OAG 또는 OHT 피험자에서 라타노프로스트 점안액과 비교한 DE-117 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
개방각 녹내장 환자에서 DE-117 점안액 0.002%와 라타노프로스트 점안액 0.005%의 안전성 및 효능을 평가하는 III상, 무작위, 관찰자 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹, 다국적 및 다기관 연구 또는 안구 고혈압 - PEONY 연구
본 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 DE-117 점안액과 Latanoprost 점안액의 안압 강하 효과 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 환자
제외 기준:
- 시야 상실의 진행 위험이 있는 환자
- 심한 시야 결손 환자
- 안전상의 이유로 본 연구에 참여할 수 없는 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-117 점안액
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DE-117 점안액은 1일 1회 1방울씩 3개월간 양쪽 눈에 점안한다.
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액 0.005%
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라타노프로스트 점안액을 1일 1회 3개월 동안 양쪽 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 평균 일일 IOP
기간: 3개월차(3개 시점의 IOP 평균: 09:00, 13:00, 17:00)
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연구 눈에서 측정된 IOP(mmHg)(1일차[기준선]에서 확인됨)가 본 연구에 대한 효능 척도였습니다.
IOP는 바람직하게는 각 피험자에 대한 연구 동안 동일한 조사자(작업자) 및 동일한 승인된 연구 직원(기록자)이 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
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3개월차(3개 시점의 IOP 평균: 09:00, 13:00, 17:00)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개 시점의 IOP(첫 번째 주요 2차 효능 종점)
기간: 1주차, 6주차, 3개월차에는 09:00, 13:00, 17:00.
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연구 눈에서 측정된 IOP(mmHg)(1일차[기준선]에서 확인됨)가 본 연구에 대한 효능 척도였습니다.
IOP는 바람직하게는 각 피험자에 대한 연구 동안 동일한 조사자(작업자) 및 동일한 승인된 연구 직원(기록자)이 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
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1주차, 6주차, 3개월차에는 09:00, 13:00, 17:00.
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1주차 평균 일일 IOP(두 번째 주요 2차 평가변수)
기간: 1주차
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연구 눈에서 측정된 IOP(mmHg)(1일차[기준선]에서 확인됨)가 본 연구에 대한 효능 척도였습니다.
IOP는 바람직하게는 각 피험자에 대한 연구 동안 동일한 조사자(작업자) 및 동일한 승인된 연구 직원(기록자)이 보정된 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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DE-117에 대한 임상 시험
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Santen Inc.완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng...알려지지 않은상세불명의 대뇌동맥의 폐색 및 협착
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