Injerto de grasa utilizado para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama en China (FGTBRCL)
3 de diciembre de 2016 actualizado por: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BRCL, por sus siglas en inglés) es una complicación común después del tratamiento del cáncer de mama.
La incidencia de BRCL varía del 6 al 50%, según el procedimiento quirúrgico en la axila y el tipo de radioterapia.
BRCL puede causar deformidades estéticas, problemas de movilidad física, malestar mental, reducción de la calidad de vida y erisipela.
La terapia de BRCL se divide en métodos conservadores y operativos.
Sin embargo, todo el método anterior tiene algunas deficiencias.
Es urgente investigar nuevos enfoques para tratar BRCL.
En este estudio, el injerto de grasa se utilizará para el tratamiento de BRCL, y también se evaluará la eficacia y seguridad de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Shijingshan, Beijing, Porcelana, 100144
- Reclutamiento
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contacto:
- Chenglong Wang, MD
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Investigador principal:
- Minqiang Xin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cáncer de mama independientemente de la fecha de la operación y linfedema unilateral del brazo identificado Etapa Ⅱ de linfedema según el estándar de la Sociedad Internacional de Linfología El paciente puede leer, comprender y completar cuestionarios. Radioterapia y/o quimioterapia completadas al menos 2 meses antes de la inclusión El paciente comprende la naturaleza y el propósito de este estudio y los procedimientos del estudio y ha firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Recaída del cáncer de mama Infección no tratada Insuficiencia cardíaca no tratada Insuficiencia renal no tratada Trombosis venosa profunda en el brazo no tratada Alergia al yodo Embarazo Trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante injertos de grasa
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Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante injertos de grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del brazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes que recibieron tratamiento son escaneados por una cámara tridimensional, luego el software administra la medición del volumen del brazo afectado y normal.
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el edema tisular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los brazos afectados y normales de los pacientes que recibieron tratamiento se evalúan mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia.
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La función del vaso linfático.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los brazos afectados de los pacientes que recibieron tratamiento fueron evaluados mediante linfografía con verde de indocianina
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cualquier efecto secundario del tratamiento experimental.
En cada visita se pregunta a los pacientes que recibieron tratamiento
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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A los pacientes que recibieron tratamiento se les pide que rellenen un cuestionario (EQ-5D- 5 L-cuestionario)
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZ2015009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .