Tukové štěpování používané k léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu v Číně (FGTBRCL)
3. prosince 2016 aktualizováno: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Lymfedém související s rakovinou prsu (BRCL) je běžnou komplikací po léčbě rakoviny prsu.
Incidence BRCL se pohybuje v rozmezí 6-50 % v závislosti na operačním výkonu v axile a typu radiační terapie.
BRCL může způsobit kosmetické deformity, zhoršenou fyzickou pohyblivost, psychickou nepohodu, sníženou kvalitu života a erysipel.
Terapie BRCL se dělí na konzervativní a operační metody.
Všechny výše uvedené metody však mají určité nedostatky.
Je naléhavé prozkoumat nové přístupy k léčbě BRCL.
V této studii má být k léčbě BRCL použit tukový štěp a bude také posouzena účinnost a bezpečnost této metody.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Shijingshan, Beijing, Čína, 100144
- Nábor
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chenglong Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minqiang Xin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika karcinomu prsu bez ohledu na datum operace a identifikovaný jednostranný lymfedém paže Stádium Ⅱ lymfedému podle standardu International Society of Lymphology Pacient je schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky. Dokončená radioterapie a/nebo chemoterapie alespoň 2 měsíce před zařazením Pacient rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Relaps rakoviny prsu Neléčená infekce Neléčené srdeční selhání Neléčené selhání ledvin Neléčená hluboká žilní trombóza v paži Alergie na jód Těhotenství Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí tukových štěpů
|
Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí tukových štěpů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu paží
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, jsou skenováni 3-rozměrnou kamerou, poté je měření objemu postižené a normální paže spravováno softwarem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna edému tkání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Postižené a normální paže pacientů, kteří byli léčeni, jsou hodnoceny multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkce lymfatické cévy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Postižená ramena pacientů, kteří byli léčeni, byla hodnocena lymfografií s indocyaninovou zelenou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jakékoli vedlejší účinky experimentální léčby.
Pacienti, kteří byli léčeni, jsou dotazováni při každé návštěvě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pacienti, kteří byli léčeni, jsou požádáni o vyplnění dotazníku (EQ-5D-5 L-dotazník)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZ2015009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .