Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enxerto de gordura usado para o tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama na China (FGTBRCL)

3 de dezembro de 2016 atualizado por: Minqiang Xin, Peking Union Medical College
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BRCL) é uma complicação comum após o tratamento do câncer de mama. A incidência de BRCL varia de 6-50%, dependendo do procedimento cirúrgico na axila e do tipo de radioterapia. BRCL pode causar deformidades cosméticas, mobilidade física prejudicada, desconforto mental, redução da qualidade de vida e erisipela. A terapia de BRCL é dividida em métodos conservadores e operatórios. No entanto, todo o método acima tem algumas deficiências. É urgente investigar novas abordagens para tratar BRCL. Neste estudo, a lipoenxertia será utilizada para o tratamento de BRCL, e a eficácia e segurança deste método também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Shijingshan, Beijing, China, 100144
        • Recrutamento
        • Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Chenglong Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Minqiang Xin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de câncer de mama independentemente da data da operação e linfedema de braço unilateral identificado Estágio Ⅱ de linfedema de acordo com o padrão da Sociedade Internacional de Linfologia O paciente é capaz de ler, entender e preencher questionários. Radioterapia e/ou quimioterapia concluídas pelo menos 2 meses antes da inclusão O paciente compreende a natureza e o objetivo deste estudo e os procedimentos do estudo e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Recidiva de câncer de mama Infecção não tratada Insuficiência cardíaca não tratada Insuficiência renal não tratada Trombose venosa profunda não tratada no braço Alergia ao iodo Gravidez Distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama por enxerto de gordura
Dispositivo: Enxerto de gordura
Tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama por enxerto de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do braço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes que receberam tratamento são digitalizados por uma câmera tridimensional e, em seguida, a medição do volume do braço afetado e normal é gerenciada pelo software
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no edema tecidual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os braços afetados e normais dos pacientes que receberam tratamento são avaliados por análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A função do vaso linfático
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os braços afetados dos pacientes que receberam tratamento foram avaliados por linfografia com indocianina verde
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Quaisquer efeitos colaterais do tratamento experimental. Os pacientes que receberam tratamento são questionados em cada visita
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os pacientes que receberam tratamento são solicitados a preencher um questionário (EQ-5D- 5 L-questionnaire)
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZ2015009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Linfedema

Ensaios clínicos em Enxerto de gordura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever