Uma avaliação clínica da eficácia e efeitos de diferentes regimes de cuidados com a pele em bebês

Critério de inclusão:

1. População do estudo: Saudável, nascido a termo, masculino ou feminino com idade de 0 a 6 meses no início do estudo. O recém-nascido não deve sofrer de quaisquer condições pré-existentes (incluindo doenças de pele) que possam afetar adversamente o resultado do estudo.

2. O pai/mãe/responsável legal participante é aquele que cuida regularmente do recém-nascido. Este pai/responsável legal deve estar disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo, aceitar o exame de pele e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo. O pai/responsável legal participante deve concordar em preencher um diário, bem como questionários sobre o uso do produto de teste em cada visita experimental.

   1. Para a Cela No.1, o pai/responsável legal participante deve estar disposto a dar banho no recém-nascido com o sabonete fornecido durante cada banho, pelo menos 5 vezes por semana durante o restante do estudo. A lavagem de teste não deve ser usada mais de uma vez no mesmo dia.

      O pai/mãe/responsável legal participante deve estar disposto a aplicar a loção de teste fornecida pelo menos uma vez por dia, pela manhã. Ao dar banho no recém-nascido, a loção de teste deve ser usada após o banho. Se o recém-nascido tomar banho à tarde ou à noite (pelo menos 6 horas após a primeira aplicação da loção), a loção de teste deve ser reaplicada após o banho. A loção de teste não deve ser usada mais do que duas vezes no mesmo dia.

   2. Para a Cela No.2, o pai/responsável legal participante deve estar disposto a dar banho no recém-nascido apenas com água durante cada banho, pelo menos 5 vezes por semana durante o restante do estudo.

      O pai/mãe/responsável legal participante deve estar disposto a aplicar a loção de teste fornecida pelo menos uma vez por dia, pela manhã. Ao dar banho no recém-nascido, a loção de teste deve ser usada após o banho. Se o recém-nascido tomar banho à tarde ou à noite (pelo menos 6 horas após a primeira aplicação da loção), a loção de teste deve ser reaplicada após o banho. A loção de teste não deve ser usada mais do que duas vezes no mesmo dia.

   3. Para a cela nº 3, o pai/responsável legal participante deve estar disposto a dar banho no recém-nascido apenas com água durante cada banho, pelo menos 5 vezes por semana durante o restante do estudo, mas não mais do que uma vez por dia.

   O pai/responsável participante deve estar disposto a não aplicar nenhum hidratante corporal ao recém-nascido durante o estudo.

