Un estudio de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de latanoprost en sujetos con OAG u OHT
14 de marzo de 2024 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, con observador enmascarado, con control activo, de grupos paralelos, multinacional y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 al 0,002 % en comparación con la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión Ocular- Estudio PEONY
El propósito de este estudio es investigar el efecto reductor de la presión intraocular y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de progresión de la pérdida del campo visual
- Pacientes con defecto severo del campo visual
- Pacientes con cualquier enfermedad que impida la participación en este estudio por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica DE-117
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La solución oftálmica DE-117 se tomará una gota, una vez al día durante 3 meses en ambos ojos.
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Comparador activo: Latanoprost solución oftálmica 0,005%
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La solución oftálmica de latanoprost se tomará una gota, una vez al día durante 3 meses en ambos ojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO media diurna en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (promedio de PIO en 3 momentos: 09:00, 13:00, 17:00)
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La PIO (mmHg) medida en el ojo del estudio (identificada el día 1 [valor inicial]) fue la medida de eficacia para este estudio.
La PIO se midió utilizando un tonómetro de aplanación de Goldmann calibrado, preferiblemente por el mismo investigador (operador) y el mismo personal de estudio autorizado (registrador) durante el estudio para cada sujeto.
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Mes 3 (promedio de PIO en 3 momentos: 09:00, 13:00, 17:00)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO en 9 puntos temporales (primer criterio de valoración secundario clave de eficacia)
Periodo de tiempo: 09:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 6 y Mes 3.
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La PIO (mmHg) medida en el ojo del estudio (identificada el día 1 [valor inicial]) fue la medida de eficacia para este estudio.
La PIO se midió utilizando un tonómetro de aplanación de Goldmann calibrado, preferiblemente por el mismo investigador (operador) y el mismo personal de estudio autorizado (registrador) durante el estudio para cada sujeto.
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09:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 6 y Mes 3.
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PIO media diurna en la semana 1 (segundo criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: Semana 1
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La PIO (mmHg) medida en el ojo del estudio (identificada el día 1 [valor inicial]) fue la medida de eficacia para este estudio.
La PIO se midió utilizando un tonómetro de aplanación de Goldmann calibrado, preferiblemente por el mismo investigador (operador) y el mismo personal de estudio autorizado (registrador) durante el estudio para cada sujeto.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01171505
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