En klinisk vurdering af effektiviteten og virkningerne af forskellige hudplejeregimer på spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsespopulation: Rask, fuldbåren, mand eller kvinde i alderen 0-6 måneder gammel ved starten af ​​undersøgelsen. Den nyfødte må ikke lide af nogen forudeksisterende tilstande (inklusive hudsygdomme), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen negativt.

2. Den deltagende forælder/værge er den, der løbende passer den nyfødte. Denne forælder/værge skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger, acceptere hudundersøgelse og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed. Den deltagende forælder/værge skal acceptere at udfylde en daglig dagbog samt spørgeskemaer om brug af testproduktet ved hvert prøvebesøg.

   1. For celle nr. 1 skal den deltagende forælder/værge være villig til at bade den nyfødte med den medfølgende babyvask under hvert bad, mindst 5 gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen. Prøvevask bør ikke bruges mere end én gang samme dag.

      Den deltagende forælder/værge skal være villig til at påføre den medfølgende testlotion mindst én gang om dagen om morgenen. Når man bader den nyfødte, skal testlotionen bruges efter badning. Hvis den nyfødte bades om eftermiddagen eller aftenen (mindst 6 timer efter den første lotionpåføring), skal testlotionen påføres igen efter badning. Testlotion bør ikke bruges mere end to gange på samme dag.

   2. For celle nr. 2 skal den deltagende forælder/værge være villig til kun at bade den nyfødte med vand under hvert bad, mindst 5 gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen.

      Den deltagende forælder/værge skal være villig til at påføre den medfølgende testlotion mindst én gang om dagen om morgenen. Når man bader den nyfødte, skal testlotionen bruges efter badning. Hvis den nyfødte bades om eftermiddagen eller aftenen (mindst 6 timer efter den første lotionpåføring), skal testlotionen påføres igen efter badning. Testlotion bør ikke bruges mere end to gange på samme dag.

   3. For celle nr. 3 skal den deltagende forælder/værge være villig til kun at bade den nyfødte med vand under hvert bad, mindst 5 gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen, men ikke mere end én gang om dagen.

   Den deltagende forælder/værge skal være villig til ikke at påføre den nyfødte kropsfugtighed under hele undersøgelsen.

3. Den deltagende forælder/værge skal være villig til at læse en IRB-godkendt informeret samtykkeaftale på kinesisk, få besvaret alle undersøgelsesrelaterede spørgsmål og til at underskrive 2 kopier af aftalen på vegne af sit mindreårige barn (1 til at beholde og 1 for studiefilen).
4. Deltagende forælder/værge skal være villig til at udfylde et spørgeskema om sygehistorie og berettigelse vedrørende hans/hendes barn og til at underskrive en fotografisk frigivelse og en fortrolighedsaftale.
5. Deltagende forælder/værge skal forstå/acceptere, at alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt, for at 1 pr. husstand kan tilmeldes og deltage i undersøgelsen. Én nyfødt i husstanden er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Nyfødt er det eneste forsøgsperson i husstanden, der vil deltage i undersøgelsen og rutinemæssigt behandles med testmaterialerne alene.
6. Deltagende, voksen forælder/værge for forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre og skal være villig til at fremvise bevis for værgemål (dvs. fødselsattest, forsikringskort) ved screening/startbesøg.
7. Deltagende forælder/værge skal være villig til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed.
8. Deltagende forældre/værge skal være villig til ikke at bade deres nyfødte mindst 12 timer før hvert klinikbesøg og til at få den nyfødte iført løstsiddende tøj til hvert besøg for at imødekomme procedurer.
9. Deltagende forælder/værge skal være villig til, at deres nyfødte får ren hud ved baseline besøg og alle opfølgende besøg.
10. Forældre/værge skal være villig til ikke at anvende noget produkt til den nyfødte i 24 timer før besøget, før efter besøget er afsluttet.
11. Forældre/værge skal være villig til at erstatte den almindelige vask og lotion/fugtighedscreme med de tildelte produkter i dette forsøg. Forældre/værge skal fortsætte med at bruge nyfødtes almindelige shampoomærke (men begrænse brugen af ​​shampoo kun på hoved/hår), servietter/pulver og bleudslætsalve/creme, så længe de har brugt produktet i mindst 1 måned før studiestart.
12. Forældre/værge skal acceptere ikke at bruge de medfølgende testprodukter på noget andet familiemedlem (ud over den nyfødte deltager) i hele undersøgelsens varighed.
13. Forældre/værge skal være villig til at bruge produktet som en direkte på huden med håndpåføring. Forælder/værge skal være villig til at bruge vaskemidlet uden at hælde det i badet.
14. Forældre/værge skal acceptere ikke at introducere nye duftstoffer på sin person eller på sin nyfødte (f.eks. rensemidler, lotioner, parfumer osv.), eller i husholdningsmiljøet (f.eks. rumopfriskere, rengøringsmidler osv.) i hele undersøgelsens varighed.
15. Forældre/værge skal acceptere ikke at udsætte hans/hendes nyfødte, der deltager i undersøgelsen, for overdreven soleksponering. Forældre/værge skal acceptere, at den nyfødte undgår længerevarende soleksponering i spidsbelastningsperioderne fra 11.00 til 16.00. Hvis nyfødte kortvarigt udsættes for solen, vil forældre/værge gøre alt for at bruge beskyttelsestøj. Det er ikke tilladt at bruge solcreme under hele studiedeltagelsen.
16. Forældre/værge skal acceptere ikke at tillade deres nyfødte at deltage i en anden undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.
17. Forældre/værge skal aftale, at den nyfødte undgår stranden i løbet af studiet, og eventuelle aktiviteter ved eller i en svømmehal skal dokumenteres i den daglige dagbog.
18. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forælderen/værgen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
19. Forælder/værge, som er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesprocedurer og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sygdom eller tilstand i huden (dvs. dermatitis, eksem, psoriasis, rosacea), som efterforskeren finder upassende til deltagelse.
2. Enhver nyfødt med klinisk bestemt moderat til svær tørhed (>2,0) eller klinisk bestemt erytem (>0,5), udslæt (>0,5) eller en generel hudlidelse, som efter Investigators vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller udsætter forsøgspersonen i fare. vil ikke blive optaget i studiet.
3. Enhver tilstand, der kræver brug af en aktuel eller oral håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand eller bringer forsøgspersonen i fare (f.eks. antibiotika eller anden medicin, der kan forårsage gastrointestinale problemer/diarré, der vil påvirke hudtilstanden/forårsage irritation/udslæt i kønsorganerne/balder). Børnevitaminer er tilladt og bør være opført på det medicinske informationsark under afsnittet om samtidig medicin.
4. Personer, der i øjeblikket er involveret i en anden klinisk undersøgelse af enhver type, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse af enhver type under denne undersøgelse.
5. Nyfødt deltager, som udviser eller vides at have atopisk dermatitis, eksem eller anden inflammatorisk sygdom, eller mild til svær bleudslæt eller hudsygdomme/tilstande, der efter investigators mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere den nyfødte i unødig tid risiko.
6. Nyfødt deltager eller forælder/værge, som har oplevet usædvanlig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for duftstoffer og/eller reaktion/irritation af hudplejeprodukter, eller som har kendt allergi/følsomhed over for ingredienser i de medfølgende testprodukter.
7. Nyfødt deltager eller forælder/værge med en kendt tilstand af astma eller andre relaterede vejrtrækningsproblemer og/eller for hvem der er en familiehistorie med astma.
8. Nyfødt deltager med kroniske medicinske tilstande eller behandlinger, der kunne interferere med undersøgelsen eller udgøre en risiko for den nyfødte (herunder kendt immundefekt eller lungerelaterede tilstande).
9. Nyfødt deltager med aktive lokaliserede eller generelle infektioner inklusive øvre luftvejsinfektioner (øre, næse, hals, feber, hoste osv.).
10. Tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​forsøgsresultaterne, f.eks. medicinske karakteristika, sygdomme eller terapi, der kan interferere med virkningen af ​​forsøgsproduktet eller med evalueringen af ​​effektivitets- eller sikkerhedsvariabler. Betingelserne kan også omfatte samtidig brug af et andet forsøgsprodukt eller tidligere brug af et forsøgsprodukt eller godkendt medicin eller andet lægemiddel inden for en defineret periode forud for forsøgstilmelding.
11. Tilstande, for hvilke forsøgspersoner bør udelukkes af sikkerhedsmæssige årsager, f.eks. medicinske karakteristika, sygdom eller terapi, der kan udgøre kontraindikationer eller risici i forbindelse med brugen af ​​forsøgsproduktet eller de specificerede evalueringsmetoder.
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før det aktuelle forsøg begynder og/eller under forsøgsdeltagelse
13. Andre medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i dette forsøg.
14. Forælder/værge for den nyfødte er ansat i efterforskeren eller studiecentret eller er et familiemedlem til medarbejderne eller undersøgeren.