Przeszczep tłuszczu stosowany w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w Chinach (FGTBRCL)
3 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BRCL) jest częstym powikłaniem po leczeniu raka piersi.
Częstość występowania BRCL waha się od 6 do 50%, w zależności od zabiegu chirurgicznego w okolicy pachowej i rodzaju zastosowanej radioterapii.
BRCL może powodować deformacje kosmetyczne, upośledzenie ruchliwości fizycznej, dyskomfort psychiczny, obniżoną jakość życia i różę.
Terapię BRCL dzieli się na metody zachowawcze i operacyjne.
Jednak wszystkie powyższe metody mają pewne wady.
Konieczne jest pilne zbadanie nowych metod leczenia BRCL.
W tym badaniu przeszczep tłuszczu ma być zastosowany w leczeniu BRCL, a także oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tej metody.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Shijingshan, Beijing, Chiny, 100144
- Rekrutacyjny
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chenglong Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Minqiang Xin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie raka piersi bez względu na datę operacji i stwierdzony jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia Stopień Ⅱ obrzęku limfatycznego według standardu Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego Pacjentka potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze. Zakończona radioterapia i/lub chemioterapia co najmniej 2 miesiące przed włączeniem Pacjent rozumie charakter i cel tego badania oraz procedury badania i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nawrót raka piersi Nieleczona infekcja Nieleczona niewydolność serca Nieleczona niewydolność nerek Nieleczona zakrzepica żył głębokich ramienia Alergia na jod Ciąża Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez przeszczep tłuszczu
|
Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez przeszczep tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości ramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leczenie, są skanowani za pomocą trójwymiarowej kamery, a następnie pomiar objętości chorego i zdrowego ramienia jest zarządzany przez oprogramowanie
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrzęku tkanek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dotknięte i zdrowe ramiona pacjentów, którzy otrzymali leczenie, są oceniane za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcja naczynia limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dotknięte ramiona pacjentów, którzy otrzymali leczenie, oceniano za pomocą zielonej limfografii indocyjaninowej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wszelkie skutki uboczne leczenia eksperymentalnego.
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie, są pytani na każdej wizycie
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pacjenci poddani leczeniu proszeni są o wypełnienie kwestionariusza (kwestionariusz EQ-5D-5 L)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZ2015009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .