Мирабегрон для лечения учащенного мочеиспускания и неотложных позывов на боль у женщин
19 октября 2020 г. обновлено: Tova Ablove, State University of New York at Buffalo
Пилотное исследование: мирабегрон для лечения учащенного мочеиспускания и неотложных позывов к мочеиспусканию у женщин, открытое исследование с повышением дозы
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить объективные данные в проспективном открытом дизайне (n = 40) для поддержки использования мирабегрона в качестве средства для лечения частоты мочеиспускания, связанной с болью, и императивных позывов.
Женщины с болью в мочевом пузыре плохо реагируют на традиционную антихолинергическую терапию из-за частых и неотложных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: мирабегрон эффективен для уменьшения симптомов у женщин с учащенным и императивным мочеиспусканием, связанным с болью.
Конкретные цели:
- Измерить эффективность мирабегрона при лечении учащенного мочеиспускания и императивных позывов с использованием дневников мочеиспускания.
- Измерить количество пациентов со снижением частоты мочеиспусканий и неотложных позывов на 50% и более с использованием дневников мочеиспускания.
- Измерить количество пациентов со снижением боли в мочевом пузыре на 50 % или более по шкале симптомов и проблем O'Leary-Sant (OLS) IC, а также по шкале симптомов пациента Lowell Parsons Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF).
Вмешательство/Цель проекта: Лечение мирабегроном 25 мг в течение 4 недель с возможностью повышения дозы до 50 мг. Продолжительность обучения 12 недель.
Критерии включения: женщины в возрасте от 18 до 89 лет с жалобами на учащенное мочеиспускание, связанное с болью, имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если у них:
- Тяжелое заболевание печени, класс С по Чайлд-Пью.
- Тяжелая болезнь почек, СКФ <30
- Повышенное артериальное давление > 160/95 (в листке-вкладыше АД > 180/110)
- Задержка мочи
- Беременны, забеременеют или кормят грудью
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- Тахикардия: пульс > 100
- В настоящее время изучается препарат мирабегрон; пациент должен быть готов участвовать в 30-дневном периоде вымывания, чтобы иметь право на включение
- Лекарства - метопролол, дезипрамин, дигоксин, пропафенон, тиоридазин, флекаинид, варфарин
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- UBMD Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие женщины
- Возраст: 18 и 89 лет
- Связанная с болью частота мочеиспускания или императивные позывы, связанные с > 70% мочеиспусканий. Минимум 7 болевых мочеиспусканий в течение 24 часов.
- Емкость мочевого пузыря: > 300 мл
- Частота мочеиспускания: 10 или более мочеиспусканий за 24 часа в дневнике мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание печени: класс С по Чайлд-Пью.
- Тяжелая болезнь почек: СКФ <30
- Повышенное артериальное давление > 160/95 (в листке-вкладыше АД > 180/110)
- Беременны, забеременеют или кормят грудью во время исследования
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе: 3 или более подтвержденных посевами инфекций мочевыводящих путей за последние 12 месяцев. Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Тахикардия: пульс > 100 или любая другая аритмия в анамнезе.
- Интенсивные позывы: объем мочевого пузыря <150 мл при цистометрии
- В настоящее время изучается препарат мирабегрон; пациент должен быть готов участвовать в 30-дневном периоде вымывания, чтобы иметь право на включение
- Лекарства: метопролол, дезипрамин, дигоксин, пропафенон, тиоридазин, флекаинид, варфарин
- Обезболивающие: никаких изменений дозы наркотических или нестероидных препаратов во время исследования. Пациент должен принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Нейрогенные обезболивающие препараты, такие как габапентин или амитриптилин: во время исследования дозы не менялись. Пациент должен принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Антихолинергические препараты для лечения недержания мочи: во время исследования дозы не менялись. Пациент должен принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирабегрон 25 мг или 50 мг
|
ежедневно мирабегрон 25 мг с возможностью увеличения дозы в зависимости от симптомов до 50 мг ежедневно через 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество мочеиспусканий, вызванных болью, за 24 часа.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение среднесуточного количества мочеиспусканий от исходного уровня до окончания исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение общих симптомов со стороны мочевыводящих путей, основанное на баллах из опросника тяжести и воздействия императивных позывов (USIQ).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Среднее изменение восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tova S Ablove, MD, University at Buffalo
- Учебный стул: Vanessa Barnabei, MD PHD, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Aizawa N, Homma Y, Igawa Y. Effects of mirabegron, a novel beta3-adrenoceptor agonist, on primary bladder afferent activity and bladder microcontractions in rats compared with the effects of oxybutynin. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.056. Epub 2012 Sep 5.
- Aizawa N, Igawa Y, Nishizawa O, Wyndaele JJ. Effects of CL316,243, a beta 3-adrenoceptor agonist, and intravesical prostaglandin E2 on the primary bladder afferent activity of the rat. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):771-6. doi: 10.1002/nau.20826.
- Geoffrion R; UROGYNAECOLOGY COMMITTEE. Treatments for overactive bladder: focus on pharmacotherapy. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Nov;34(11):1092-1101. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35440-8.
- Hood B, Andersson KE. Common theme for drugs effective in overactive bladder treatment: inhibition of afferent signaling from the bladder. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03196.x. Epub 2012 Oct 17.
- Michel MC. beta-Adrenergic Receptor Subtypes in the Urinary Tract. Handb Exp Pharmacol. 2011;(202):307-18. doi: 10.1007/978-3-642-16499-6_15.
- Miki T, Matsunami M, Nakamura S, Okada H, Matsuya H, Kawabata A. ONO-8130, a selective prostanoid EP1 receptor antagonist, relieves bladder pain in mice with cyclophosphamide-induced cystitis. Pain. 2011 Jun;152(6):1373-1381. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.019. Epub 2011 Mar 10.
- Yoshimura N, Seki S, Chancellor MB, de Groat WC, Ueda T. Targeting afferent hyperexcitability for therapy of the painful bladder syndrome. Urology. 2002 May;59(5 Suppl 1):61-7. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01639-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 030-586061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .