Una evaluación clínica de la eficacia y los efectos de diferentes regímenes de cuidado de la piel en bebés

Criterios de inclusión:

1. Población de estudio: Saludable, nacido a término, hombre o mujer de 0 a 6 meses de edad al comienzo del estudio. El recién nacido no debe sufrir ninguna afección preexistente (incluidas las afecciones de la piel) que pueda afectar negativamente el resultado del estudio.

2. El padre/tutor legal participante es quien cuida regularmente al recién nacido. Este padre/tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio, aceptar el examen de la piel y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio. El padre/tutor legal participante debe aceptar completar un diario, así como cuestionarios sobre el uso del producto de prueba en cada visita de prueba.

   1. Para la celda n.º 1, el padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a bañar al recién nacido con el jabón para bebés proporcionado durante cada baño, al menos 5 veces por semana durante el resto del estudio. El lavado de prueba no debe usarse más de una vez en el mismo día.

      El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a aplicar la loción de prueba proporcionada al menos una vez al día, por la mañana. Al bañar al recién nacido, la loción de prueba debe usarse después del baño. Si el recién nacido se baña por la tarde o por la noche (al menos 6 horas después de la primera aplicación de la loción), la loción de prueba debe volver a aplicarse después del baño. La loción de prueba no debe usarse más de dos veces en el mismo día.

   2. Para la Celda No.2, el padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a bañar al recién nacido con agua solo durante cada baño, al menos 5 veces por semana durante el resto del estudio.

      El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a aplicar la loción de prueba proporcionada al menos una vez al día, por la mañana. Al bañar al recién nacido, la loción de prueba debe usarse después del baño. Si el recién nacido se baña por la tarde o por la noche (al menos 6 horas después de la primera aplicación de la loción), la loción de prueba debe volver a aplicarse después del baño. La loción de prueba no debe usarse más de dos veces en el mismo día.

   3. Para la celda No.3, el padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a bañar al recién nacido con agua solo durante cada baño, al menos 5 veces a la semana durante el resto del estudio, pero no más de una vez al día.

   El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a no aplicar ningún humectante corporal al recién nacido durante todo el estudio.

3. El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a leer un acuerdo de consentimiento informado aprobado por el IRB en chino, recibir respuestas a todas las preguntas relacionadas con el estudio y firmar 2 copias del acuerdo en nombre de su hijo menor (1 para retener y 1 para el archivo de estudio).
4. El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a completar un historial médico y un cuestionario de elegibilidad relacionado con su hijo, y firmar una autorización fotográfica y un acuerdo de confidencialidad.
5. El padre/tutor legal participante debe entender/aceptar que todos los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse para que 1 por hogar se inscriba y participe en el estudio. Un recién nacido en el hogar es elegible para participar en el estudio. El recién nacido es el único sujeto en el hogar que participará en el estudio y se tratará de forma rutinaria solo con los materiales de prueba.
6. El padre/tutor legal adulto participante del sujeto debe tener 18 años de edad o más y debe estar dispuesto a presentar prueba de tutela (es decir, certificado de nacimiento, tarjeta de seguro) en la visita de selección/línea de base.
7. El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
8. El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a no bañar a su recién nacido al menos 12 horas antes de cada visita a la clínica y hacer que el recién nacido use ropa holgada en cada visita para adaptarse a los procedimientos.
9. El padre/tutor legal participante debe estar dispuesto a que su recién nacido tenga la piel limpia en la visita inicial y en todas las visitas de seguimiento.
10. El padre/tutor legal debe estar dispuesto a no aplicar ningún producto al recién nacido durante las 24 horas anteriores a la visita hasta después de que se complete la visita.
11. El padre/tutor legal debe estar dispuesto a reemplazar el lavado regular y la loción/humectante con los productos asignados en esta prueba. El padre/tutor legal debe continuar usando la marca regular de champú para recién nacidos (pero limite el uso de champú en la cabeza/cabello únicamente), toallitas/talco y pomada/crema para la rozadura de pañal siempre y cuando hayan estado usando el producto durante al menos 1 mes anterior al inicio del estudio.
12. El padre/tutor legal debe aceptar no usar los productos de prueba provistos en ningún otro miembro de la familia (que no sea el participante recién nacido) durante la duración del estudio.
13. El padre/tutor legal debe estar dispuesto a usar el producto como una aplicación directa sobre la piel con la mano. El padre/tutor legal debe estar dispuesto a usar el producto de lavado sin verterlo en el baño.
14. El padre/tutor legal debe aceptar no introducir ninguna fragancia nueva en su persona o en su recién nacido (p. limpiadores, lociones, perfumes, etc.), o en el entorno doméstico (p. ambientadores, agentes de limpieza, etc.) durante la duración del estudio.
15. El padre/tutor legal debe estar de acuerdo en no exponer a su recién nacido que participe en el estudio a una exposición excesiva al sol. El padre/tutor legal debe aceptar que el recién nacido evite la exposición prolongada al sol durante los períodos pico de 11:00 a. m. a 4:00 p. m. Si el recién nacido se expone brevemente al sol, el padre/tutor legal hará todo lo posible por usar ropa protectora. No se permite el uso de protector solar durante la participación en el estudio.
16. El padre/tutor legal debe estar de acuerdo en no permitir que su recién nacido participe en otro estudio durante la duración del estudio.
17. El padre/tutor legal debe estar de acuerdo con que el recién nacido evite la playa durante el curso del estudio, y cualquier actividad en o dentro de una piscina debe documentarse en el diario.
18. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el padre/tutor legal ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
19. Padre/tutor legal que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos del estudio y otros procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición de la piel (es decir, dermatitis, eczema, psoriasis, rosácea) que el Investigador considere inapropiado para la participación.
2. Cualquier recién nacido con sequedad de moderada a severa clínicamente determinada (>2.0) o eritema clínicamente determinado (>0.5), sarpullido (>0.5) o una condición general de la piel que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea elegible o lo ponga en riesgo. no se inscribirá en el estudio.
3. Cualquier condición que requiera el uso de un medicamento recetado o de venta libre tópico u oral que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea elegible o lo ponga en riesgo (p. antibióticos o cualquier otro medicamento que pueda causar malestar gastrointestinal/diarrea que afectará la condición de la piel/causará irritación/erupción en el área de los genitales/glúteos). Las vitaminas para niños están permitidas y deben incluirse en la hoja de información médica en la sección Medicamentos concurrentes.
4. Individuos actualmente involucrados en otro estudio clínico de cualquier tipo, o planeando participar en otro estudio clínico de cualquier tipo durante este estudio.
5. Participante recién nacido que presenta o se sabe que tiene dermatitis atópica, eccema u otra enfermedad inflamatoria, o dermatitis del pañal o enfermedades/condiciones de la piel de leves a graves que, en opinión del investigador, pueden afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al recién nacido en una situación indebida. riesgo.
6. Participante recién nacido o padre/tutor legal que haya experimentado hipersensibilidad inusual o reactividad alérgica a las fragancias y/o reacción/irritación a los productos de tocador para el cuidado de la piel, o que tenga alergias/sensibilidades conocidas a los ingredientes de los productos de prueba proporcionados.
7. Participante recién nacido o padre/tutor legal con una condición conocida de asma o cualquier problema respiratorio relacionado y/o para quien hay antecedentes familiares de asma.
8. Participante recién nacido con afecciones médicas crónicas o tratamientos que podrían interferir con el estudio o representar un riesgo para el recién nacido (incluidas inmunodeficiencias conocidas o afecciones relacionadas con los pulmones).
9. Participante recién nacido con infecciones localizadas o generales activas, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores (oído, nariz, garganta, fiebre, tos, etc.).
10. Condiciones que pueden interferir con la evaluación de los resultados del ensayo, por ejemplo, características médicas, enfermedades o terapia que pueden interferir con el efecto del producto en investigación o con la evaluación de las variables de eficacia o seguridad. Las condiciones también pueden incluir el uso concurrente de otro producto en investigación o el uso previo de un producto en investigación o un medicamento aprobado u otro fármaco dentro de un período definido antes de la inscripción en el ensayo.
11. Condiciones por las cuales los sujetos deben ser excluidos por razones de seguridad, p. ej., características médicas, enfermedad o terapia que pueden constituir contraindicaciones o riesgos en relación con el uso del producto en investigación o los métodos de evaluación especificados.
12. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al comienzo del ensayo actual y/o durante la participación en el ensayo
13. Otras condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en este ensayo.
14. El padre/tutor legal del recién nacido es un empleado del investigador o del centro de estudio o es un familiar de los empleados o del investigador.