Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego DE-117 w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu u pacjentów z OAG lub OHT
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie fazy III z maską obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-117 0,002% w porównaniu z roztworem do oczu latanoprostu 0,005% u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub Nadciśnienie oczne – badanie PEONY
Celem tego badania jest zbadanie efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego DE-117 w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ryzykiem progresji utraty pola widzenia
- Pacjenci z ciężkimi wadami pola widzenia
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami, które wykluczają udział w tym badaniu ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DE-117 roztwór oftalmiczny
|
Roztwór oftalmiczny DE-117 będzie przyjmowany po jednej kropli, raz dziennie przez 3 miesiące do obu oczu.
|
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny latanoprostu 0,005%
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu będzie przyjmowany po jednej kropli, raz dziennie przez 3 miesiące do obu oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne IOP w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (średnie IOP w 3 punktach czasowych: 09:00, 13:00, 17:00)
|
Miarą skuteczności w tym badaniu było ciśnienie IOP (mmHg) mierzone w badanym oku (określone w dniu 1. [wartość wyjściowa]).
IOP mierzono przy użyciu skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, najlepiej przez tego samego badacza (operatora) i tego samego upoważnionego personelu badawczego (rejestrującego) podczas badania każdego uczestnika.
|
Miesiąc 3 (średnie IOP w 3 punktach czasowych: 09:00, 13:00, 17:00)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP w 9 punktach czasowych (pierwszy kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: 09:00, 13:00 i 17:00 w tygodniu 1, tygodniu 6 i miesiącu 3.
|
Miarą skuteczności w tym badaniu było ciśnienie IOP (mmHg) mierzone w badanym oku (określone w dniu 1. [wartość wyjściowa]).
IOP mierzono przy użyciu skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, najlepiej przez tego samego badacza (operatora) i tego samego upoważnionego personelu badawczego (rejestrującego) podczas badania każdego uczestnika.
|
09:00, 13:00 i 17:00 w tygodniu 1, tygodniu 6 i miesiącu 3.
|
|
Średnie dobowe IOP w 1. tygodniu (drugi kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Miarą skuteczności w tym badaniu było ciśnienie IOP (mmHg) mierzone w badanym oku (określone w dniu 1. [wartość wyjściowa]).
IOP mierzono przy użyciu skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, najlepiej przez tego samego badacza (operatora) i tego samego upoważnionego personelu badawczego (rejestrującego) podczas badania każdego uczestnika.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01171505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .