Enxerto de gordura usado para o tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama na China (FGTBRCL)
3 de dezembro de 2016 atualizado por: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BRCL) é uma complicação comum após o tratamento do câncer de mama.
A incidência de BRCL varia de 6-50%, dependendo do procedimento cirúrgico na axila e do tipo de radioterapia.
BRCL pode causar deformidades cosméticas, mobilidade física prejudicada, desconforto mental, redução da qualidade de vida e erisipela.
A terapia de BRCL é dividida em métodos conservadores e operatórios.
No entanto, todo o método acima tem algumas deficiências.
É urgente investigar novas abordagens para tratar BRCL.
Neste estudo, a lipoenxertia será utilizada para o tratamento de BRCL, e a eficácia e segurança deste método também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Shijingshan, Beijing, China, 100144
- Recrutamento
- Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contato:
- Chenglong Wang, MD
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Investigador principal:
- Minqiang Xin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de câncer de mama independentemente da data da operação e linfedema de braço unilateral identificado Estágio Ⅱ de linfedema de acordo com o padrão da Sociedade Internacional de Linfologia O paciente é capaz de ler, entender e preencher questionários. Radioterapia e/ou quimioterapia concluídas pelo menos 2 meses antes da inclusão O paciente compreende a natureza e o objetivo deste estudo e os procedimentos do estudo e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Recidiva de câncer de mama Infecção não tratada Insuficiência cardíaca não tratada Insuficiência renal não tratada Trombose venosa profunda não tratada no braço Alergia ao iodo Gravidez Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama por enxerto de gordura
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Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama por enxerto de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume do braço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes que receberam tratamento são digitalizados por uma câmera tridimensional e, em seguida, a medição do volume do braço afetado e normal é gerenciada pelo software
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no edema tecidual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os braços afetados e normais dos pacientes que receberam tratamento são avaliados por análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A função do vaso linfático
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os braços afetados dos pacientes que receberam tratamento foram avaliados por linfografia com indocianina verde
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Quaisquer efeitos colaterais do tratamento experimental.
Os pacientes que receberam tratamento são questionados em cada visita
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os pacientes que receberam tratamento são solicitados a preencher um questionário (EQ-5D- 5 L-questionnaire)
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ2015009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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