中国で乳がん関連リンパ浮腫の治療に脂肪移植が使用される (FGTBRCL)
2016年12月3日 更新者：Minqiang Xin、Peking Union Medical College
乳がん関連リンパ浮腫 (BRCL) は、乳がん治療後の一般的な合併症です。
BRCLの発生率は、腋窩の外科手術と放射線療法の種類に応じて6～50％の範囲です。
BRCL は、美容上の変形、身体の可動性の障害、精神的な不快感、生活の質の低下、丹毒を引き起こす可能性があります。
BRCLの治療は保存的方法と手術的方法に分けられます。
ただし、上記のすべての方法にはいくつかの欠点があります。
BRCLを治療するための新しいアプローチを調査することが急務です。
この研究では、BRCLの治療に脂肪移植が使用され、この方法の有効性と安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Shijingshan、Beijing、中国、100144
- 募集
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Chenglong Wang, MD
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主任研究者：
- Minqiang Xin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
手術日に関係なく乳がんと診断され、片側腕のリンパ浮腫が確認された 国際リンパ学会の基準によるリンパ浮腫のステージ Ⅱ 患者は、アンケートを読み、理解し、記入することができる。 参加の少なくとも2か月前に放射線療法および/または化学療法を完了している 患者は、この研究の性質および目的および研究手順を理解しており、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
乳がんの再発 未治療の感染症 未治療の心不全 未治療の腎不全 未治療の腕の深部静脈血栓症 ヨウ素アレルギー 妊娠 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
脂肪移植による乳がん関連リンパ浮腫の治療
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脂肪移植による乳がん関連リンパ浮腫の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の体積の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療を受けたすべての患者は3次元カメラでスキャンされ、患部と正常な腕の体積測定はソフトウェアで管理されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織浮腫の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療を受けた患者の罹患した腕と正常な腕は、多周波生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リンパ管の働き
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療を受けた患者の罹患した腕は、インドシアニングリーンリンパ検査法によって評価されました。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療の副作用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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実験的治療による副作用。
治療を受けた患者さんには毎回の質問が行われます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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治療を受けた患者様にはアンケート（EQ-5D-5L-アンケート）にご記入いただくようお願いしております。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jie Luan, MD、Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。