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Greffe de graisse utilisée pour le traitement du lymphœdème lié au cancer du sein en Chine (FGTBRCL)

3 décembre 2016 mis à jour par: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Le lymphoedème lié au cancer du sein (BRCL) est une complication fréquente après le traitement du cancer du sein. L'incidence de BRCL varie de 6 à 50 %, selon l'intervention chirurgicale dans l'aisselle et le type de radiothérapie. BRCL peut provoquer des déformations esthétiques, une mobilité physique réduite, un inconfort mental, une qualité de vie réduite et un érysipèle. La thérapie de BRCL est divisée en méthodes conservatrices et opératoires. Cependant, toutes les méthodes ci-dessus présentent certaines lacunes. Il est urgent d'étudier de nouvelles approches pour traiter BRCL. Dans cette étude, la greffe de graisse doit être utilisée pour le traitement du BRCL, et l'efficacité et l'innocuité de cette méthode seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Shijingshan, Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Chenglong Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Minqiang Xin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du cancer du sein quelle que soit la date de l'opération et le lymphœdème unilatéral du bras identifié Stade Ⅱ du lymphœdème selon la norme de la Société internationale de lymphologie La patiente est capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires. Radiothérapie et/ou chimiothérapie terminée au moins 2 mois avant l'inclusion Le patient comprend la nature et le but de cette étude et les procédures de l'étude et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Rechute du cancer du sein Infection non traitée Insuffisance cardiaque non traitée Insuffisance rénale non traitée Thrombose veineuse profonde du bras non traitée Allergie à l'iode Grossesse Affections psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Traitement du lymphœdème lié au cancer du sein par greffe de graisse
Dispositif: Greffe de graisse
Traitement du lymphœdème lié au cancer du sein par greffe de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des bras
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Tous les patients ayant reçu un traitement sont scannés par une caméra 3 dimensions, puis la mesure du volume du bras atteint et normal est gérée par un logiciel
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'œdème tissulaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les bras affectés et normaux des patients ayant reçu un traitement sont évalués par une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La fonction du vaisseau lymphatique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les bras affectés des patients ayant reçu un traitement ont été évalués par lymphographie au vert d'indocyanine
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effets secondaires du traitement
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Tout effet secondaire du traitement expérimental. Les patients ayant reçu un traitement sont interrogés à chaque visite
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 mois
Les patients qui ont reçu un traitement sont invités à remplir un questionnaire (EQ-5D-5 L-questionnaire)
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZ2015009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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