Kliininen arvio erilaisten ihonhoito-ohjelmien tehokkuudesta ja vaikutuksista imeväisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimuspopulaatio: Terve, täysiaikainen, 0-6 kuukauden ikäinen mies tai nainen tutkimuksen alussa. Vastasyntynyt ei saa kärsiä mistään olemassa olevista sairauksista (mukaan lukien ihosairaudet), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tulokseen.

2. Osallistuva vanhempi/laillinen huoltaja on se, joka hoitaa säännöllisesti vastasyntynyttä. Tämän vanhemman/laillisen huoltajan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita, hyväksymään ihotutkimus ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on suostuttava päivittäiseen päiväkirjaan sekä testituotteen käyttöä koskeviin kyselyihin jokaisella kokeilukäynnillä.

   1. Solussa nro 1 osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis pesemään vastasyntynyt vauvan pesuaineella jokaisen kylvyn aikana, vähintään 5 kertaa viikossa koko loppututkimuksen ajan. Koepesua ei saa käyttää useammin kuin kerran saman päivän aikana.

      Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis levittämään toimitettua testivoidetta vähintään kerran päivässä, aamuisin. Kun vastasyntynyt kylvetään, testivoidetta tulee käyttää kylvyn jälkeen. Jos vastasyntynyt kylvetään iltapäivällä tai illalla (vähintään 6 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen), testiemulsiota tulee levittää uudelleen kylvyn jälkeen. Testivoidetta saa käyttää enintään kaksi kertaa saman päivän aikana.

   2. Solussa nro 2 osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis pesemään vastasyntynyt vedellä vain jokaisen kylvyn aikana, vähintään 5 kertaa viikossa koko loppututkimuksen ajan.

      Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis levittämään toimitettua testivoidetta vähintään kerran päivässä, aamuisin. Kun vastasyntynyt kylvetään, testivoidetta tulee käyttää kylvyn jälkeen. Jos vastasyntynyt kylvetään iltapäivällä tai illalla (vähintään 6 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen), testiemulsiota tulee levittää uudelleen kylvyn jälkeen. Testivoidetta saa käyttää enintään kaksi kertaa saman päivän aikana.

   3. Solussa nro 3 osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis pesemään vastasyntynyt vedellä vain jokaisen kylvyn aikana, vähintään 5 kertaa viikossa koko loppututkimuksen ajan, mutta enintään kerran päivässä.

   Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis olemaan käyttämättä mitään vartalokosteusvoidetta vastasyntyneelle koko tutkimuksen ajan.

3. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis lukemaan IRB:n hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus kiinaksi, saamaan vastaukset kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja allekirjoittamaan 2 kopiota sopimuksesta alaikäisen lapsensa puolesta (1 säilyttää ja 1 opintotiedosto).
4. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan tulee olla valmis täyttämään lapsensa sairaushistoria ja kelpoisuuskysely sekä allekirjoittamaan valokuvallinen tiedote ja salassapitosopimus.
5. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on ymmärrettävä/hyväksyttävä, että kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä, jotta yksi kotitalous voidaan ottaa mukaan ja osallistua tutkimukseen. Yksi vastasyntynyt kotitaloudessa voi osallistua tutkimukseen. Vastasyntynyt on ainoa koehenkilö taloudessa, joka osallistuu tutkimukseen ja jota hoidetaan rutiininomaisesti pelkästään testimateriaaleilla.
6. Osallistuvan, tutkittavan aikuisen vanhemman/laillisen huoltajan on oltava vähintään 18-vuotias ja hänen on oltava valmis esittämään huoltajuudesta todisteet (esim. syntymätodistus, vakuutuskortti) tarkastuksen/peruskäynnin yhteydessä.
7. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan tulee olla halukas tekemään yhteistyötä ja osallistumaan noudattamalla tutkimusvaatimuksia tutkimuksen ajan.
8. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis olemaan pesemättä vastasyntyntään vähintään 12 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä ja että vastasyntynyt käyttää löysästi istuvia vaatteita jokaisella käynnillä toimenpiteiden suorittamiseksi.
9. Osallistuvan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis, että hänen vastasyntyneensä iho on puhdas peruskäynnillä ja kaikilla seurantakäynneillä.
10. Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis olemaan levittämättä mitään tuotetta vastasyntyneelle 24 tuntia ennen vierailua, ennen kuin käynti on päättynyt.
11. Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis korvaamaan tavallisen pesuaineen ja voiteen/kosteusvoiteen tässä kokeilussa määritetyillä tuotteilla. Vanhemman/huoltajan on jatkettava vastasyntyneen tavallisen shampoon (mutta rajoittaa shampoon käyttöä vain päähän/hiuksiin), pyyhkeiden/puuterien ja vaippaihottumaa sisältävän voiteen/voiteen käyttöä niin kauan kuin he ovat käyttäneet tuotetta vähintään 1 vuoden ajan. kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
12. Vanhemman/laillisen huoltajan on suostuttava olemaan käyttämättä toimitettuja testituotteita kenellekään muulle perheenjäsenelle (muille kuin vastasyntyneelle osallistujalle) tutkimuksen aikana.
13. Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis käyttämään tuotetta suoraan iholle käsin levitettävänä. Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis käyttämään pesuainetta kaatamatta sitä kylpyyn.
14. Vanhemman/laillisen huoltajan on suostuttava siihen, ettei hän lisää uusia tuoksuja henkilölleen tai hänen vastasyntyneelleen (esim. puhdistusaineet, emulsiot, hajuvedet jne.) tai kotitalousympäristössä (esim. huoneenraikastimet, puhdistusaineet jne.) tutkimuksen ajaksi.
15. Vanhemman/laillisen huoltajan on suostuttava olemaan altistamatta tutkimukseen osallistuvaa vastasyntyntään liialliselle auringonvalolle. Vanhemman/laillisen huoltajan on sovittava, että vastasyntynyt välttää pitkäaikaista altistumista auringolle ruuhka-aikoina klo 11–16. Jos vastasyntynyt altistuu hetkeksi auringolle, vanhempi/laillinen huoltaja yrittää kaikin tavoin käyttää suojavaatetusta. Aurinkosuojatuotteiden käyttö ei ole sallittua koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
16. Vanhemman/laillisen huoltajan on suostuttava siihen, ettei vastasyntynyt osallistuisi toiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
17. Vanhemman/laillisen huoltajan on sovittava, että vastasyntynyt välttää uimarantaa tutkimuksen aikana, ja kaikki uima-altaalla tai uima-altaassa tapahtuvat toimet tulee kirjata päivittäiseen päiväkirjaan.
18. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisen suostumuksen asiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemmalle/lailliselle huoltajalle on ilmoitettu kaikista oikeudenkäynnin asiaankuuluvista seikoista.
19. Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimusmenettelyjä ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa ihosairaus tai -tila (esim. ihotulehdus, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni), joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen.
2. Vastasyntynyt, jolla on kliinisesti määritetty kohtalainen tai vaikea kuivuus (> 2,0) tai kliinisesti määritetty eryteema (> 0,5), ihottuma (> 0,5) tai yleinen ihosairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan kelpaamattomaksi tai vaarantaa sen ei ilmoiteta tutkimukseen.
3. Mikä tahansa tila, joka vaatii paikallisen tai suun kautta otettavan itsehoito- tai reseptilääkkeen käyttöä, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelpaamattomaksi tai vaarantaa sen (esim. antibiootit tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan vaivoja/ripulia, joka vaikuttaa ihon tilaan/aiheuttaa ärsytystä/ihottumaa sukuelinten/pakaroiden alueella). Lasten vitamiinit ovat sallittuja, ja ne tulee luetella Lääketieteelliset tiedot -osiossa Samanaikaiset lääkkeet -osiossa.
4. Henkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
5. Vastasyntynyt osallistuja, jolla on tai jolla tiedetään olevan atooppinen ihottuma, ekseema tai muu tulehdussairaus tai lievä tai vaikea vaippaihottuma tai ihosairaus/-sairaus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa vastasyntyneen tarpeettomasti riski.
6. Vastasyntynyt osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja, joka on kokenut epätavallisen yliherkkyyden tai allergisen reaktiivisuuden hajusteille ja/tai reaktion/ärsytyksen ihonhoitotuotteisiin tai joka on tuntenut allergioita/herkkyyttä toimitettujen testituotteiden aineosille.
7. Vastasyntynyt osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja, jolla on tiedossa astma tai siihen liittyviä hengitysvaikeuksia ja/tai jonka suvussa on astmaa.
8. Vastasyntynyt osallistuja, jolla on kroonisia sairauksia tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin vastasyntyneelle (mukaan lukien tunnettu immuunipuutos tai keuhkoihin liittyvät sairaudet).
9. Vastasyntynyt osallistuja, jolla on aktiivisia paikallisia tai yleisiä infektioita, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (korva-, nenä-, kurkku-, kuume, yskä jne.).
10. Olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia, esim. lääketieteelliset ominaisuudet, sairaudet tai terapia, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen vaikutusta tai tehokkuuden tai turvallisuusmuuttujien arviointia. Edellytyksiin voi kuulua myös toisen tutkimustuotteen samanaikainen käyttö tai tutkimustuotteen tai hyväksytyn lääkkeen tai muun lääkkeen aikaisempi käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Tilat, joissa koehenkilöt tulisi sulkea pois turvallisuussyistä, esimerkiksi lääketieteelliset ominaisuudet, sairaus tai hoito, joka voi muodostaa vasta-aiheita tai riskejä tutkimustuotteen tai määritettyjen arviointimenetelmien käytön yhteydessä.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
13. Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
14. Vastasyntyneen huoltaja/huoltaja on tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.