Mirabegron para o tratamento da frequência e urgência urinária motivada pela dor em mulheres
19 de outubro de 2020 atualizado por: Tova Ablove, State University of New York at Buffalo
Estudo piloto: Mirabegron para o tratamento de urgência e frequência urinária motivada pela dor em mulheres, um estudo aberto com escalonamento de dose
O objetivo específico deste estudo é fornecer dados objetivos em projeto prospectivo de rótulo aberto (n=40) para apoiar o uso de Mirabegron como um tratamento para frequência e urgência urinária relacionada à dor.
As mulheres com dor na bexiga têm uma resposta pobre à terapia anticolinérgica tradicional para seus sintomas de frequência e urgência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Mirabegron é eficaz na redução dos sintomas em mulheres com frequência e urgência urinária relacionadas à dor.
Objetivos Específicos:
- Medir a eficácia de Mirabegron no tratamento da frequência e urgência, usando diários miccionais.
- Medir o número de pacientes com redução de 50% ou mais na frequência e urgência, usando diários miccionais.
- Para medir o número de pacientes com uma redução de 50% ou mais na dor da bexiga, conforme medido na escala de sintomas e problemas do paciente O'Leary-Sant (OLS) e na escala de sintomas do paciente de dor pélvica e urgência/frequência (PUF) de Lowell Parsons.
Objetivo da intervenção/projeto: Tratamento com Mirabegron 25mg por 4 semanas com opção de escalonamento da dose para 50mg. Duração do estudo 12 semanas.
Critérios de inclusão: Mulheres entre 18 e 89 anos com queixas de dor relacionada à frequência urinária são elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem:
- Doença hepática grave, Child-Pugh classe c
- Doença renal grave, TFG <30
- Pressão arterial elevada > 160/95 (na bula pb >180/110)
- Retenção urinária
- Grávida, vai engravidar ou está amamentando
- História de infecção urinária recorrente
- Taquicardia: pulso > 100
- Atualmente na droga de estudo mirabegron; o paciente deve estar disposto a participar de um período de washout de 30 dias para ser elegível para inclusão
- Medicamentos - metoprolol, desipramina, digoxina, propafenona, tioridazina, flecainida, varfarina
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- UBMD Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que falam inglês
- Idade: 18 e 89 anos
- Frequência ou urgência urinária relacionada à dor associada a >70% das micções. Com um mínimo de 7 esvaziamentos motivados pela dor em 24 horas.
- Capacidade da bexiga: > 300 ml
- Frequência urinária: 10 ou mais micções em 24/horas no diário miccional
Critério de exclusão:
- Doença hepática grave: Child-Pugh classe c
- Doença renal grave: TFG <30
- Pressão arterial elevada > 160/95 (na bula pb >180/110)
- Grávida, ficará grávida ou está amamentando durante o estudo
- História de infecção recorrente do trato urinário: 3 ou mais infecções do trato urinário comprovadas por cultura nos últimos 12 meses. Uma infecção urinária ativa.
- Taquicardia: pulso > 100, ou qualquer outra história de arritmia
- Urgência intensa: volumes da bexiga <150 ml na cistometria
- Atualmente na droga de estudo mirabegron; o paciente deve estar disposto a participar de um período de washout de 30 dias para ser elegível para inclusão
- Medicamentos: metoprolol, desipramina, digoxina, propafenona, tioridazina, flecainida, varfarina
- Medicamentos para a dor: nenhuma alteração na dose de medicamentos narcóticos ou não esteróides durante o estudo. O paciente deve estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem.
- Medicamentos para dor neurogênica, como gabapentina ou amitriptilina: sem alterações de dose durante o estudo. O paciente deve estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem.
- Medicamentos anticolinérgicos para incontinência: sem alterações de dose durante o estudo. O paciente deve estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegrona 25 mg ou 50 mg
|
mirabegrona 25mg diariamente com a opção de aumentar a dose com base nos sintomas para 50mg diariamente após 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de vazios motivados pela dor por 24 horas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média desde o início até o final do estudo no número médio diário de micções
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança média nos sintomas urinários globais com base nas pontuações do Questionário de Gravidade e Impacto de Urgência (USIQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança média na Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tova S Ablove, MD, University at Buffalo
- Cadeira de estudo: Vanessa Barnabei, MD PHD, University at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Aizawa N, Homma Y, Igawa Y. Effects of mirabegron, a novel beta3-adrenoceptor agonist, on primary bladder afferent activity and bladder microcontractions in rats compared with the effects of oxybutynin. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1165-73. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.056. Epub 2012 Sep 5.
- Aizawa N, Igawa Y, Nishizawa O, Wyndaele JJ. Effects of CL316,243, a beta 3-adrenoceptor agonist, and intravesical prostaglandin E2 on the primary bladder afferent activity of the rat. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):771-6. doi: 10.1002/nau.20826.
- Geoffrion R; UROGYNAECOLOGY COMMITTEE. Treatments for overactive bladder: focus on pharmacotherapy. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Nov;34(11):1092-1101. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35440-8.
- Hood B, Andersson KE. Common theme for drugs effective in overactive bladder treatment: inhibition of afferent signaling from the bladder. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03196.x. Epub 2012 Oct 17.
- Michel MC. beta-Adrenergic Receptor Subtypes in the Urinary Tract. Handb Exp Pharmacol. 2011;(202):307-18. doi: 10.1007/978-3-642-16499-6_15.
- Miki T, Matsunami M, Nakamura S, Okada H, Matsuya H, Kawabata A. ONO-8130, a selective prostanoid EP1 receptor antagonist, relieves bladder pain in mice with cyclophosphamide-induced cystitis. Pain. 2011 Jun;152(6):1373-1381. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.019. Epub 2011 Mar 10.
- Yoshimura N, Seki S, Chancellor MB, de Groat WC, Ueda T. Targeting afferent hyperexcitability for therapy of the painful bladder syndrome. Urology. 2002 May;59(5 Suppl 1):61-7. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01639-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 030-586061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mirabegrom
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Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaConcluído
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Tianjin Medical University General HospitalRecrutamento
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University Hospitals Cleveland Medical CenterRetiradoBexiga hiperativaEstados Unidos
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The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAtivo, não recrutandoBexiga hiperativaChina
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Yonsei UniversityAtivo, não recrutandoPacientes com baixa complacência da bexiga de 20ml/H2O ou menos, apesar de tomar anticolinérgicosRepublica da Coréia
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Elsayed Abdelhalim ElsayedConcluído
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ConcluídoObesidadeEstados Unidos
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Université de SherbrookeConcluído
-
Walter Reed National Military Medical CenterRecrutamentoSíndrome da Bexiga HiperativaEstados Unidos
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Benha UniversityRecrutamento