Fedttransplantation bruges til behandling af brystkræftrelateret lymfødem i Kina (FGTBRCL)
3. december 2016 opdateret af: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
Brystkræftrelateret lymfødem (BRCL) er en almindelig komplikation efter brystkræftbehandling.
Forekomsten af BRCL varierer fra 6-50 %, afhængig af det kirurgiske indgreb i aksillen og typen af strålebehandling.
BRCL kan forårsage kosmetiske deformiteter, nedsat fysisk mobilitet, psykisk ubehag, nedsat livskvalitet og erysipelas.
Terapi af BRCL er opdelt i konservative og operative metoder.
Al ovenstående metode har dog nogle mangler.
Det haster med at undersøge nye tilgange til behandling af BRCL.
I denne undersøgelse skal fedttransplantation anvendes til behandling af BRCL, og effektiviteten og sikkerheden af denne metode vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Shijingshan, Beijing, Kina, 100144
- Rekruttering
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chenglong Wang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Minqiang Xin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Brystkræftdiagnose uanset operationsdato og identificeret ensidig armlymfødem Stadie Ⅱ af lymfødem i henhold til standarden for International Society of Lymphology Patienten er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer. Afsluttet strålebehandling og/eller kemoterapi mindst 2 måneder før inklusion. Patienten forstår arten og formålet med denne undersøgelse og undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tilbagefald af brystkræft Ubehandlet infektion Ubehandlet hjertesvigt Ubehandlet nyresvigt Ubehandlet dyb venetrombose i armen Jodallergi Graviditet Psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Behandling af brystkræftrelateret lymfødem ved fedttransplantation
|
Behandling af brystkræftrelateret lymfødem ved fedttransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i armvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Alle patienter, der modtog behandling, scannes med 3-dimensionelt kamera, hvorefter volumenmålingen af den berørte og normale arm styres af software
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vævsødem
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
De berørte og normale arme hos de patienter, der modtog behandling, vurderes ved multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lymfekarrets funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
De berørte arme hos de patienter, der modtog behandling, blev vurderet ved indocyaningrøn lymfografi
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Eventuelle bivirkninger ved eksperimentel behandling.
De patienter, der modtog behandling, spørges ved hvert besøg
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
De patienter, der modtog behandling, bliver bedt om at udfylde et spørgeskema (EQ-5D-5 L-spørgeskema)
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZ2015009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .