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Mirabegron pour le traitement de la fréquence et de l'urgence urinaires motivées par la douleur chez les femmes

19 octobre 2020 mis à jour par: Tova Ablove, State University of New York at Buffalo

Étude pilote : Mirabegron pour le traitement de la fréquence et de l'urgence urinaires motivées par la douleur chez les femmes, une étude ouverte avec escalade de dose

L'objectif spécifique de cette étude est de fournir des données objectives dans une conception ouverte prospective (n = 40) pour soutenir l'utilisation de Mirabegron comme traitement de la fréquence et de l'urgence urinaires liées à la douleur. Les femmes souffrant de douleurs vésicales réagissent mal au traitement anticholinergique traditionnel pour leurs symptômes de fréquence et d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Mirabegron est efficace pour réduire les symptômes chez les femmes souffrant de fréquence et d'urgence urinaires liées à la douleur.

Objectifs spécifiques :

  1. Mesurer l'efficacité de Mirabegron dans le traitement de la fréquence et de l'urgence, à l'aide de journaux mictionnels.
  2. Pour mesurer le nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence et de l'urgence, à l'aide de journaux mictionnels.
  3. Mesurer le nombre de patients présentant une réduction de 50 % ou plus de la douleur vésicale, telle que mesurée dans l'échelle des symptômes et des problèmes IC O'Leary-Sant (OLS) et l'échelle des symptômes des patients Lowell Parsons Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF).

Objectif de l'intervention/du projet : traitement par Mirabegron 25 mg pendant 4 semaines avec possibilité d'augmenter la dose à 50 mg. Durée de l'étude 12 semaines.

Critères d'inclusion : Les femmes âgées de 18 à 89 ans se plaignant de fréquence urinaire liée à la douleur sont éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont :

  1. Maladie hépatique sévère, classe Child-Pugh c
  2. Insuffisance rénale sévère, DFG<30
  3. Pression artérielle élevée > 160/95 (dans la notice d'emballage pb > 180/110)
  4. Rétention urinaire
  5. Enceinte, va tomber enceinte ou allaite
  6. Antécédents d'infection urinaire récurrente
  7. Tachycardie : pouls > 100
  8. Actuellement sur le médicament à l'étude mirabegron ; le patient doit être prêt à participer à une période de sevrage de 30 jours pour être éligible à l'inclusion
  9. Médicaments - métoprolol, désipramine, digoxine, propafénone, thioridazine, flécaïnide, warfarine

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • UBMD Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes anglophones
  2. Âge : 18 et 89 ans
  3. Fréquence ou urgence urinaire liée à la douleur associée à > 70 % des mictions. Avec un minimum de 7 mictions motivées par la douleur en 24 heures.
  4. Capacité de la vessie : > 300 ml
  5. Fréquence urinaire : 10 mictions ou plus en 24/heures sur le journal mictionnel

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique sévère : Classe c de Child-Pugh
  2. Insuffisance rénale sévère : DFG<30
  3. Pression artérielle élevée > 160/95 (dans la notice d'emballage pb > 180/110)
  4. Enceinte, va tomber enceinte ou allaite pendant l'étude
  5. Antécédents d'infection urinaire récurrente : 3 infections urinaires ou plus prouvées par culture au cours des 12 derniers mois. Une infection urinaire active.
  6. Tachycardie : pouls > 100, ou tout autre antécédent d'arythmie
  7. Urgence intense : volumes vésicaux inférieurs à 150 ml à la cystométrie
  8. Actuellement sur le médicament à l'étude mirabegron ; le patient doit être prêt à participer à une période de sevrage de 30 jours pour être éligible à l'inclusion
  9. Médicaments : métoprolol, désipramine, digoxine, propafénone, thioridazine, flécaïnide, warfarine
  10. Médicaments contre la douleur : aucun changement de dose de médicaments narcotiques ou non stéroïdiens pendant l'étude. Le patient doit recevoir une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  11. Analgésiques neurogènes tels que la gabapentine ou l'amitriptyline : aucun changement de dose pendant l'étude. Le patient doit recevoir une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  12. Médicaments anticholinergiques pour l'incontinence : aucun changement de dose pendant l'étude. Le patient doit recevoir une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabegron 25 mg ou 50 mg
Médicament: Mirabegron
mirabegron 25 mg par jour avec possibilité d'augmenter la dose en fonction des symptômes à 50 mg par jour après 4 semaines
Autres noms:
  • Myrbetriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de mictions motivées par la douleur par 24 heures.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne entre le début et la fin de l'étude du nombre moyen quotidien de mictions
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement moyen des symptômes urinaires globaux basé sur les scores du questionnaire sur la gravité et l'impact de l'urgence (USIQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement moyen de la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tova S Ablove, MD, University at Buffalo
  • Chaise d'étude: Vanessa Barnabei, MD PHD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030-586061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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