Innesto di grasso utilizzato per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno in Cina (FGTBRCL)
3 dicembre 2016 aggiornato da: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Il linfedema correlato al cancro al seno (BRCL) è una complicanza comune dopo il trattamento del cancro al seno.
L'incidenza di BRCL varia dal 6 al 50%, a seconda della procedura chirurgica ascellare e del tipo di radioterapia.
BRCL può causare deformità estetiche, ridotta mobilità fisica, disagio mentale, ridotta qualità della vita ed erisipela.
La terapia di BRCL è divisa in metodi conservativi e operativi.
Tuttavia, tutto il metodo di cui sopra presenta alcune carenze.
È urgente studiare nuovi approcci per il trattamento della BRCL.
In questo studio, l'innesto di grasso deve essere utilizzato per il trattamento della BRCL e verranno valutate anche l'efficacia e la sicurezza di questo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Shijingshan, Beijing, Cina, 100144
- Reclutamento
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contatto:
- Chenglong Wang, MD
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Investigatore principale:
- Minqiang Xin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di cancro al seno indipendentemente dalla data dell'intervento e linfedema unilaterale del braccio identificato Stadio Ⅱ del linfedema secondo lo standard dell'International Society of Lymphology Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari. Radioterapia e/o chemioterapia completate almeno 2 mesi prima dell'inclusione Il paziente comprende la natura e lo scopo di questo studio e le procedure dello studio e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Recidiva di cancro al seno Infezione non trattata Insufficienza cardiaca non trattata Insufficienza renale non trattata Trombosi venosa profonda non trattata nel braccio Allergia allo iodio Gravidanza Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno mediante innesto di grasso
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Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno mediante innesto di grasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume delle braccia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento vengono scansionati da una telecamera tridimensionale, quindi la misurazione del volume del braccio interessato e normale viene gestita dal software
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'edema tissutale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I bracci affetti e normali dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La funzione del vaso linfatico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I bracci colpiti dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono stati valutati mediante linfografia al verde indocianina
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Eventuali effetti collaterali del trattamento sperimentale.
I pazienti che hanno ricevuto il trattamento vengono interrogati ad ogni visita
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Ai pazienti che hanno ricevuto il trattamento viene chiesto di compilare un questionario (EQ-5D- 5 L-questionario)
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZ2015009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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