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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Latanoprost-Augenlösung bei Patienten mit OAG oder OHT

14. März 2024 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, beobachtermaskierte, aktiv kontrollierte, multinationale und multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DE-117 Augenlösung 0,002 % im Vergleich zu Latanoprost Augenlösung 0,005 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie – PEONY-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der den Augeninnendruck senkenden Wirkung und der Sicherheit von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu Latanoprost-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts besteht
  • Patienten mit schwerem Gesichtsfelddefekt
  • Patienten mit Krankheiten, die aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-117 Augenlösung
Arzneimittel: DE-117
DE-117 ophthalmologische Lösung wird 3 Monate lang einmal täglich 1 Tropfen in beide Augen eingenommen.
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung wird 3 Monate lang einmal täglich 1 Tropfen in beide Augen eingenommen.
Andere Namen:
  • Xalatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3 (Durchschnitt des Augeninnendrucks zu drei Zeitpunkten: 09:00, 13:00, 17:00)
Der im Studienauge gemessene Augeninnendruck (mmHg) (ermittelt am ersten Tag [Grundlinie]) war das Wirksamkeitsmaß für diese Studie. Der Augeninnendruck wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer vorzugsweise von demselben Prüfer (Operator) und demselben autorisierten Studienpersonal (Rekorder) während der Studie für jeden Probanden gemessen.
Monat 3 (Durchschnitt des Augeninnendrucks zu drei Zeitpunkten: 09:00, 13:00, 17:00)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck zu 9 Zeitpunkten (erster wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: 09:00, 13:00 und 17:00 Uhr in Woche 1, Woche 6 und Monat 3.
Der im Studienauge gemessene Augeninnendruck (mmHg) (ermittelt am ersten Tag [Grundlinie]) war das Wirksamkeitsmaß für diese Studie. Der Augeninnendruck wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer vorzugsweise von demselben Prüfer (Operator) und demselben autorisierten Studienpersonal (Rekorder) während der Studie für jeden Probanden gemessen.
09:00, 13:00 und 17:00 Uhr in Woche 1, Woche 6 und Monat 3.
Mittlerer täglicher Augeninnendruck in Woche 1 (zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 1
Der im Studienauge gemessene Augeninnendruck (mmHg) (ermittelt am ersten Tag [Grundlinie]) war das Wirksamkeitsmaß für diese Studie. Der Augeninnendruck wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer vorzugsweise von demselben Prüfer (Operator) und demselben autorisierten Studienpersonal (Rekorder) während der Studie für jeden Probanden gemessen.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01171505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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