Rasvansiirto, jota käytetään rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoitoon Kiinassa (FGTBRCL)
lauantai 3. joulukuuta 2016 päivittänyt: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BRCL) on yleinen komplikaatio rintasyövän hoidon jälkeen.
BRCL:n ilmaantuvuus vaihtelee 6-50 %:n välillä kainalon leikkaustoimenpiteestä ja sädehoidon tyypistä riippuen.
BRCL voi aiheuttaa kosmeettisia epämuodostumia, heikentynyttä fyysistä liikkuvuutta, henkistä epämukavuutta, heikentynyttä elämänlaatua ja erysipelaa.
BRCL-hoito on jaettu konservatiivisiin ja operatiivisiin menetelmiin.
Kaikilla edellä mainituilla tavoilla on kuitenkin joitain puutteita.
On kiireellisesti tutkittava uusia lähestymistapoja BRCL:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa BRCL:n hoidossa käytetään rasvansiirtoa, ja myös tämän menetelmän tehoa ja turvallisuutta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Shijingshan, Beijing, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenglong Wang, MD
-
Päätutkija:
- Minqiang Xin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövän diagnoosi riippumatta leikkauspäivämäärästä ja tunnistetusta yksipuolisesta käsivarren lymfaödeemasta Lymfedeeman vaihe Ⅱ International Society of Lymphology -standardin mukaan Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita. Sädehoito ja/tai kemoterapia on suoritettu loppuun vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövän uusiutuminen Hoitamaton infektio Hoitamaton sydämen vajaatoiminta Hoitamaton munuaisten vajaatoiminta Hoitamaton syvä laskimotukos käsivarressa Jodiallergia Raskaus Psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman hoito rasvansiirrolla
|
Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman hoito rasvansiirrolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarren äänenvoimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaikki hoitoa saaneet potilaat skannataan 3-ulotteisella kameralla, minkä jälkeen vaurioituneen ja normaalin käsivarren tilavuuden mittausta hallitaan ohjelmistolla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosturvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoitoa saaneiden potilaiden sairaat ja normaalit käsivarret arvioidaan monitaajuisella biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Imusuonen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoitoa saaneiden potilaiden sairaat käsivarret arvioitiin indosyaniinivihreällä lymfografialla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaikki kokeellisen hoidon sivuvaikutukset.
Hoitoa saaneilta potilailta kysytään jokaisella käynnillä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hoitoa saaneita potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake (EQ-5D-5 L-kysely)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ2015009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .