Eine klinische Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung verschiedener Hautpflegeprogramme bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Studienpopulation: Gesunder, voll ausgetragener Mann oder Frau im Alter von 0-6 Monaten zu Beginn der Studie. Das Neugeborene darf nicht an bereits bestehenden Erkrankungen (einschließlich Hauterkrankungen) leiden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.

2. Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte ist derjenige, der das Neugeborene regelmäßig betreut. Dieser Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen, Hautuntersuchungen zu akzeptieren und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten. Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss zustimmen, bei jedem Probebesuch ein tägliches Tagebuch sowie Fragebögen zur Verwendung des Testprodukts auszufüllen.

   1. Für Zelle Nr. 1 muss der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte bereit sein, das Neugeborene während des gesamten restlichen Studienzeitraums mindestens fünfmal pro Woche mit der bereitgestellten Babywaschlotion zu baden. Die Testwäsche sollte nicht öfter als einmal am selben Tag verwendet werden.

      Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, die bereitgestellte Testlotion mindestens einmal täglich morgens aufzutragen. Beim Baden des Neugeborenen sollte die Testlotion nach dem Baden verwendet werden. Wird das Neugeborene nachmittags oder abends gebadet (spätestens 6 Stunden nach dem ersten Auftragen der Lotion), ist die Testlotion nach dem Baden erneut aufzutragen. Die Testlotion sollte nicht öfter als zweimal am selben Tag verwendet werden.

   2. Für Zelle Nr. 2 muss der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte bereit sein, das Neugeborene während jedes Bades mindestens fünfmal pro Woche während der restlichen Studie nur mit Wasser zu baden.

      Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, die bereitgestellte Testlotion mindestens einmal täglich morgens aufzutragen. Beim Baden des Neugeborenen sollte die Testlotion nach dem Baden verwendet werden. Wird das Neugeborene nachmittags oder abends gebadet (spätestens 6 Stunden nach dem ersten Auftragen der Lotion), ist die Testlotion nach dem Baden erneut aufzutragen. Die Testlotion sollte nicht öfter als zweimal am selben Tag verwendet werden.

   3. Für Zelle Nr. 3 muss der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte bereit sein, das Neugeborene während jedes Bades mindestens fünfmal pro Woche während der restlichen Studie, jedoch nicht mehr als einmal täglich, nur mit Wasser zu baden.

   Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, dem Neugeborenen während der gesamten Studie keine Körperfeuchtigkeitscreme aufzutragen.

3. Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung auf Chinesisch zu lesen, alle studienbezogenen Fragen beantworten zu lassen und 2 Kopien der Vereinbarung im Namen seines/ihres minderjährigen Kindes zu unterzeichnen (1 zur Unterbringung und 1 zur Unterhaltspflicht). die Studienakte).
4. Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, einen Fragebogen zur Krankengeschichte und Eignung seines/ihres Kindes auszufüllen und eine fotografische Freigabe sowie eine Vertraulichkeitsvereinbarung zu unterzeichnen.
5. Teilnehmende Elternteile/Erziehungsberechtigte müssen verstehen/zustimmen, dass alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein müssen, damit 1 pro Haushalt eingeschrieben wird und an der Studie teilnimmt. Ein Neugeborenes im Haushalt kann an der Studie teilnehmen. Das Neugeborene ist die einzige Person im Haushalt, die an der Studie teilnimmt und routinemäßig nur mit den Testmaterialien behandelt wird.
6. Der teilnehmende erwachsene Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, beim Screening/Basisbesuch einen Nachweis der Vormundschaft (d. h. Geburtsurkunde, Versicherungskarte) vorzulegen.
7. Teilnehmende Elternteile/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, zusammenzuarbeiten und teilzunehmen, indem sie die Studienanforderungen für die Dauer der Studie erfüllen.
8. Die teilnehmenden Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, ihr Neugeborenes mindestens 12 Stunden vor jedem Klinikbesuch nicht zu baden und das Neugeborene bei jedem Besuch locker sitzende Kleidung tragen zu lassen, um den Eingriffen Rechnung zu tragen.
9. Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte muss bereit sein, dass sein Neugeborenes beim Erstbesuch und bei allen Folgebesuchen eine saubere Haut hat.
10. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, dem Neugeborenen 24 Stunden vor dem Besuch kein Produkt aufzutragen, bis der Besuch abgeschlossen ist.
11. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, die reguläre Waschung und Lotion/Feuchtigkeitscreme durch die zugewiesenen Produkte in dieser Studie zu ersetzen. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen weiterhin die normale Shampoo-Marke des Neugeborenen verwenden (aber die Verwendung von Shampoo nur auf Kopf/Haare beschränken), Tücher/Puder und Salbe/Creme gegen Windelausschlag, solange sie das Produkt mindestens 1 Jahr lang verwendet haben Monat vor Studienbeginn.
12. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, die bereitgestellten Testprodukte für die Dauer der Studie nicht bei anderen Familienmitgliedern (außer dem neugeborenen Teilnehmer) zu verwenden.
13. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, das Produkt direkt auf die Haut mit der Hand aufzutragen. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, das Waschprodukt zu verwenden, ohne es in die Badewanne zu gießen.
14. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, keine neuen Duftstoffe an sich oder ihrem Neugeborenen einzuführen (z. Reinigungsmittel, Lotionen, Parfums usw.) oder im Haushalt (z. Raumerfrischer, Reinigungsmittel etc.) für die Dauer der Studie.
15. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss zustimmen, sein/ihr Neugeborenes, das an der Studie teilnimmt, keiner übermäßigen Sonneneinstrahlung auszusetzen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen zustimmen, dass das Neugeborene während der Spitzenzeiten von 11:00 bis 16:00 Uhr eine längere Sonneneinstrahlung vermeidet. Wenn das Neugeborene kurzzeitig der Sonne ausgesetzt wird, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten versuchen, Schutzkleidung zu tragen. Während der gesamten Studienteilnahme ist die Verwendung von Sonnenschutzmitteln nicht gestattet.
16. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, ihrem Neugeborenen für die Dauer der Studie nicht zu gestatten, an einer anderen Studie teilzunehmen.
17. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, dass das Neugeborene während der Studie den Strand meidet, und alle Aktivitäten an oder in einem Schwimmbad sollten im täglichen Tagebuch dokumentiert werden.
18. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
19. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Studienverfahren und andere Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Erkrankung oder Zustand der Haut (z. Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, Rosacea), die der Prüfarzt für ungeeignet für eine Teilnahme hält.
2. Jedes Neugeborene mit klinisch festgestellter mittelschwerer bis schwerer Trockenheit (> 2,0) oder klinisch festgestelltem Erythem (> 0,5), Hautausschlag (> 0,5) oder einem allgemeinen Hautzustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers ungeeignet macht oder das Subjekt gefährdet werden nicht in die Studie aufgenommen.
3. Jeder Zustand, der die Verwendung eines topischen oder oralen OTC- oder verschreibungspflichtigen Medikaments erfordert, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet macht oder ihn einem Risiko aussetzt (z. Antibiotika oder andere Medikamente, die Magen-Darm-Beschwerden/Durchfall verursachen können, die den Hautzustand beeinträchtigen/Reizungen/Ausschlag im Genital-/Gesäßbereich verursachen). Vitamine für Kinder sind erlaubt und sollten auf dem medizinischen Informationsblatt im Abschnitt Begleitmedikation aufgeführt werden.
4. Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie jeglicher Art teilnehmen oder planen, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie jeglicher Art teilzunehmen.
5. Neugeborener Teilnehmer, der atopische Dermatitis, Ekzeme oder andere entzündliche Erkrankungen oder leichte bis schwere Windelausschläge oder Hauterkrankungen/-zustände aufweist oder bekanntermaßen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder das Neugeborene als unangemessen einstufen können Risiko.
6. Neugeborener Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit ungewöhnlicher Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Duftstoffe und/oder Reaktion/Reizung auf Hautpflege-Toilettenartikel oder bekannter Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen der bereitgestellten Testprodukte.
7. Neugeborener Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit bekannter Asthmaerkrankung oder damit zusammenhängenden Atemproblemen und/oder bei denen Asthma in der Familienanamnese aufgetreten ist.
8. Neugeborener Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen oder Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für das Neugeborene darstellen könnten (einschließlich bekannter Immunschwäche oder Lungenerkrankungen).
9. Neugeborener Teilnehmer mit aktiven lokalisierten oder allgemeinen Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (Ohren, Nase, Rachen, Fieber, Husten usw.).
10. Bedingungen, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, z. B. medizinische Merkmale, Krankheiten oder Therapien, die die Wirkung des Prüfpräparats oder die Bewertung von Wirksamkeits- oder Sicherheitsvariablen beeinträchtigen können. Die Bedingungen können auch die gleichzeitige Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder die vorherige Verwendung eines Prüfpräparats oder zugelassenen Medikaments oder eines anderen Arzneimittels innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor der Aufnahme in die Studie umfassen.
11. Bedingungen, für die Probanden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen werden sollten, z. B. medizinische Merkmale, Krankheiten oder Therapien, die Kontraindikationen oder Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfpräparats oder den angegebenen Bewertungsmethoden darstellen können.
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme
13. Andere Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
14. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Neugeborenen ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.