Uno studio di fase III che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 rispetto alla soluzione oftalmica di latanoprost in soggetti con OAG o OHT
14 marzo 2024 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III, randomizzato, con osservatore in maschera, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multinazionale e multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 0,002% rispetto alla soluzione oftalmica Latanoprost 0,005% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o Ipertensione oculare - Studio PEONIA
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto di abbassamento della pressione intraoculare e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 rispetto a Latanoprost soluzione oftalmica in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio di progressione della perdita del campo visivo
- Pazienti con grave difetto del campo visivo
- Pazienti con qualsiasi malattia che precluda la partecipazione a questo studio per motivi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DE-117 soluzione oftalmica
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La soluzione oftalmica DE-117 verrà assunta una goccia, una volta al giorno per 3 mesi in entrambi gli occhi.
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Comparatore attivo: Latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
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Latanoprost soluzione oftalmica verrà assunta una goccia, una volta al giorno per 3 mesi in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP diurna media al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (media della IOP in 3 momenti: 09:00, 13:00, 17:00)
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La misura dell’efficacia per questo studio è stata la IOP (mmHg) misurata nell’occhio dello studio (identificata al Giorno 1 [basale]).
La IOP è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann calibrato preferibilmente dallo stesso sperimentatore (operatore) e dallo stesso personale di studio autorizzato (registratore) durante lo studio per ciascun soggetto.
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Mese 3 (media della IOP in 3 momenti: 09:00, 13:00, 17:00)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP a 9 punti temporali (primo endpoint di efficacia secondario chiave)
Lasso di tempo: 09:00, 13:00 e 17:00 alla settimana 1, settimana 6 e mese 3.
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La misura dell’efficacia per questo studio è stata la IOP (mmHg) misurata nell’occhio dello studio (identificata al Giorno 1 [basale]).
La IOP è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann calibrato preferibilmente dallo stesso sperimentatore (operatore) e dallo stesso personale di studio autorizzato (registratore) durante lo studio per ciascun soggetto.
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09:00, 13:00 e 17:00 alla settimana 1, settimana 6 e mese 3.
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IOP diurna media alla settimana 1 (secondo endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Settimana 1
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La misura dell’efficacia per questo studio è stata la IOP (mmHg) misurata nell’occhio dello studio (identificata al Giorno 1 [basale]).
La IOP è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann calibrato preferibilmente dallo stesso sperimentatore (operatore) e dallo stesso personale di studio autorizzato (registratore) durante lo studio per ciascun soggetto.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01171505
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