Исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором латанопроста у субъектов с OAG или OHT
14 марта 2024 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, в маске наблюдателя, под активным контролем, в параллельных группах, многонациональное и многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 0,002% по сравнению с офтальмологическим раствором латанопроста 0,005% у субъектов с открытоугольной глаукомой или Глазная гипертензия - исследование PEONY
Целью данного исследования является изучение эффекта снижения внутриглазного давления и безопасности офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором латанопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией обоих глаз
Критерий исключения:
- Пациенты с риском прогрессирования потери поля зрения
- Пациенты с выраженным дефектом поля зрения
- Пациенты с любыми заболеваниями, исключающими участие в данном исследовании по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DE-117 офтальмологический раствор
|
Офтальмологический раствор DE-117 будет приниматься по одной капле один раз в день в течение 3 месяцев в оба глаза.
|
|
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
|
Офтальмологический раствор латанопроста закапывают по одной капле один раз в день в течение 3 месяцев в оба глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее суточное ВГД на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (среднее ВГД в 3 момента времени: 09:00, 13:00, 17:00)
|
Мерой эффективности в этом исследовании было ВГД (мм рт. ст.), измеренное в исследуемом глазу (определенное в день 1 [исходный уровень]).
ВГД измеряли с использованием калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана, предпочтительно одним и тем же исследователем (оператором) и одним и тем же авторизованным персоналом исследования (регистратором) во время исследования для каждого субъекта.
|
Месяц 3 (среднее ВГД в 3 момента времени: 09:00, 13:00, 17:00)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД в 9 точках времени (первая ключевая вторичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: 09:00, 13:00 и 17:00 на первой, шестой неделе и третьем месяце.
|
Мерой эффективности в этом исследовании было ВГД (мм рт. ст.), измеренное в исследуемом глазу (определенное в день 1 [исходный уровень]).
ВГД измеряли с использованием калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана, предпочтительно одним и тем же исследователем (оператором) и одним и тем же авторизованным персоналом исследования (регистратором) во время исследования для каждого субъекта.
|
09:00, 13:00 и 17:00 на первой, шестой неделе и третьем месяце.
|
|
Среднее суточное ВГД на 1 неделе (вторая ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мерой эффективности в этом исследовании было ВГД (мм рт. ст.), измеренное в исследуемом глазу (определенное в день 1 [исходный уровень]).
ВГД измеряли с использованием калиброванного аппланационного тонометра Гольдмана, предпочтительно одним и тем же исследователем (оператором) и одним и тем же авторизованным персоналом исследования (регистратором) во время исследования для каждого субъекта.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01171505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЭ-117
-
Santen Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и глазная гипертензияСоединенные Штаты
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Глазная гипертензияЯпония
-
Santen Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и глазная гипертензияСоединенные Штаты
-
Santen Inc.ЗавершенныйОткрытоугольная глаукома или глазная гипертензияСоединенные Штаты
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензияЯпония
-
argenxЗавершенныйЗдоровые волонтерыНидерланды
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
Taiho Oncology, Inc.ПрекращеноРаспространенные или метастатические солидные опухоли независимо от генных изменений | Распространенные или метастатические солидные опухоли с инактивирующими мутациями PTEN зародышевой линииСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Австрия, Франция
-
Yonsei UniversityЗавершенный