Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron voor de behandeling van door pijn veroorzaakte urinaire frequentie en urgentie bij vrouwen

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Tova Ablove, State University of New York at Buffalo

Pilotstudie: Mirabegron voor de behandeling van pijngemotiveerde urinaire frequentie en urgentie bij vrouwen, een open-labelstudie met dosisescalatie

Het specifieke doel van deze studie is om objectieve gegevens te verschaffen in een prospectief open-label ontwerp (n=40) ter ondersteuning van het gebruik van Mirabegron als behandeling voor pijngerelateerde urinefrequentie en urgentie. Vrouwen met blaaspijn reageren slecht op traditionele anticholinergische therapie vanwege hun symptomen van frequentie en urgentie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Mirabegron is effectief in het verminderen van symptomen bij vrouwen met pijngerelateerde frequentie en urgentie van urineren.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van Mirabegron te meten bij de behandeling van frequentie en urgentie, met behulp van mictiedagboeken.
  2. Om het aantal patiënten te meten met een vermindering van 50% of meer in frequentie en urgentie, met behulp van mictiedagboeken.
  3. Om het aantal patiënten te meten met een vermindering van 50% of meer in blaaspijn zoals gemeten in de O'Leary-Sant (OLS) IC-symptoom- en probleemschaal en de Lowell Parsons Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF)-patiëntsymptoomschaal.

Interventie/Projectdoel: Behandeling met Mirabegron 25 mg gedurende 4 weken met een optie voor dosisverhoging naar 50 mg. Studieduur 12 weken.

Inclusiecriteria: Vrouwen tussen de 18 en 89 jaar met klachten over pijngerelateerde urinefrequentie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. Ernstige leverziekte, Child-Pugh klasse c
  2. Ernstige nierziekte, GFR<30
  3. Verhoogde bloeddruk > 160/95 (in bijsluiter bp >180/110)
  4. Urineretentie
  5. Zwanger, zwanger wordt of borstvoeding geeft
  6. Geschiedenis van terugkerende urineweginfectie
  7. Tachycardie: pols > 100
  8. Momenteel op studiegeneesmiddel mirabegron; de patiënt moet bereid zijn om deel te nemen aan een wash-outperiode van 30 dagen om in aanmerking te komen voor opname
  9. Medicijnen - metoprolol, desipramine, digoxine, propafenon, thioridazine, flecaïnide, warfarine

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • UBMD Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende vrouwen
  2. Leeftijd: 18 en 89 jaar
  3. Pijngerelateerde urinaire frequentie of urgentie geassocieerd met> 70% van de holtes. Met minimaal 7 door pijn gemotiveerde leegtes in 24 uur.
  4. Blaasinhoud: > 300 ml
  5. Urinaire frequentie: 10 of meer ledigingen in 24/uur op ledigingsdagboek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverziekte: Child-Pugh klasse c
  2. Ernstige nierziekte: GFR<30
  3. Verhoogde bloeddruk > 160/95 (in bijsluiter bp >180/110)
  4. Zwanger bent, zwanger wordt of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek
  5. Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie: 3 of meer op kweek bewezen urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden. Een actieve urineweginfectie.
  6. Tachycardie: puls > 100, of een andere voorgeschiedenis van aritmie
  7. Intense aandrang: blaasvolumes van <150 ml bij cystometrie
  8. Momenteel op studiegeneesmiddel mirabegron; de patiënt moet bereid zijn om deel te nemen aan een wash-outperiode van 30 dagen om in aanmerking te komen voor opname
  9. Medicijnen: metoprolol, desipramine, digoxine, propafenon, thioridazine, flecaïnide, warfarine
  10. Pijnstillers: geen dosisveranderingen in narcotische of niet-steroïde medicijnen tijdens de studie. De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele medicatiedosis hebben.
  11. Neurogene pijnstillers zoals gabapentine of amitriptyline: geen dosisveranderingen tijdens de studie. De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele medicatiedosis hebben.
  12. Anticholinergica voor incontinentie: geen dosisveranderingen tijdens de studie. De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele medicatiedosis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron 25 mg of 50 mg
Geneesmiddel: Mirabegron
dagelijks mirabegron 25 mg met de mogelijkheid om de dosis op basis van symptomen te verhogen tot 50 mg per dag na 4 weken
Andere namen:
  • Myrbetriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal door pijn gemotiveerde ledigingen per 24 uur.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie in het dagelijkse gemiddelde aantal ledigingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De gemiddelde verandering in globale urinaire symptomen op basis van scores van de Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De gemiddelde verandering in de patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tova S Ablove, MD, University at Buffalo
  • Studie stoel: Vanessa Barnabei, MD PHD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030-586061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren