Fetttransplantation zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen in China (FGTBRCL)
3. Dezember 2016 aktualisiert von: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BRCL) ist eine häufige Komplikation nach einer Brustkrebsbehandlung.
Die Inzidenz von BRCL liegt je nach chirurgischem Eingriff in der Achselhöhle und Art der Strahlentherapie zwischen 6 und 50 %.
BRCL kann zu kosmetischen Deformationen, eingeschränkter körperlicher Beweglichkeit, psychischen Beschwerden, verminderter Lebensqualität und Erysipel führen.
Die Therapie des BRCL gliedert sich in konservative und operative Methoden.
Alle oben genannten Methoden weisen jedoch einige Mängel auf.
Es ist dringend erforderlich, neue Ansätze zur Behandlung von BRCL zu untersuchen.
In dieser Studie soll die Fetttransplantation zur Behandlung von BRCL eingesetzt werden, und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Shijingshan, Beijing, China, 100144
- Rekrutierung
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Chenglong Wang, MD
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Hauptermittler:
- Minqiang Xin, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Brustkrebsdiagnose unabhängig vom Operationsdatum und dem festgestellten einseitigen Armlymphödem. Stadium Ⅱ des Lymphödems gemäß dem Standard der International Society of Lymphology. Die Patientin ist in der Lage, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen. Abgeschlossene Strahlentherapie und/oder Chemotherapie mindestens 2 Monate vor Aufnahme. Der Patient versteht die Art und den Zweck dieser Studie und die Studienabläufe und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Rückfall von Brustkrebs Unbehandelte Infektion Unbehandelte Herzinsuffizienz Unbehandeltes Nierenversagen Unbehandelte tiefe Venenthrombose im Arm Jodallergie Schwangerschaft Psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs durch Fetttransplantation
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Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs durch Fetttransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Armlautstärke
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Alle behandelten Patienten werden mit einer dreidimensionalen Kamera gescannt, anschließend wird die Volumenmessung des betroffenen und gesunden Arms per Software verwaltet
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gewebeödems
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die betroffenen und normalen Arme der behandelten Patienten werden durch eine bioelektrische Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen beurteilt
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Funktion des Lymphgefäßes
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die betroffenen Arme der behandelten Patienten wurden mittels Indocyaningrün-Lymphographie beurteilt
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Eventuelle Nebenwirkungen einer experimentellen Behandlung.
Bei jedem Besuch werden die behandelten Patienten befragt
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die behandelten Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (EQ-5D-5 L-Fragebogen).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZ2015009
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