3. O pai/responsável legal participante deve estar disposto a ler um acordo de consentimento informado aprovado pelo IRB em chinês, ter todas as perguntas relacionadas ao estudo respondidas e assinar 2 cópias do acordo em nome de seu filho menor (1 para reter e 1 para o arquivo de estudo).
4. Os pais/responsáveis ​​legais participantes devem estar dispostos a preencher um histórico médico e um questionário de elegibilidade relacionado ao seu filho, e a assinar uma liberação fotográfica e um acordo de confidencialidade.
5. Os pais/responsáveis ​​legais participantes devem entender/concordar que todos os critérios de inclusão a seguir devem ser atendidos para que 1 por família seja inscrito e participe do estudo. Um recém-nascido no domicílio é elegível para participar do estudo. O recém-nascido é o único sujeito do domicílio que participará do estudo e será rotineiramente tratado apenas com os materiais de teste.
6. Os pais adultos/responsáveis ​​legais participantes do sujeito devem ter 18 anos de idade ou mais e devem estar dispostos a apresentar prova de tutela (ou seja, certidão de nascimento, cartão de seguro) na triagem/visita inicial.
7. Os pais/responsáveis ​​legais participantes devem estar dispostos a cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo durante o estudo.
8. Os pais/responsáveis ​​legais participantes devem estar dispostos a não dar banho em seu recém-nascido pelo menos 12 horas antes de cada visita clínica e fazer com que o recém-nascido use roupas largas em cada visita para acomodar os procedimentos.
9. Os pais/responsáveis ​​legais participantes devem permitir que seu recém-nascido tenha a pele limpa na visita inicial e em todas as visitas de acompanhamento.
10. Os pais/responsáveis ​​legais devem estar dispostos a não aplicar nenhum produto no recém-nascido por 24 horas antes da visita até que a visita seja concluída.
11. O pai/responsável legal deve estar disposto a substituir a lavagem regular e a loção/hidratante pelos produtos designados neste teste. Os pais/responsáveis ​​legais devem continuar a usar a marca regular de xampu para recém-nascidos (mas limitar o uso de xampu apenas na cabeça/cabelo), lenços umedecidos/pó e pomada/creme para assaduras desde que estejam usando o produto por pelo menos 1 mês anterior ao início do estudo.
12. O pai/responsável legal deve concordar em não usar os produtos de teste fornecidos em qualquer outro membro da família (que não seja o participante recém-nascido) durante o estudo.
13. Os pais/responsável legal devem estar dispostos a usar o produto diretamente na pele com aplicação manual. O pai/responsável legal deve estar disposto a usar o produto de lavagem sem despejá-lo na banheira.
14. O pai/responsável legal deve concordar em não introduzir novas fragrâncias em sua pessoa ou em seu recém-nascido (p. produtos de limpeza, loções, perfumes, etc.) ou no ambiente doméstico (p. purificadores de ambiente, agentes de limpeza, etc.) durante o estudo.
15. O pai/responsável legal deve concordar em não expor seu recém-nascido participante do estudo à exposição excessiva ao sol. Os pais/responsável legal devem concordar que o recém-nascido evite exposição prolongada ao sol durante os períodos de pico das 11h às 16h. Se o recém-nascido for brevemente exposto ao sol, os pais/responsáveis ​​legais farão todos os esforços para usar roupas de proteção. Não é permitido o uso de protetor solar durante a participação no estudo.
16. Os pais/responsável legal devem concordar em não permitir que seu recém-nascido participe de outro estudo durante o estudo.
17. Os pais/responsáveis ​​legais devem concordar que o recém-nascido evite a praia durante o estudo, e quaisquer atividades na piscina ou na piscina devem ser registradas no diário.
18. Evidência de um documento de Consentimento Informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o Pai/responsável legal foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
19. Pai/responsável legal que esteja disposto e seja capaz de cumprir as visitas agendadas, os procedimentos do estudo e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou condição da pele (ou seja, dermatite, eczema, psoríase, rosácea) que o Investigador considere inadequado para participação.
2. Qualquer recém-nascido com secura moderada a grave clinicamente determinada (> 2,0) ou eritema clinicamente determinado (> 0,5), erupção cutânea (> 0,5) ou uma condição geral da pele que, na opinião do Investigador, torne o indivíduo inelegível ou o coloque em risco não serão incluídos no estudo.
3. Qualquer condição que requeira o uso de um OTC tópico ou oral ou medicação prescrita, que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inelegível ou coloca o sujeito em risco (por exemplo, antibióticos ou qualquer outro medicamento que possa causar desconforto gastrointestinal/diarréia que afete a condição da pele/cause irritação/erupção cutânea na área genital/nádegas). As vitaminas infantis são permitidas e devem estar listadas na folha de Informações Médicas na seção Medicamentos Concorrentes.
4. Indivíduos atualmente envolvidos em outro estudo clínico de qualquer tipo, ou planejando participar de outro estudo clínico de qualquer tipo durante este estudo.
5. Participante recém-nascido que exibe ou é conhecido por ter dermatite atópica, eczema ou outra doença inflamatória, ou assaduras leves a graves ou doenças/condições de pele que, na opinião do investigador, podem afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o recém-nascido em risco indevido risco.
6. Participante recém-nascido ou pai/responsável legal que tenha experimentado hipersensibilidade incomum ou reatividade alérgica a fragrâncias e/ou reação/irritação a produtos de higiene pessoal para cuidados com a pele, ou que tenha alergias/sensibilidades conhecidas a ingredientes nos produtos de teste fornecidos.
7. Participante recém-nascido ou pai/responsável legal com condição conhecida de asma ou qualquer problema respiratório relacionado e/ou para quem há histórico familiar de asma.
8. Participante recém-nascido com condições médicas crônicas ou tratamentos que possam interferir no estudo ou representar um risco para o recém-nascido (incluindo imunodeficiência conhecida ou condições pulmonares relacionadas).
9. Participante recém-nascido com infecções ativas localizadas ou gerais, incluindo infecções respiratórias superiores (ouvido, nariz, garganta, febre, tosse, etc.).
10. Condições que podem interferir na avaliação dos resultados do estudo, por exemplo, características médicas, doenças ou terapia que podem interferir no efeito do produto sob investigação ou na avaliação das variáveis ​​de eficácia ou segurança. As condições também podem incluir o uso concomitante de outro produto experimental ou uso anterior de um produto experimental ou medicamento aprovado ou outro medicamento dentro de um período definido antes da inscrição no estudo.
11. Condições para as quais os participantes devem ser excluídos por razões de segurança, por exemplo, características médicas, doença ou terapia que possam constituir contra-indicações ou riscos relacionados ao uso do produto experimental ou aos métodos de avaliação especificados.
12. Participação em outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo
13. Outras condições médicas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inapropriado para participar deste estudo.
14. O pai/responsável legal do recém-nascido é funcionário do investigador ou centro de estudos ou é um membro da família dos funcionários ou do investigador.