OAGまたはOHTの被験者におけるラタノプロスト点眼液と比較したDE-117点眼液の安全性と有効性を評価する第III相試験
2024年3月14日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
開放隅角緑内障または高眼圧症 - PEONY研究
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、ラタノプロスト点眼液と比較して、DE-117 点眼液の眼圧降下効果と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼に開放隅角緑内障または高眼圧症の患者
除外基準:
- 視野欠損が進行するおそれのある患者
- 重度の視野欠損のある患者
- -安全上の理由からこの研究への参加を妨げる疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-117 点眼液
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DE-117 点眼液は、1 日 1 回 1 滴を両眼に 3 か月間服用します。
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液0.005%
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ラタノプロスト点眼液は、1 日 1 回 1 滴、3 か月間両眼に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の日内IOPの平均値
時間枠：3 か月目 (3 時点の IOP の平均: 09:00、13:00、17:00)
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研究の眼で測定されたＩＯＰ（ｍｍＨｇ）（１日目［ベースライン］で特定された）が、この研究の有効性の尺度であった。
ＩＯＰは、好ましくは各被験者の研究中に同じ研究者（操作者）および同じ認可された研究スタッフ（記録者）によって、校正されたゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定された。
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3 か月目 (3 時点の IOP の平均: 09:00、13:00、17:00)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 時点の IOP (最初の主要な二次有効性エンドポイント)
時間枠：第 1 週、第 6 週、および第 3 月の 09:00、13:00、および 17:00。
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研究の眼で測定されたＩＯＰ（ｍｍＨｇ）（１日目［ベースライン］で特定された）が、この研究の有効性の尺度であった。
ＩＯＰは、好ましくは各被験者の研究中に同じ研究者（操作者）および同じ認可された研究スタッフ（記録者）によって、校正されたゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定された。
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第 1 週、第 6 週、および第 3 月の 09:00、13:00、および 17:00。
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1週目の平均日内IOP（2番目の重要な副次エンドポイント）
時間枠：1週目
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研究の眼で測定されたＩＯＰ（ｍｍＨｇ）（１日目［ベースライン］で特定された）が、この研究の有効性の尺度であった。
ＩＯＰは、好ましくは各被験者の研究中に同じ研究者（操作者）および同じ認可された研究スタッフ（記録者）によって、校正されたゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定された。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (推定)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01171505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。