Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Latanoprost oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on OAG tai OHT

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe III, satunnaistettu, tarkkailijanaamioitu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen 0,002 % turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Latanoprost Oftalmiseen liuokseen 0,005 % Glassu Opencom-Angleilla Silmän hypertensio-PIONI-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmänsisäistä painetta alentavaa vaikutusta ja DE-117-silmäliuoksen turvallisuutta verrattuna Latanoprost oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riski näkökentän menetyksen etenemisestä
  • Potilaat, joilla on vakava näkökenttävika
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DE-117 oftalminen liuos
Lääke: DE-117
Silmäliuosta DE-117 otetaan yksi tippa kerran päivässä 3 kuukauden ajan molempiin silmiin.
Active Comparator: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos
Latanoprost oftalmologista liuosta otetaan yksi tippa kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan molempiin silmiin.
Muut nimet:
  • Xalatan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukausi (IOP:n keskiarvo 3 aikapisteessä: 09.00, 13.00, 17.00)
Tutkimussilmässä mitattu silmänpaine (mmHg) (tunnistettu päivänä 1 [perustaso]) oli tämän tutkimuksen tehokkuuden mitta. IOP mitattiin käyttämällä kalibroitua Goldmann-applanaatiotonometriä, mieluiten sama tutkija (operaattori) ja sama valtuutettu tutkimushenkilöstö (rekisteröijä) tutkimuksen aikana jokaiselle koehenkilölle.
3. kuukausi (IOP:n keskiarvo 3 aikapisteessä: 09.00, 13.00, 17.00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP 9 aikapisteessä (First Key Secondary Efficacy Endpoint)
Aikaikkuna: 09.00, 13.00 ja 17.00 viikolla 1, viikolla 6 ja kuukaudella 3.
Tutkimussilmässä mitattu silmänpaine (mmHg) (tunnistettu päivänä 1 [perustaso]) oli tämän tutkimuksen tehokkuuden mitta. IOP mitattiin käyttämällä kalibroitua Goldmann-applanaatiotonometriä, mieluiten sama tutkija (operaattori) ja sama valtuutettu tutkimushenkilöstö (rekisteröijä) tutkimuksen aikana jokaiselle koehenkilölle.
09.00, 13.00 ja 17.00 viikolla 1, viikolla 6 ja kuukaudella 3.
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 1 (toinen avain toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 1
Tutkimussilmässä mitattu silmänpaine (mmHg) (tunnistettu päivänä 1 [perustaso]) oli tämän tutkimuksen tehokkuuden mitta. IOP mitattiin käyttämällä kalibroitua Goldmann-applanaatiotonometriä, mieluiten sama tutkija (operaattori) ja sama valtuutettu tutkimushenkilöstö (rekisteröijä) tutkimuksen aikana jokaiselle koehenkilölle.
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01171505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DE-117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa