女性の疼痛誘発性頻尿および尿意切迫の治療のためのミラベグロン
2020年10月19日 更新者:Tova Ablove、State University of New York at Buffalo
パイロット研究:女性の疼痛誘発性頻尿および尿意切迫の治療のためのミラベグロン、用量漸増を伴う非盲検研究
この研究の具体的な目的は、前向き非盲検デザイン (n=40) で客観的なデータを提供し、疼痛関連の頻尿および尿意切迫の治療としてのミラベグロンの使用をサポートすることです。
膀胱痛を持つ女性は、頻度と切迫感の症状に対して、従来の抗コリン療法に対する反応が乏しい.
調査の概要
詳細な説明
仮説:ミラベグロンは、痛みに関連した頻尿や切迫感のある女性の症状を軽減するのに効果的です。
具体的な目的:
- 排尿日誌を使用して、頻尿および排尿切迫の治療におけるミラベグロンの有効性を測定すること。
- 排尿日誌を使用して、頻度と緊急性が 50% 以上低下した患者の数を測定します。
- O'Leary-Sant (OLS) IC の症状と問題、および Lowell Parsons Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) の患者症状スケールで測定された膀胱痛が 50% 以上減少した患者の数を測定すること。
介入/プロジェクトの目標: ミラベグロン 25mg による 4 週間の治療と、50mg への用量漸増のオプション。 研究期間12週間。
包含基準:疼痛関連の頻尿を訴える18歳から89歳までの女性は、研究に参加する資格がある。
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 重度の肝疾患、Child-Pugh クラス c
- 重度の腎疾患、GFR<30
- 血圧の上昇 > 160/95 (添付文書では bp >180/110)
- 尿閉
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中
- 再発性尿路感染症の病歴
- 頻脈: 脈拍 > 100
- 現在治験薬ミラベグロンを服用中。 -患者は、含める資格を得るために30日間のウォッシュアウト期間に参加する意思がある必要があります
- 医薬品 - メトプロロール、デシプラミン、ジゴキシン、プロパフェノン、チオリダジン、フレカイニド、ワルファリン
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- UBMD Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す女性
- 年齢: 18 歳と 89 歳
- 排尿の 70% を超える痛みに関連する頻尿または尿意切迫感。 24時間で最低7回の痛みによる排尿。
- 膀胱容量: > 300 ml
- 頻尿:排尿日誌で24時間に10回以上の排尿
除外基準:
- 重度の肝疾患: Child-Pugh クラス c
- 重度の腎疾患: GFR<30
- 血圧の上昇 > 160/95 (添付文書では bp >180/110)
- -妊娠中、妊娠する予定、または研究中に授乳中
- -再発性尿路感染症の病歴:過去12か月間に3つ以上の尿路感染症が培養で証明されています。 活動性尿路感染症。
- 頻脈:脈拍 > 100、またはその他の不整脈の病歴
- 激しい衝動:膀胱内圧測定で膀胱容量が150ml未満
- 現在治験薬ミラベグロンを服用中。 -患者は、含める資格を得るために30日間のウォッシュアウト期間に参加する意思がある必要があります
- 薬: メトプロロール、デシプラミン、ジゴキシン、プロパフェノン、チオリダジン、フレカイニド、ワルファリン
- 鎮痛剤:研究中の麻薬または非ステロイド薬の用量変更はありません。 -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した投薬を受けている必要があります。
- ガバペンチンやアミトリプチリンなどの神経因性鎮痛薬:研究中の用量変更はありません。 -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した投薬を受けている必要があります。
- 失禁のための抗コリン薬:研究中の用量変更はありません。 -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した投薬を受けている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラベグロン25mgまたは50mg
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ミラベグロン 1 日 25mg、4 週間後には症状に応じて 1 日 50mg まで増量可能
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間あたりの痛みによる排尿回数。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日平均排尿数のベースラインから研究終了までの平均変化
時間枠:12週間
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12週間
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緊急度と影響に関する質問票 (USIQ) のスコアに基づく、全体的な排尿症状の平均変化
時間枠:12週間
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12週間
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患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) の平均変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tova S Ablove, MD、University at Buffalo
- スタディチェア:Vanessa Barnabei, MD PHD、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Aizawa N, Homma Y, Igawa Y. Effects of mirabegron, a novel beta3-adrenoceptor agonist, on primary bladder afferent activity and bladder microcontractions in rats compared with the effects of oxybutynin. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.056. Epub 2012 Sep 5.
- Aizawa N, Igawa Y, Nishizawa O, Wyndaele JJ. Effects of CL316,243, a beta 3-adrenoceptor agonist, and intravesical prostaglandin E2 on the primary bladder afferent activity of the rat. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):771-6. doi: 10.1002/nau.20826.
- Geoffrion R; UROGYNAECOLOGY COMMITTEE. Treatments for overactive bladder: focus on pharmacotherapy. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Nov;34(11):1092-1101. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35440-8.
- Hood B, Andersson KE. Common theme for drugs effective in overactive bladder treatment: inhibition of afferent signaling from the bladder. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03196.x. Epub 2012 Oct 17.
- Michel MC. beta-Adrenergic Receptor Subtypes in the Urinary Tract. Handb Exp Pharmacol. 2011;(202):307-18. doi: 10.1007/978-3-642-16499-6_15.
- Miki T, Matsunami M, Nakamura S, Okada H, Matsuya H, Kawabata A. ONO-8130, a selective prostanoid EP1 receptor antagonist, relieves bladder pain in mice with cyclophosphamide-induced cystitis. Pain. 2011 Jun;152(6):1373-1381. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.019. Epub 2011 Mar 10.
- Yoshimura N, Seki S, Chancellor MB, de Groat WC, Ueda T. Targeting afferent hyperexcitability for therapy of the painful bladder syndrome. Urology. 2002 May;59(5 Suppl 1):61-7. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01639-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月8日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 030-586061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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