Mirabegron para el tratamiento de la frecuencia y urgencia urinaria motivada por el dolor en mujeres
19 de octubre de 2020 actualizado por: Tova Ablove, State University of New York at Buffalo
Estudio piloto: Mirabegron para el tratamiento de la frecuencia y urgencia urinaria motivadas por el dolor en mujeres, un estudio abierto con escalada de dosis
El propósito específico de este estudio es proporcionar datos objetivos en un diseño prospectivo abierto (n = 40) para respaldar el uso de Mirabegron como tratamiento para la frecuencia y urgencia urinaria relacionadas con el dolor.
Las mujeres con dolor vesical tienen una respuesta deficiente a la terapia anticolinérgica tradicional por sus síntomas de polaquiuria y urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Mirabegron es eficaz en la reducción de los síntomas en mujeres con frecuencia y urgencia miccional relacionadas con el dolor.
Objetivos específicos:
- Medir la eficacia de Mirabegron en el tratamiento de la polaquiuria y urgencia, mediante diarios miccionales.
- Medir el número de pacientes con reducción de frecuencia y urgencia del 50% o más, mediante diarios miccionales.
- Medir el número de pacientes con una reducción del 50 % o más en el dolor vesical medido en la escala de síntomas y problemas del CI de O'Leary-Sant (OLS) y la escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF) de Lowell Parsons.
Intervención/Objetivo del proyecto: Tratamiento con Mirabegron 25 mg durante 4 semanas con opción de escalado de dosis a 50 mg. Duración del estudio 12 semanas.
Criterios de inclusión: Las mujeres entre las edades de 18 y 89 años con quejas de frecuencia urinaria relacionada con el dolor son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen:
- Enfermedad hepática grave, Child-Pugh clase c
- Enfermedad renal grave, TFG<30
- Presión arterial elevada > 160/95 (en el prospecto pb > 180/110)
- Retención urinaria
- Embarazada, quedará embarazada o está amamantando
- Antecedentes de infección urinaria recurrente
- Taquicardia: pulso > 100
- Actualmente en el fármaco del estudio mirabegron; el paciente debe estar dispuesto a participar en un período de lavado de 30 días para ser elegible para la inclusión
- Medicamentos: metoprolol, desipramina, digoxina, propafenona, tioridazina, flecainida, warfarina
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- UBMD Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de habla inglesa
- Edad: 18 y 89 años
- Frecuencia urinaria relacionada con el dolor o urgencia asociada con >70% de las micciones. Con un mínimo de 7 micciones motivadas por dolor en 24 horas.
- Capacidad de la vejiga: > 300 ml
- Frecuencia urinaria: 10 o más micciones en 24/horas en el diario miccional
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave: Child-Pugh clase c
- Enfermedad renal grave: TFG <30
- Presión arterial elevada > 160/95 (en el prospecto pb > 180/110)
- Embarazada, quedará embarazada o está amamantando durante el estudio
- Antecedentes de infección urinaria recurrente: 3 o más infecciones urinarias comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses. Una infección activa del tracto urinario.
- Taquicardia: pulso > 100, o cualquier otro antecedente de arritmia
- Urgencia intensa: volúmenes vesicales <150 ml en la cistometría
- Actualmente en el fármaco del estudio mirabegron; el paciente debe estar dispuesto a participar en un período de lavado de 30 días para ser elegible para la inclusión
- Medicamentos: metoprolol, desipramina, digoxina, propafenona, tioridazina, flecainida, warfarina
- Medicamentos para el dolor: sin cambios de dosis en medicamentos narcóticos o no esteroides durante el estudio. El paciente debe estar en una dosis de medicación estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Medicamentos para el dolor neurogénico como la gabapentina o la amitriptilina: sin cambios de dosis durante el estudio. El paciente debe estar en una dosis de medicación estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Medicamentos anticolinérgicos para la incontinencia: sin cambios de dosis durante el estudio. El paciente debe estar en una dosis de medicación estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegrón 25 mg o 50 mg
|
25 mg diarios de mirabegron con la opción de aumentar la dosis según los síntomas a 50 mg diarios después de 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de micciones motivadas por dolor en 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
El cambio medio en los síntomas urinarios globales según las puntuaciones del Cuestionario de gravedad e impacto de la urgencia (USIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
El cambio medio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tova S Ablove, MD, University at Buffalo
- Silla de estudio: Vanessa Barnabei, MD PHD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Aizawa N, Homma Y, Igawa Y. Effects of mirabegron, a novel beta3-adrenoceptor agonist, on primary bladder afferent activity and bladder microcontractions in rats compared with the effects of oxybutynin. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.056. Epub 2012 Sep 5.
- Aizawa N, Igawa Y, Nishizawa O, Wyndaele JJ. Effects of CL316,243, a beta 3-adrenoceptor agonist, and intravesical prostaglandin E2 on the primary bladder afferent activity of the rat. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):771-6. doi: 10.1002/nau.20826.
- Geoffrion R; UROGYNAECOLOGY COMMITTEE. Treatments for overactive bladder: focus on pharmacotherapy. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Nov;34(11):1092-1101. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35440-8.
- Hood B, Andersson KE. Common theme for drugs effective in overactive bladder treatment: inhibition of afferent signaling from the bladder. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03196.x. Epub 2012 Oct 17.
- Michel MC. beta-Adrenergic Receptor Subtypes in the Urinary Tract. Handb Exp Pharmacol. 2011;(202):307-18. doi: 10.1007/978-3-642-16499-6_15.
- Miki T, Matsunami M, Nakamura S, Okada H, Matsuya H, Kawabata A. ONO-8130, a selective prostanoid EP1 receptor antagonist, relieves bladder pain in mice with cyclophosphamide-induced cystitis. Pain. 2011 Jun;152(6):1373-1381. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.019. Epub 2011 Mar 10.
- Yoshimura N, Seki S, Chancellor MB, de Groat WC, Ueda T. Targeting afferent hyperexcitability for therapy of the painful bladder syndrome. Urology. 2002 May;59(5 Suppl 1):61-7. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01639-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 030-586061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mirabegrón
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamientoSíndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaTerminado
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalTerminadoIncontinencia urinaria | Síndrome de vejiga hiperactiva
-
Far Eastern Memorial HospitalRetiradoSíndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
Samsung Medical CenterTerminado
-
Catalan Institute of HealthTerminadoSíndrome de vejiga hiperactiva
-
Astellas Pharma Europe Ltd.TerminadoEnfermedades urológicas | Enfermedades de la vejiga urinaria | Vejiga urinaria hiperactivaEstados Unidos, Armenia, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Líbano, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, ... y más
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncTerminadoAcalasiaEstados Unidos
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Mansoura UniversityReclutamiento