Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oogheelkundige oplossing in vergelijking met latanoprost oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met OAG of OHT

14 maart 2024 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase III, gerandomiseerde, waarnemer-gemaskeerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multinationale en multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing 0,002% in vergelijking met Latanoprost oftalmische oplossing 0,005% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of Oculaire hypertensie - PEONY-onderzoek

Het doel van deze studie is om het intraoculaire drukverlagende effect en de veiligheid van DE-117 oftalmische oplossing te onderzoeken in vergelijking met Latanoprost oftalmische oplossing bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een risico op progressie van gezichtsveldverlies
  • Patiënten met een ernstig gezichtsvelddefect
  • Patiënten met ziekten die deelname aan deze studie om veiligheidsredenen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-117 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: DE-117
DE-117 oftalmische oplossing zal één druppel worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 3 maanden in beide ogen.
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Geneesmiddel: Latanoprost oogheelkundige oplossing
Latanoprost oogheelkundige oplossing zal één druppel worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 3 maanden in beide ogen.
Andere namen:
  • Xalatan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (gemiddelde van IOP op 3 tijdstippen: 09:00, 13:00, 17:00)
De IOP (mmHg) gemeten in het onderzoeksoog (geïdentificeerd op dag 1 [basislijn]) was de werkzaamheidsmaatstaf voor dit onderzoek. De IOP werd gemeten met behulp van een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometer, bij voorkeur door dezelfde onderzoeker (operator) en hetzelfde geautoriseerde onderzoekspersoneel (recorder) tijdens het onderzoek voor elke proefpersoon.
Maand 3 (gemiddelde van IOP op 3 tijdstippen: 09:00, 13:00, 17:00)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP op 9 tijdstippen (eerste sleutel secundaire werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: 09:00, 13:00 en 17:00 uur in week 1, week 6 en maand 3.
De IOP (mmHg) gemeten in het onderzoeksoog (geïdentificeerd op dag 1 [basislijn]) was de werkzaamheidsmaatstaf voor dit onderzoek. De IOP werd gemeten met behulp van een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometer, bij voorkeur door dezelfde onderzoeker (operator) en hetzelfde geautoriseerde onderzoekspersoneel (recorder) tijdens het onderzoek voor elke proefpersoon.
09:00, 13:00 en 17:00 uur in week 1, week 6 en maand 3.
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 1 (tweede sleutel secundaire eindpunt)
Tijdsspanne: Week 1
De IOP (mmHg) gemeten in het onderzoeksoog (geïdentificeerd op dag 1 [basislijn]) was de werkzaamheidsmaatstaf voor dit onderzoek. De IOP werd gemeten met behulp van een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometer, bij voorkeur door dezelfde onderzoeker (operator) en hetzelfde geautoriseerde onderzoekspersoneel (recorder) tijdens het onderzoek voor elke proefpersoon.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01171505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DE-117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren