio dello studio. Il neonato non deve soffrire di condizioni preesistenti (comprese le condizioni della pelle) che possono influire negativamente sull'esito dello studio.

2. Il genitore/tutore legale partecipante è colui che si prende regolarmente cura del neonato. Questo genitore/tutore legale deve essere disposto e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio, accettare l'esame della pelle e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio. Il genitore/tutore legale partecipante deve accettare di completare un diario giornaliero, nonché questionari sull'uso del prodotto di prova ad ogni visita di prova.

   1. Per la cella n. 1, il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a fare il bagno al neonato con il detersivo fornito durante ogni bagno, almeno 5 volte a settimana per tutto il resto dello studio. Il lavaggio di prova deve essere utilizzato non più di una volta nello stesso giorno.

      Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto ad applicare la lozione di prova fornita almeno una volta al giorno, al mattino. Quando si fa il bagno al neonato, la lozione di prova deve essere utilizzata dopo il bagno. Se il neonato fa il bagno nel pomeriggio o alla sera (almeno 6 ore dopo la prima applicazione della lozione), la lozione di prova deve essere riapplicata dopo il bagno. La lozione di prova deve essere utilizzata non più di due volte nello stesso giorno.

   2. Per la cella n. 2, il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a fare il bagno al neonato solo con acqua durante ogni bagno, almeno 5 volte a settimana per tutto il resto dello studio.

      Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto ad applicare la lozione di prova fornita almeno una volta al giorno, al mattino. Quando si fa il bagno al neonato, la lozione di prova deve essere utilizzata dopo il bagno. Se il neonato fa il bagno nel pomeriggio o alla sera (almeno 6 ore dopo la prima applicazione della lozione), la lozione di prova deve essere riapplicata dopo il bagno. La lozione di prova deve essere utilizzata non più di due volte nello stesso giorno.

   3. Per la cella n. 3, il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a fare il bagno al neonato solo con acqua durante ogni bagno, almeno 5 volte a settimana per tutto il resto dello studio ma non più di una volta al giorno.

   Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a non applicare alcuna crema idratante per il corpo al neonato durante lo studio.

3. Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a leggere un accordo di consenso informato approvato dall'IRB in cinese, a ricevere risposta a tutte le domande relative allo studio e a firmare 2 copie dell'accordo per conto del proprio figlio minorenne (1 da conservare e 1 per il fascicolo di studio).
4. Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a compilare un questionario anamnestico e di idoneità relativo al proprio figlio, a firmare una liberatoria fotografica e un accordo di riservatezza.
5. Il genitore/tutore legale partecipante deve comprendere/accettare che tutti i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti affinché 1 per nucleo familiare possa essere iscritto e partecipare allo studio. Un neonato in famiglia è idoneo a partecipare allo studio. Il neonato è l'unico soggetto della famiglia che parteciperà allo studio e verrà trattato di routine solo con i materiali di prova.
6. Il genitore adulto/tutore legale partecipante del soggetto deve avere almeno 18 anni di età e deve essere disposto a presentare una prova di tutela (ad esempio, certificato di nascita, tessera assicurativa) alla visita di screening/baseline.
7. Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a collaborare e partecipare seguendo i requisiti di studio per la durata dello studio.
8. Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a non fare il bagno al neonato almeno 12 ore prima di ogni visita clinica e a far indossare al neonato abiti larghi a ogni visita per soddisfare le procedure.
9. Il genitore/tutore legale partecipante deve essere disposto a che il proprio neonato abbia la pelle pulita durante la visita di base e tutte le visite di follow-up.
10. Il genitore/tutore legale deve essere disposto a non applicare alcun prodotto al neonato per 24 ore prima della visita fino al termine della visita.
11. Il genitore/tutore legale deve essere disposto a sostituire il normale lavaggio e lozione/idratante con i prodotti assegnati in questa prova. Il genitore/tutore legale deve continuare a utilizzare la normale marca di shampoo del neonato (ma limitare l'uso dello shampoo solo su testa/capelli), salviette/polvere e unguento/crema per dermatite da pannolino purché utilizzino il prodotto da almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.
12. Il genitore/tutore legale deve accettare di non utilizzare i prodotti del test forniti su qualsiasi altro membro della famiglia (diverso dal partecipante neonato) per la durata dello studio.
13. Il genitore/tutore legale deve essere disposto a utilizzare il prodotto direttamente sulla pelle con applicazione manuale. Il genitore/tutore legale deve essere disposto a utilizzare il prodotto per il lavaggio senza versarlo nella vasca.
14. Il genitore/tutore legale deve accettare di non introdurre nuove fragranze sulla sua persona o sul suo neonato (es. detergenti, lozioni, profumi, ecc.), o nell'ambiente domestico (ad es. deodoranti per ambienti, agenti detergenti, ecc.) per la durata dello studio.
15. Il genitore/tutore legale deve accettare di non esporre il neonato che partecipa allo studio a un'eccessiva esposizione al sole. Il genitore/tutore legale deve accettare che il neonato eviti l'esposizione prolungata al sole durante i periodi di punta dalle 11:00 alle 16:00. Se il neonato viene esposto brevemente al sole, il genitore/tutore legale farà ogni tentativo per utilizzare indumenti protettivi. Non è consentito l'uso di creme solari durante la partecipazione allo studio.
16. Il genitore/tutore legale deve accettare di non consentire al neonato di partecipare a un altro studio per la durata dello studio.
17. Il genitore/tutore legale deve accordarsi affinché il neonato eviti la spiaggia durante il corso dello studio e qualsiasi attività in piscina o in piscina deve essere documentata nel diario giornaliero.
18. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il genitore/tutore legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
19. Genitore/tutore legale disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le procedure di studio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o condizione della pelle (es. dermatite, eczema, psoriasi, rosacea) che lo Sperimentatore ritenga inappropriato per la partecipazione.
2. Qualsiasi neonato con secchezza da moderata a grave clinicamente determinata (> 2,0) o eritema clinicamente determinato (> 0,5), eruzione cutanea (> 0,5) o una condizione generale della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o lo pone a rischio non saranno iscritti allo studio.
3. Qualsiasi condizione che richieda l'uso di un OTC topico o orale o di un farmaco su prescrizione, che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o lo mette a rischio (ad es. antibiotici o altri farmaci che possono causare disturbi gastrointestinali/diarrea che influiranno sulla condizione della pelle/causeranno irritazione/eruzione cutanea dell'area genitale/dei glutei). Le vitamine per bambini sono consentite e devono essere elencate nella scheda delle informazioni mediche nella sezione Farmaci concomitanti.
4. Individui attualmente coinvolti in un altro studio clinico di qualsiasi tipo o che intendono partecipare a un altro studio clinico di qualsiasi tipo durante questo studio.
5. Partecipante neonato che esibisce o è noto per avere dermatite atopica, eczema o altra malattia infiammatoria, o dermatite da pannolino da lieve a grave o malattie/condizioni della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione del prodotto in studio o porre il neonato a un indebito rischio.
6. Partecipante neonato o genitore/tutore legale che ha sperimentato ipersensibilità insolita o reattività allergica alle fragranze e/o reazione/irritazione ai prodotti da toeletta per la cura della pelle, o che ha conosciuto allergie/sensibilità agli ingredienti nei prodotti di prova forniti.
7. Partecipante neonato o genitore/tutore legale con una condizione nota di asma o problemi respiratori correlati e/o per i quali esiste una storia familiare di asma.
8. Partecipante neonato con condizioni mediche croniche o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il neonato (inclusa immunodeficienza nota o condizioni correlate ai polmoni).
9. Partecipante neonato con infezioni localizzate o generali attive comprese infezioni delle vie respiratorie superiori (orecchio, naso, gola, febbre, tosse, ecc.).
10. Condizioni che possono interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione, ad esempio caratteristiche mediche, malattie o terapia che possono interferire con l'effetto del prodotto sperimentale o con la valutazione delle variabili di efficacia o sicurezza. Le condizioni possono anche includere l'uso concomitante di un altro prodotto sperimentale o l'uso precedente di un prodotto sperimentale o di un farmaco approvato o di un altro farmaco entro un periodo definito prima dell'arruolamento nello studio.
11. Condizioni per le quali i soggetti dovrebbero essere esclusi per motivi di sicurezza, ad esempio caratteristiche mediche, malattia o terapia che possono costituire controindicazioni o rischi in relazione all'uso del prodotto sperimentale o ai metodi di valutazione specificati.
12. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione in corso e/o durante la partecipazione alla sperimentazione
13. Altre condizioni mediche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
14. Il genitore/tutore legale del neonato è un dipendente dello sperimentatore o del centro studi o è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.