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Une étude de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost chez des sujets atteints d'OAG ou d'OHT

14 mars 2024 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III, randomisée, masquée par un observateur, contrôlée par actif, à groupes parallèles, multinationale et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou Hypertension oculaire - Étude PIVOINE

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique de Latanoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque de progression de la perte du champ visuel
  • Patients présentant une anomalie grave du champ visuel
  • Patients atteints de maladies qui empêchent la participation à cette étude pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-117 solution ophtalmique
Médicament: DE-117
La solution ophtalmique DE-117 sera prise une goutte, une fois par jour pendant 3 mois dans les deux yeux.
Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
La solution ophtalmique de latanoprost sera prise une goutte, une fois par jour pendant 3 mois dans les deux yeux.
Autres noms:
  • Xalatan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne au mois 3
Délai: Mois 3 (moyenne de la PIO à 3 moments : 09h00, 13h00, 17h00)
La PIO (mmHg) mesurée dans l'œil étudié (identifiée au jour 1 [référence]) était la mesure d'efficacité de cette étude. La PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann calibré, de préférence par le même enquêteur (opérateur) et le même personnel d'étude autorisé (enregistreur) pendant l'étude pour chaque sujet.
Mois 3 (moyenne de la PIO à 3 moments : 09h00, 13h00, 17h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO à 9 moments (premier critère d'évaluation secondaire clé de l'efficacité)
Délai: 09h00, 13h00 et 17h00 la semaine 1, la semaine 6 et le mois 3.
La PIO (mmHg) mesurée dans l'œil étudié (identifiée au jour 1 [référence]) était la mesure d'efficacité de cette étude. La PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann calibré, de préférence par le même enquêteur (opérateur) et le même personnel d'étude autorisé (enregistreur) pendant l'étude pour chaque sujet.
09h00, 13h00 et 17h00 la semaine 1, la semaine 6 et le mois 3.
PIO diurne moyenne à la semaine 1 (deuxième critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: Semaine 1
La PIO (mmHg) mesurée dans l'œil étudié (identifiée au jour 1 [référence]) était la mesure d'efficacité de cette étude. La PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann calibré, de préférence par le même enquêteur (opérateur) et le même personnel d'étude autorisé (enregistreur) pendant l'étude pour chaque sujet.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimé)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01171505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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