유아에 대한 다양한 스킨케어 요법의 효능 및 효과에 대한 임상적 평가

포함 기준:

1. 연구 모집단: 연구 시작 시 0-6개월 된 건강한 만삭 남성 또는 여성. 신생아는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(피부 상태 포함)를 앓고 있지 않아야 합니다.

2. 참여하는 부모/법적 보호자는 신생아를 정기적으로 돌보는 사람입니다. 이 부모/법적 보호자는 모든 연구 지침을 따르고, 피부 검사를 수락하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있어야 합니다. 참여하는 부모/법적 보호자는 각 시험 방문 시 테스트 제품 사용에 관한 설문지와 일일 일기를 작성하는 데 동의해야 합니다.

   1. Cell No.1의 경우, 참여하는 부모/법적 보호자는 목욕할 때마다 제공되는 베이비 워시로 신생아를 목욕시킬 의향이 있어야 하며, 남은 연구 기간 동안 적어도 일주일에 5번은 해야 합니다. 시험 세척은 같은 날에 한 번만 사용해야 합니다.

      참여하는 부모/법적 보호자는 제공된 테스트 로션을 아침에 적어도 하루에 한 번 적용할 의사가 있어야 합니다. 신생아를 목욕시킬 때는 목욕 후 테스트 로션을 사용해야 합니다. 오후나 저녁에 신생아를 목욕시키는 경우(첫 로션 도포 후 최소 6시간 후) 목욕 후 테스트 로션을 다시 도포해야 합니다. 테스트 로션은 같은 날 두 번 이상 사용하지 않아야 합니다.

   2. Cell No.2의 경우, 참여하는 부모/법적 보호자는 목욕할 때마다, 나머지 연구 기간 동안 일주일에 최소 5회만 신생아를 기꺼이 목욕시켜야 합니다.

      참여하는 부모/법적 보호자는 제공된 테스트 로션을 아침에 적어도 하루에 한 번 적용할 의사가 있어야 합니다. 신생아를 목욕시킬 때는 목욕 후 테스트 로션을 사용해야 합니다. 오후나 저녁에 신생아를 목욕시키는 경우(첫 로션 도포 후 최소 6시간 후) 목욕 후 테스트 로션을 다시 도포해야 합니다. 테스트 로션은 같은 날 두 번 이상 사용하지 않아야 합니다.

   3. Cell No.3의 경우, 참여하는 부모/법적 보호자는 목욕할 때마다 신생아를 물로 목욕시킬 의향이 있어야 하며, 남은 연구 기간 동안 일주일에 최소 5회, 하루에 한 번 이상 목욕할 수 없습니다.

   참여하는 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 신생아에게 바디 보습제를 바르지 않을 의사가 있어야 합니다.

3. 참여하는 부모/법적 보호자는 기꺼이 중국어로 된 IRB 승인 사전 동의 동의서를 읽고, 모든 연구 관련 질문에 답하고, 미성년자 자녀를 대신하여 동의서 사본 2부에 서명해야 합니다(1부는 보유하고 나머지 1부는 연구 파일).
4. 참여하는 부모/법적 보호자는 자녀와 관련된 병력 및 적격성 설문지를 작성하고 사진 공개 및 기밀 유지 동의서에 서명해야 합니다.
5. 참여하는 부모/법적 보호자는 연구에 등록하고 참여하기 위해 가구당 1명이 다음 포함 기준을 모두 충족해야 함을 이해/동의해야 합니다. 가족 중 한 명의 신생아가 연구에 참여할 자격이 있습니다. 신생아는 가정에서 연구에 참여하고 테스트 재료만으로 일상적으로 치료되는 유일한 피험자입니다.
6. 참여하는 피험자의 성인 부모/법적 보호자는 18세 이상이어야 하며 스크리닝/기준선 방문 시 보호자임을 입증할 증명서(즉, 출생 증명서, 보험 카드)를 기꺼이 제시해야 합니다.
7. 참여하는 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하여 기꺼이 협조하고 참여해야 합니다.
8. 참여하는 부모/법적 보호자는 각 진료소 방문 최소 12시간 전에는 신생아를 목욕시키지 않고 신생아가 절차를 수용하기 위해 방문할 때마다 헐렁한 옷을 입도록 해야 합니다.
9. 참여하는 부모/법적 보호자는 기본 방문 및 모든 후속 방문에서 신생아가 깨끗한 피부를 가질 수 있도록 기꺼이 해야 합니다.
10. 부모/법적 보호자는 방문 전 24시간 동안 방문이 완료된 후까지 신생아에게 어떤 제품도 바르지 않을 의사가 있어야 합니다.
11. 부모/법적 보호자는 일반 세안제와 로션/보습제를 이 시험에서 지정된 제품으로 교체할 의향이 있어야 합니다. 부모/법적 보호자는 신생아의 일반 브랜드 샴푸(머리/머리에만 샴푸 사용을 제한함), 물티슈/파우더, 기저귀 발진 연고/크림을 최소 1년 이상 사용한 경우 계속 사용해야 합니다. 연구 시작 한 달 전.
12. 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 다른 가족 구성원(신생아 참가자 제외)에게 제공된 테스트 제품을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
13. 부모/법적 보호자는 손으로 직접 피부에 제품을 사용하고자 하는 의사가 있어야 합니다. 부모/법적 보호자는 세탁 제품을 욕조에 붓지 않고 사용할 의사가 있어야 합니다.
14. 부모/법적 보호자는 자신이나 신생아(예: 클렌저, 로션, 향수 등) 또는 가정 환경(예: 방 청정제, 세정제 등) 연구 기간 동안.
15. 부모/법적 보호자는 연구에 참여하는 신생아를 과도한 태양 노출에 노출시키지 않는 데 동의해야 합니다. 부모/법적 보호자는 신생아가 오전 11시에서 오후 4시 사이에 장시간 태양 노출을 피하도록 동의해야 합니다. 신생아가 잠시 햇빛에 노출되면 부모/법적 보호자는 보호복을 사용하기 위해 최선을 다할 것입니다. 연구 참여 기간 동안 자외선 차단제 사용은 허용되지 않습니다.
16. 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 신생아가 다른 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
17. 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 신생아가 해변을 피하는 데 동의해야 하며 수영장이나 수영장에서의 모든 활동은 일일 일지에 기록해야 합니다.
18. 부모/법적 보호자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서의 증거.
19. 예정된 방문, 연구 절차 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자.

제외 기준:

1. 피부의 모든 질병 또는 상태(예: 피부염, 습진, 건선, 주사) 조사자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우.
2. 임상적으로 결정된 중등도 내지 중증 건조증(>2.0) 또는 임상적으로 결정된 홍반(>0.5), 발진(>0.5) 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 전반적인 피부 상태가 있는 모든 신생아 연구에 등록되지 않습니다.
3. 국소 또는 경구용 OTC 또는 처방약의 사용을 필요로 하는 상태로 조사관의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨립니다(예: 피부 상태에 영향을 미치는 위장 장애/설사를 유발할 수 있는 항생제 또는 기타 약물/자극/생식기/엉덩이 부위의 발진/발진을 유발). 어린이 비타민은 허용되며 병용 약물 섹션 아래 의료 정보 시트에 나열되어야 합니다.
4. 현재 모든 유형의 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이 연구 동안 모든 유형의 다른 임상 연구에 참여할 계획인 개인.
5. 아토피성 피부염, 습진 또는 기타 염증성 질환, 또는 경증 내지 중증의 기저귀 발진 또는 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 신생아를 부적절한 상태에 놓을 수 있는 피부 질환/상태를 나타내거나 갖는 것으로 알려진 신생아 참가자 위험.
6. 향수에 대한 비정상적인 과민성 또는 알레르기 반응 및/또는 스킨 케어 세면용품에 대한 반응/자극을 경험했거나 제공된 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성을 가진 신생아 참가자 또는 부모/법적 보호자.
7. 천식 또는 관련 호흡 문제가 있는 것으로 알려진 신생아 참가자 또는 부모/법적 보호자 및/또는 천식 가족력이 있는 사람.
8. 연구를 방해하거나 신생아에게 위험을 초래할 수 있는 만성 질환 또는 치료가 있는 신생아 참가자(알려진 면역결핍 또는 폐 관련 질환 포함).
9. 상기도 감염(귀, 코, 인후, 열, 기침 등)을 포함하여 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 신생아 참여자.
10. 시험 결과의 평가를 방해할 수 있는 조건(예: 임상 시험 제품의 효과 또는 유효성 또는 안전성 변수의 평가를 방해할 수 있는 의학적 특성, 질병 또는 치료법). 조건에는 시험 등록 전 정의된 기간 내에 다른 조사 제품의 동시 사용 또는 조사 제품이나 승인된 약물 또는 기타 약물의 사전 사용이 포함될 수 있습니다.
11. 안전상의 이유로 피험자가 제외되어야 하는 조건(예: 임상시험용 제품 또는 특정 평가 방법의 사용과 관련하여 금기 사항 또는 위험을 구성할 수 있는 의학적 특성, 질병 또는 요법).
12. 현재 시험이 시작되기 전 30일 이내 및/또는 시험 참여 중에 다른 임상 시험에 참여
13. 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태.
14. 신생아의 부모/법적 보호자는 시험자 또는 연구 센터의 직원이거나 직원 또는 시험자의 가족입니다.