Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem latanoprostu u subjektů s OAG nebo OHT

14. března 2024 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová, nadnárodní a multicentrická studie fáze III, která hodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 0,002 % ve srovnání s očním roztokem latanoprostu 0,005 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze – studie PEONY

Účelem této studie je zkoumat účinek na snížení nitroočního tlaku a bezpečnost očního roztoku DE-117 ve srovnání s očním roztokem Latanoprostu u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem progrese ztráty zorného pole
  • Pacienti s těžkou poruchou zorného pole
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které z bezpečnostních důvodů vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-117 oční roztok
Lék: DE-117
Oční roztok DE-117 se bude užívat jedna kapka jednou denně po dobu 3 měsíců do obou očí.
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok 0,005%
Lék: Latanoprost oční roztok
Oční roztok latanoprostu se bude užívat jedna kapka jednou denně po dobu 3 měsíců do obou očí.
Ostatní jména:
  • Xalatan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc (průměr IOP ve 3 časových bodech: 09:00, 13:00, 17:00)
Měřítkem účinnosti pro tuto studii byl IOP (mmHg) měřený ve studovaném oku (identifikovaný v den 1 [základní hodnota]). IOP byl měřen pomocí kalibrovaného Goldmannova aplanačního tonometru, pokud možno stejným zkoušejícím (operátorem) a stejným oprávněným studijním personálem (zapisovatelem) v průběhu studie pro každý subjekt.
3. měsíc (průměr IOP ve 3 časových bodech: 09:00, 13:00, 17:00)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP v 9 časových bodech (první klíčový sekundární koncový bod účinnosti)
Časové okno: 09:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
Měřítkem účinnosti pro tuto studii byl IOP (mmHg) měřený ve studovaném oku (identifikovaný v den 1 [základní hodnota]). IOP byl měřen pomocí kalibrovaného Goldmannova aplanačního tonometru, pokud možno stejným zkoušejícím (operátorem) a stejným oprávněným studijním personálem (zapisovatelem) v průběhu studie pro každý subjekt.
09:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
Průměrný denní IOP v 1. týdnu (druhý klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: 1. týden
Měřítkem účinnosti pro tuto studii byl IOP (mmHg) měřený ve studovaném oku (identifikovaný v den 1 [základní hodnota]). IOP byl měřen pomocí kalibrovaného Goldmannova aplanačního tonometru, pokud možno stejným zkoušejícím (operátorem) a stejným oprávněným studijním personálem (zapisovatelem) v průběhu studie pro každý subjekt.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01171505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit