- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02981056
En klinisk bedömning av effektiviteten och effekterna av olika hudvårdsregimer på spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulation: Friska, fullgångna, män eller kvinnor i åldern 0-6 månader vid studiens början. Den nyfödda får inte lida av några redan existerande tillstånd (inklusive hudåkommor) som kan påverka resultatet av studien negativt.
Den deltagande föräldern/vårdnadshavare är den som regelbundet vårdar den nyfödda. Denna förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna följa alla studieanvisningar, acceptera hudundersökning och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet. Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste gå med på att fylla i en daglig dagbok, samt frågeformulär om användning av testprodukten vid varje provbesök.
För cell nr 1 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med den medföljande babytvätten under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien. Testtvätt bör inte användas mer än en gång samma dag.
Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att applicera den medföljande testlotionen minst en gång om dagen, på morgonen. När du badar den nyfödda ska testlotionen användas efter badet. Om den nyfödda badas på eftermiddagen eller kvällen (minst 6 timmar efter den första lotionen), ska testlotionen appliceras igen efter badet. Testlotion bör inte användas mer än två gånger på samma dag.
För cell nr 2 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med vatten endast under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien.
Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att applicera den medföljande testlotionen minst en gång om dagen, på morgonen. När du badar den nyfödda ska testlotionen användas efter badet. Om den nyfödda badas på eftermiddagen eller kvällen (minst 6 timmar efter den första lotionen), ska testlotionen appliceras igen efter badet. Testlotion bör inte användas mer än två gånger på samma dag.
- För cell nr 3 måste den deltagande föräldern/vårdnadshavaren vara villig att bada den nyfödda med vatten endast under varje bad, minst 5 gånger i veckan under resten av studien men inte mer än en gång om dagen.
Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att inte applicera någon kroppsfuktande kräm på den nyfödda under hela studien.
- Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren måste vara villig att läsa ett IRB-godkänt avtal om informerat samtycke på kinesiska, få alla studierelaterade frågor besvarade och att underteckna 2 kopior av avtalet å sitt minderåriga barns vägnar (1 att behålla och 1 för studiefilen).
- Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att fylla i ett frågeformulär om sjukdomshistoria och behörighet relaterat till hans/hennes barn, och att underteckna en fotografisk frigivning och ett sekretessavtal.
- Deltagande förälder/vårdnadshavare måste förstå/godkänna att alla följande inklusionskriterier måste uppfyllas för att 1 per hushåll ska kunna registreras och delta i studien. En nyfödd i hushållet är berättigad att delta i studien. Nyfödd är den enda försökspersonen i hushållet som kommer att delta i studien och som rutinmässigt behandlas med enbart testmaterial.
- Deltagande, vuxen förälder/målsman för ämnet måste vara 18 år eller äldre och måste vara villig att visa upp bevis på förmynderskap (d.v.s. födelsebevis, försäkringskort) vid screening/startbesök.
- Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att samarbeta och delta genom att följa studiekraven under studiens varaktighet.
- Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att inte bada sin nyfödda minst 12 timmar före varje klinikbesök och att låta den nyfödda bära löst sittande kläder vid varje besök för att tillgodose procedurerna.
- Deltagande förälder/vårdnadshavare måste vara villig att deras nyfödda ska ha ren hud vid grundbesöket och alla uppföljningsbesök.
- Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att inte applicera någon produkt på den nyfödda under 24 timmar före besöket förrän efter att besöket är avslutat.
- Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ersätta den vanliga tvätten och lotionen/fuktkrämen med de tilldelade produkterna i denna test. Förälder/vårdnadshavare måste fortsätta att använda nyföddas vanliga schampo (men begränsa användningen av schampo endast på huvud/hår), våtservetter/pulver och blöjutslagsalva/kräm så länge de har använt produkten i minst 1 månad innan studiestart.
- Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte använda de medföljande testprodukterna på någon annan familjemedlem (förutom den nyfödda deltagaren) under hela studien.
- Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att använda produkten som en direkt applicering på huden med hand. Förälder/vårdnadshavare måste vara villig att använda tvättprodukten utan att hälla den i badet.
- Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte introducera några nya dofter på hans/hennes person eller på hans/hennes nyfödda (t.ex. rengöringsmedel, lotioner, parfymer, etc.), eller i hushållsmiljön (t.ex. rumsfräschare, rengöringsmedel etc.) under hela studien.
- Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte utsätta hans/hennes nyfödda som deltar i studien för överdriven solexponering. Förälder/vårdnadshavare måste komma överens om att det nyfödda barnet ska undvika långvarig solexponering under högsäsong mellan 11.00 och 16.00. Om nyfödd kortvarigt exponeras för solen, kommer förälder/målsman att göra allt för att använda skyddskläder. Ingen användning av solskyddsmedel är tillåten under hela studiedeltagandet.
- Förälder/vårdnadshavare måste gå med på att inte tillåta deras nyfödda att delta i en annan studie under hela studien.
- Förälder/vårdnadshavare måste komma överens om att den nyfödda undviker stranden under studiens gång, och eventuella aktiviteter vid eller i en simbassäng ska dokumenteras i den dagliga dagboken.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som indikerar att föräldern/vårdnadshavaren har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Förälder/vårdnadshavare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, studieförfaranden och andra prövningsförfaranden.
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar eller tillstånd i huden (dvs. dermatit, eksem, psoriasis, rosacea) som utredaren anser vara olämpliga för deltagande.
- Varje nyfödd med kliniskt fastställd måttlig till svår torrhet (>2,0) eller kliniskt fastställd erytem (>0,5), hudutslag (>0,5) eller ett övergripande hudtillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter patienten för risker. kommer inte att skrivas in i studien.
- Alla tillstånd som kräver användning av en aktuell eller oral OTC eller receptbelagd medicin, som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter patienten för risk (t.ex. antibiotika eller andra mediciner som kan orsaka gastrointestinala besvär/diarré som påverkar hudtillståndet/orsakar irritation/utslag på könsorgan/rumpa). Barnvitaminer är tillåtna och bör anges på det medicinska informationsbladet under avsnittet Samtidiga mediciner.
- Individer som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie av något slag, eller planerar att delta i en annan klinisk studie av något slag under denna studie.
- Nyfödd deltagare som uppvisar eller är känd för att ha atopisk dermatit, eksem eller annan inflammatorisk sjukdom, eller lindriga till svåra blöjutslag eller hudsjukdomar/tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller placera den nyfödda i onödan risk.
- Nyfödd deltagare eller förälder/vårdnadshavare som har upplevt ovanlig överkänslighet eller allergisk reaktivitet mot dofter och/eller reaktion/irritation på hudvårdsprodukter, eller som har känt allergier/känslighet mot ingredienser i de medföljande testprodukterna.
- Nyfödd deltagare eller förälder/vårdnadshavare med ett känt tillstånd av astma eller andra relaterade andningsproblem och/eller för vilka det finns en familjehistoria av astma.
- Nyfödd deltagare med kroniska medicinska tillstånd eller behandlingar som kan störa studien eller utgöra en risk för den nyfödda (inklusive känd immunbrist eller lungrelaterade tillstånd).
- Nyfödd deltagare med aktiva lokaliserade eller allmänna infektioner inklusive övre luftvägsinfektioner (öron, näsa, hals, feber, hosta, etc.).
- Tillstånd som kan störa utvärderingen av prövningsresultaten, t.ex. medicinska egenskaper, sjukdomar eller terapi som kan störa effekten av prövningsprodukten eller med utvärderingen av effekt- eller säkerhetsvariabler. Villkoren kan också inkludera samtidig användning av en annan prövningsprodukt eller tidigare användning av en prövningsprodukt eller godkänd medicin eller annat läkemedel inom en definierad period innan försöksregistreringen.
- Tillstånd för vilka försökspersoner bör uteslutas av säkerhetsskäl, t.ex. medicinska egenskaper, sjukdom eller terapi som kan utgöra kontraindikationer eller risker i samband med användningen av prövningsprodukten eller de angivna utvärderingsmetoderna.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan den aktuella prövningen börjar och/eller under prövningsdeltagandet
- Andra medicinska tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
- Förälder/vårdnadshavare till den nyfödda är anställd på utredaren eller studiecentret eller är en familjemedlem till de anställda eller utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tvätta + lotion
Johnson's Baby Top-To-Toe Wash (helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan) + Johnson's Baby Lotion (minst en gång om dagen). Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål. |
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter.
Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter.
Användningsfrekvens: minst en gång om dagen, inte mer än två gånger på samma dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Regim med vatten + lotion
Vatten (i stället för badprodukter) + Johnson's Baby Lotion (minst en gång om dagen). Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål. |
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter.
Användningsfrekvens: minst en gång om dagen, inte mer än två gånger på samma dag.
Andra namn:
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter.
Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endast vatten
Endast vatten (i stället för badprodukter).
Produkterna/behandlingen användes under en period av 3 månader, och produkterna placerades på huden och med uppmärksamhet på att applicera produkterna på armar, ben och bål.
|
Under studieperioden kommer de olika interventionsprodukterna/kurerna att tilldelas varje grupp av försökspersoner och ersätta deras dagliga tvätt- och/eller bodylotionprodukter.
Användningsfrekvens: Helst 7 gånger i veckan, minst 5 gånger i veckan, inte mer än en gång på samma dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens yta fukt
Tidsram: 3 månader
|
Hudens fukthalt via kapacitansmätningar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hud djup återfuktning
Tidsram: 3 månader
|
Huddjup Hydrering och vattenhalt via mätning av hudens dielektricitetskonstant till ett djup av 500 mikron.
|
3 månader
|
Trans-epidermis vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förhållandet mellan TEWL/hudens fuktighet för att reflektera hudbarriärfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av hudens pH-värde.
|
3 månader
|
Hudens strävhet
Tidsram: 3 månader
|
Hudens strävhet beräknad från digitala bilder.
|
3 månader
|
Dermatologiska bedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Dermatologisk gradering av övergripande hudtillstånd, mjukhet, torrhet, rodnad (erytem), utslag (irritation) och taktil strävhet.
|
3 månader
|
Förälder/vårdgivare bedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Förälder/vårdgivares bedömning av övergripande hudtillstånd, mjukhet, torrhet, rodnad (erytem), utslag (irritation) och taktil strävhet.
|
3 månader
|
Hudmikrobiom
Tidsram: 3 månader
|
Hudmikrobiomanalys.
|
3 månader
|
Hudbiomarkör
Tidsram: 3 månader
|
Hudbiomarköranalys via tejpborttagning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lin Ma, PhD, Beijing Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Alanen E, Nuutinen J, Nicklen K, Lahtinen T, Monkkonen J. Measurement of hydration in the stratum corneum with the MoistureMeter and comparison with the Corneometer. Skin Res Technol. 2004 Feb;10(1):32-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.2004.00050.x.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Lunnemann L, Stamatas GN, Kottner J, Garcia Bartels N. Prevention of diaper dermatitis in infants--a literature review. Pediatr Dermatol. 2014 Jul-Aug;31(4):413-29. doi: 10.1111/pde.12348. Epub 2014 May 29.
- Blume-Peytavi U, Lavender T, Jenerowicz D, Ryumina I, Stalder JF, Torrelo A, Cork MJ. Recommendations from a European Roundtable Meeting on Best Practice Healthy Infant Skin Care. Pediatr Dermatol. 2016 May;33(3):311-21. doi: 10.1111/pde.12819. Epub 2016 Feb 26.
- Stamatas GN, Tierney NK. Diaper dermatitis: etiology, manifestations, prevention, and management. Pediatr Dermatol. 2014 Jan-Feb;31(1):1-7. doi: 10.1111/pde.12245. Epub 2013 Nov 14.
- Boireau-Adamezyk E, Baillet-Guffroy A, Stamatas GN. Age-dependent changes in stratum corneum barrier function. Skin Res Technol. 2014 Nov;20(4):409-15. doi: 10.1111/srt.12132. Epub 2014 Feb 12.
- Stamatas GN, Nikolovski J, Mack MC, Kollias N. Infant skin physiology and development during the first years of life: a review of recent findings based on in vivo studies. Int J Cosmet Sci. 2011 Feb;33(1):17-24. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00611.x. Epub 2010 Aug 30.
- Walters RM, Khanna P, Chu M, Mack MC. Developmental Changes in Skin Barrier and Structure during the First 5 Years of Life. Skin Pharmacol Physiol. 2016;29(3):111-8. doi: 10.1159/000444805. Epub 2016 May 5.
- Stamatas GN, Zerweck C, Grove G, Martin KM. Documentation of impaired epidermal barrier in mild and moderate diaper dermatitis in vivo using noninvasive methods. Pediatr Dermatol. 2011 Mar-Apr;28(2):99-107. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01308.x.
- Atherton D, Mills K. What can be done to keep babies' skin healthy? RCM Midwives. 2004 Jul;7(7):288-90.
- Mack MC, Chu MR, Tierney NK, Ruvolo E Jr, Stamatas GN, Kollias N, Bhagat K, Ma L, Martin KM. Water-Holding and Transport Properties of Skin Stratum Corneum of Infants and Toddlers Are Different from Those of Adults: Studies in Three Geographical Regions and Four Ethnic Groups. Pediatr Dermatol. 2016 May;33(3):275-82. doi: 10.1111/pde.12798. Epub 2016 Feb 10.
- Blume-Peytavi U, Hauser M, Stamatas GN, Pathirana D, Garcia Bartels N. Skin care practices for newborns and infants: review of the clinical evidence for best practices. Pediatr Dermatol. 2012 Jan-Feb;29(1):1-14. doi: 10.1111/j.1525-1470.2011.01594.x. Epub 2011 Oct 20.
- Garcia Bartels N, Scheufele R, Prosch F, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Effect of standardized skin care regimens on neonatal skin barrier function in different body areas. Pediatr Dermatol. 2010 Jan-Feb;27(1):1-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.01068.x. Erratum In: Pediatr Dermatol. 2010 Mar 1;27(2):221.
- Dizon MV, Galzote C, Estanislao R, Mathew N, Sarkar R. Tolerance of baby cleansers in infants: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Nov;47(11):959-63. doi: 10.1007/s13312-010-0161-8. Epub 2010 Mar 15.
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Gfatter R, Hackl P, Braun F. Effects of soap and detergents on skin surface pH, stratum corneum hydration and fat content in infants. Dermatology. 1997;195(3):258-62. doi: 10.1159/000245955.
- Atrux-Tallau N, Huynh NT, Gardette L, Pailler-Mattei C, Zahouani H, Viviant E, Hirsch H, Marek H, Falson F, Pirot F. Effects of physical and chemical treatments upon biophysical properties and micro-relief of human skin. Arch Dermatol Res. 2008 Jun;300(5):243-51. doi: 10.1007/s00403-008-0849-y. Epub 2008 Apr 2.
- Giusti F, Martella A, Bertoni L, Seidenari S. Skin barrier, hydration, and pH of the skin of infants under 2 years of age. Pediatr Dermatol. 2001 Mar-Apr;18(2):93-6. doi: 10.1046/j.1525-1470.2001.018002093.x.
- Mayrovitz HN, Bernal M, Brlit F, Desfor R. Biophysical measures of skin tissue water: variations within and among anatomical sites and correlations between measures. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):47-54. doi: 10.1111/srt.12000. Epub 2012 Oct 9.
- De Paepe K, Houben E, Adam R, Wiesemann F, Rogiers V. Validation of the VapoMeter, a closed unventilated chamber system to assess transepidermal water loss vs. the open chamber Tewameter. Skin Res Technol. 2005 Feb;11(1):61-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2005.00101.x.
- Fluhr JW, Darlenski R, Lachmann N, Baudouin C, Msika P, De Belilovsky C, Hachem JP. Infant epidermal skin physiology: adaptation after birth. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):483-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10659.x. Epub 2012 Jan 19.
- Saijo S, Tagami H. Dry skin of newborn infants: functional analysis of the stratum corneum. Pediatr Dermatol. 1991 Jun;8(2):155-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.1991.tb00308.x.
- Kvenshagen B, Jacobsen M, Halvorsen R. Atopic dermatitis in premature and term children. Arch Dis Child. 2009 Mar;94(3):202-5. doi: 10.1136/adc.2008.142869. Epub 2008 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JB-05-2012-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Babys hudutveckling
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaAvslutad
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuTidig mor-baby-anknytning
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering