Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk bedömning av effektiviteten och effekterna av olika hudvårdsregimer på spädbarn

Syftet med studien är att undersöka effekterna av olika hudvårdsregimer på spädbarn (0-6 månader gamla i början av studien), speciellt med fokus på fuktgivande effekt. Resultatmått inkluderar fuktighet, hud-pH, hudbarriär, fysiologiska parametrar, reaktivitet och hudmikrobiom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, enkelblind, parallell studie på friska, fullgångna, manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern 0-6 månader vid studiens början. Syftet med studien är att undersöka effekterna av olika hudvårdsregimer på spädbarn (0-6 månader gamla i början av studien), speciellt med fokus på fuktgivande effekt. Resultatmått inkluderar fuktighet, hud-pH, hudbarriär, fysiologiska parametrar, reaktivitet och hudmikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulation: Friska, fullgångna, män eller kvinnor i åldern 0-6 månader vid studiens början. Den nyfödda får inte lida av några redan existerande tillstånd (inklusive hudåkommor) som kan påverka resultatet av studien negativt.
  2. Den deltagande föräldern/vårdnadshavare är den som regelbundet vårdar den nyfödda. Denna förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna följa alla studieanvisningar, acceptera hudundersökning och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet. Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste gå med på att fylla i en daglig dagbok, samt frågeformulär om användning av testprodukten vid varje provbesök.

    1. För cell nr 1 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med den medföljande babytvätten under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien. Testtvätt bör inte användas mer än en gång samma dag.

      Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att applicera den medföljande testlotionen minst en gång om dagen, på morgonen. När du badar den nyfödda ska testlotionen användas efter badet. Om den nyfödda badas på eftermiddagen eller kvällen (minst 6 timmar efter den första lotionen), ska testlotionen appliceras igen efter badet. Testlotion bör inte användas mer än två gånger på samma dag.

    2. För cell nr 2 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med vatten endast under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien.

      Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att applicera den medföljande testlotionen minst en gång om dagen, på morgonen. När du badar den nyfödda ska testlotionen användas efter badet. Om den nyfödda badas på eftermiddagen eller kvällen (minst 6 timmar efter den första lotionen), ska testlotionen appliceras igen efter badet. Testlotion bör inte användas mer än två gånger på samma dag.

    3. För cell nr 3 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med vatten endast under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien men inte mer än en gång om dagen.

    Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att inte applicera någon kroppsfuktande kräm på den nyfödda under hela studien.

  3. Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att läsa ett IRB-godkänt avtal om informerat samtycke på kinesiska, få alla studierelaterade frågor besvarade och att underteckna 2 kopior av avtalet å sitt minderåriga barns vägnar (1 att behålla och 1 för studiefilen).
  4. Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att fylla i ett frågeformulär om sjukdomshistoria och behörighet relaterat till hans/hennes barn, och att underteckna en fotografisk frigivning och ett sekretessavtal.
  5. Deltagande förälder/vårdnadshavare måste förstå/godkänna att alla följande inklusionskriterier måste uppfyllas för att 1 per hushåll ska kunna registreras och delta i studien. En nyfödd i hushållet är berättigad att delta i studien. Nyfödd är den enda försökspersonen i hushållet som kommer att delta i studien och som rutinmässigt behandlas med enbart testmaterial.
  6. Deltagande, vuxen förälder/målsman för ämnet måste vara 18 år eller äldre och måste vara villig att visa upp bevis på förmynderskap (d.v.s. födelsebevis, försäkringskort) vid screening/startbesök.
  7. Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att samarbeta och delta genom att följa studiekraven under studiens varaktighet.
  8. Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att inte bada sin nyfödda minst 12 timmar före varje klinikbesök och att låta den nyfödda bära löst sittande kläder vid varje besök för att tillgodose procedurerna.
  9. Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att deras nyfödda ska ha ren hud vid grundbesöket och alla uppföljningsbesök.
  10. Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att inte applicera någon produkt på den nyfödda under 24 timmar före besöket förrän efter att besöket är avslutat.
  11. Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ersätta den vanliga tvätten och lotionen/fuktkrämen med de tilldelade produkterna i denna test. Förälder/vårdnadshavare måste fortsätta att använda nyföddas vanliga schampo (men begränsa användningen av schampo endast på huvud/hår), våtservetter/pulver och blöjutslagsalva/kräm så länge de har använt produkten i minst 1 månad innan studiestart.
  12. Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte använda de medföljande testprodukterna på någon annan familjemedlem (förutom den nyfödda deltagaren) under hela studien.
  13. Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att använda produkten som en direkt applicering på huden med hand. Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att använda tvättprodukten utan att hälla den i badet.
  14. Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte introducera några nya dofter på hans/hennes person eller på hans/hennes nyfödda (t.ex. rengöringsmedel, lotioner, parfymer, etc.), eller i hushållsmiljön (t.ex. rumsfräschare, rengöringsmedel etc.) under hela studien.
  15. Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte utsätta hans/hennes nyfödda som deltar i studien för överdriven solexponering. Förälder/vårdnadshavare måste komma överens om att det nyfödda barnet ska undvika långvarig solexponering under högsäsong mellan 11.00 och 16.00. Om nyfödd kortvarigt exponeras för solen, kommer förälder/målsman att göra allt för att använda skyddskläder. Ingen användning av solskyddsmedel är tillåten under hela studiedeltagandet.
  16. Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte tillåta deras nyfödda att delta i en annan studie under hela studien.
  17. Förälder/vårdnadshavare måste komma överens om att den nyfödda undviker stranden under studiens gång, och eventuella aktiviteter vid eller i en simbassäng ska dokumenteras i den dagliga dagboken.
  18. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som indikerar att föräldern/vårdnadshavaren har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  19. Förälder/vårdnadshavare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, studieförfaranden och andra prövningsförfaranden.

Exklusions kriterier:

  1. Alla sjukdomar eller tillstånd i huden (dvs. dermatit, eksem, psoriasis, rosacea) som utredaren anser vara olämpliga för deltagande.
  2. Varje nyfödd med kliniskt fastställd måttlig till svår torrhet (>2,0) eller kliniskt fastställd erytem (>0,5), hudutslag (>0,5) eller ett övergripande hudtillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter patienten för risker. kommer inte att skrivas in i studien.
  3. Alla tillstånd som kräver användning av en aktuell eller oral OTC eller receptbelagd medicin, som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter patienten för risk (t.ex. antibiotika eller andra mediciner som kan orsaka gastrointestinala besvär/diarré som påverkar hudtillståndet/orsakar irritation/utslag på könsorgan/rumpa). Barnvitaminer är tillåtna och bör anges på det medicinska informationsbladet under avsnittet Samtidiga mediciner.
  4. Individer som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie av något slag, eller planerar att delta i en annan klinisk studie av något slag under denna studie.
  5. Nyfödd deltagare som uppvisar eller är känd för att ha atopisk dermatit, eksem eller annan inflammatorisk sjukdom, eller lindriga till svåra blöjutslag eller hudsjukdomar/tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller placera den nyfödda i onödan risk.
  6. Nyfödd deltagare eller förälder/vårdnadshavare som har upplevt ovanlig överkänslighet eller allergisk reaktivitet mot dofter och/eller reaktion/irritation på hudvårdsprodukter, eller som har känt allergier/känslighet mot ingredienser i de medföljande testprodukterna.
  7. Nyfödd deltagare eller förälder/vårdnadshavare med ett känt tillstånd av astma eller andra relaterade andningsproblem och/eller för vilka det finns en familjehistoria av astma.
  8. Nyfödd deltagare med kroniska medicinska tillstånd eller behandlingar som kan störa studien eller utgöra en risk för den nyfödda (inklusive känd immunbrist eller lungrelaterade tillstånd).
  9. Nyfödd deltagare med aktiva lokaliserade eller allmänna infektioner inklusive övre luftvägsinfektioner (öron, näsa, hals, feber, hosta, etc.).
  10. Tillstånd som kan störa utvärderingen av prövningsresultaten, t.ex. medicinska egenskaper, sjukdomar eller terapi som kan störa effekten av prövningsprodukten eller med utvärderingen av effekt- eller säkerhetsvariabler. Villkoren kan också inkludera samtidig användning av en annan prövningsprodukt eller tidigare användning av en prövningsprodukt eller godkänd medicin eller annat läkemedel inom en definierad period innan försöksregistreringen.
  11. Tillstånd för vilka försökspersoner bör uteslutas av säkerhetsskäl, t.ex. medicinska egenskaper, sjukdom eller terapi som kan utgöra kontraindikationer eller risker i samband med användningen av prövningsprodukten eller de angivna utvärderingsmetoderna.
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan den aktuella prövningen börjar och/eller under prövningsdeltagandet
  13. Andra medicinska tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
  14. Förälder/vårdnadshavare till den nyfödda är anställd på utredaren eller studiecentret eller är en familjemedlem till de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvätta + lotion

Johnson's Baby Top-To-Toe Wash (helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan) + Johnson's Baby Lotion (minst en gång om dagen).

Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål.

Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter. Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
  • JB tvätt
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter. Användningsfrekvens: minst en gång om dagen, inte mer än två gånger på samma dag.
Andra namn:
  • JB Lotion
Aktiv komparator: Regim med vatten + lotion

Vatten (i stället för badprodukter) + Johnson's Baby Lotion (minst en gång om dagen).

Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål.

Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter. Användningsfrekvens: minst en gång om dagen, inte mer än två gånger på samma dag.
Andra namn:
  • JB Lotion
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter. Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
  • Vatten
Aktiv komparator: Endast vatten
Endast vatten (i stället för badprodukter). Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål.
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter. Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
  • Vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens yta fukt
Tidsram: 3 månader
Hudens fukthalt via kapacitansmätningar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hud djup återfuktning
Tidsram: 3 månader
Huddjup Hydrering och vattenhalt via mätning av hudens dielektricitetskonstant till ett djup av 500 mikron.
3 månader
Trans-epidermis vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förhållandet mellan TEWL/hudens fuktighet för att reflektera hudbarriärfunktionen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hudens pH-värde
Tidsram: 3 månader
Mätning av hudens pH-värde.
3 månader
Hudens strävhet
Tidsram: 3 månader
Hudens strävhet beräknad från digitala bilder.
3 månader
Dermatologiska bedömningar
Tidsram: 3 månader
Dermatologisk gradering av övergripande hudtillstånd, mjukhet, torrhet, rodnad (erytem), utslag (irritation) och taktil strävhet.
3 månader
Förälder/vårdgivare bedömningar
Tidsram: 3 månader
Förälder/vårdgivares bedömning av övergripande hudtillstånd, mjukhet, torrhet, rodnad (erytem), utslag (irritation) och taktil strävhet.
3 månader
Hudmikrobiom
Tidsram: 3 månader
Hudmikrobiomanalys.
3 månader
Hudbiomarkör
Tidsram: 3 månader
Hudbiomarköranalys via tejpborttagning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JB-05-2012-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Babys hudutveckling

3
Prenumerera