Et fase III-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med Latanoprost oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med OAG eller OHT
14. marts 2024 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III, randomiseret, observatørmaskeret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multinational og multicenter undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % sammenlignet med Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % i forsøgspersoner med åben- eller vinkelglaucoma Okulær hypertension - PØON-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den intraokulære tryksænkende effekt og sikkerheden af DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med Latanoprost oftalmisk opløsning hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risiko for progression af synsfelttab
- Patienter med alvorlig synsfeltdefekt
- Patienter med enhver sygdom, der af sikkerhedsmæssige årsager udelukker deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DE-117 oftalmisk opløsning
|
DE-117 oftalmologisk opløsning tages en dråbe én gang dagligt i 3 måneder i begge øjne.
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
|
Latanoprost oftalmologisk opløsning tages én dråbe én gang dagligt i 3 måneder i begge øjne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig IOP ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (gennemsnit af IOP på 3 tidspunkter: 09:00, 13:00, 17:00)
|
IOP (mmHg) målt i undersøgelsens øje (identificeret på dag 1 [baseline]) var effektmålet for denne undersøgelse.
IOP blev målt ved hjælp af et kalibreret Goldmann applanationstonometer, fortrinsvis af den samme investigator (operatør) og det samme autoriserede undersøgelsespersonale (recorder) under undersøgelsen for hvert individ.
|
Måned 3 (gennemsnit af IOP på 3 tidspunkter: 09:00, 13:00, 17:00)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP ved 9 tidspunkter (First Key Secondary Efficacy Endpoint)
Tidsramme: 09:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 6 og måned 3.
|
IOP (mmHg) målt i undersøgelsens øje (identificeret på dag 1 [baseline]) var effektmålet for denne undersøgelse.
IOP blev målt ved hjælp af et kalibreret Goldmann applanationstonometer, fortrinsvis af den samme investigator (operatør) og det samme autoriserede undersøgelsespersonale (recorder) under undersøgelsen for hvert individ.
|
09:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 6 og måned 3.
|
|
Gennemsnitlig daglig IOP ved uge 1 (andet nøgle sekundært slutpunkt)
Tidsramme: Uge 1
|
IOP (mmHg) målt i undersøgelsens øje (identificeret på dag 1 [baseline]) var effektmålet for denne undersøgelse.
IOP blev målt ved hjælp af et kalibreret Goldmann applanationstonometer, fortrinsvis af den samme investigator (operatør) og det samme autoriserede undersøgelsespersonale (recorder) under undersøgelsen for hvert individ.
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Anslået)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01171505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .