足底筋膜炎の治療における ReNu™ vs. コルチコステロイド
2020年4月17日 更新者：NuTech Medical, Inc
足底筋膜炎に対する注射可能なヒト羊膜同種移植片（ReNu™）とコルチコステロイドの比較研究：前向き無作為化盲検研究
この臨床試験の目的は、標準治療と考えられているコルチコステロイド注射と比較して、足底筋膜炎と診断された被験者の痛みと炎症に対するReNu™注射の安全性と有効性の両方を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、足底筋膜炎の被験者 150 人における 2 腕の評価です。 患者はReNu™（研究治療）またはコルチコステロイド（対照）で治療されます。
各フォローアップ訪問時に、併用薬と有害事象を各被験者から収集し、各被験者は次のアンケートに記入する必要があります。
- AOFAS 足首後足部スコア (AOFAS-AHS)
- ビジュアル アナログ スコア (VAS)
- 単一回答数値評価 (SANE)
- 被験者満足度スコア（6か月のフォローアップ時のみ）
被験者は、これらのスケールを使用してベースライン（注射前）で評価され、その後のすべての調査フォローアップ訪問で再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Advanced Orthopedics
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
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Ohio
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Poland、Ohio、アメリカ、44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
- Geisinger
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- The Vancouvover Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで
- BMIが40未満
- 積極的に避妊法を実践している、禁欲、外科的無菌、または閉経後 (最低 12 か月間無月経と定義)
- 口頭で与えられた 1 ～ 10 の痛みスケールで 6 を超えるかかとの痛みを報告する。1 は痛みがなく、10 は極度の痛みである
- どちらかの足の足底筋膜炎と診断されました
- -最低2か月の保存的で非注射の治療/療法（つまり、活動の修正、アイシング、NSAID、装具、理学療法など）を完了しました。
除外基準
- 影響を受けた足の以前の手術
- -過去6か月以内の足底筋膜炎の以前の注射治療 治療を求めている部位にステロイドまたは組織工学材料を使用
- 問題の足の感染症の臨床徴候と症状
- いずれかの足の重大な神経学的疾患の証拠
- 歩けない
以下を含むがこれらに限定されない状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性のある併存疾患の存在：
- 踵骨疲労骨折
- バクスターの神経閉じ込めまたは足根管症候群などの神経閉じ込め症候群
- 足底筋膜断裂
- 痛風、ライター症候群、関節リウマチなどの腱鞘炎に伴う全身性疾患
- アキレス腱炎
- 脂肪パッドの萎縮
- 線維筋痛症
- 糖尿病性神経障害
- -妊娠中、過去6か月以内の妊娠中、授乳中、および/または研究の過程で妊娠を希望している、注射前1週間以内の尿妊娠検査で確認された。
- 過去14日以内にNSAID薬を服用したか、過去1日に他の鎮痛薬を服用した
- -全身性コルチコステロイドまたは細胞毒性化学療法を含む免疫抑制剤による2週間以上の治療の歴史 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った、またはその過程でそのような薬を必要とすることが予想される研究。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療装置を服用している
- 影響を受けた足の放射線療法の歴史
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既知の病歴
- あらゆる種類の労災補償請求に関与する
- 治験の目的が理解できない
- -研究者の意見では、この研究を完了する被験者の能力を損なうような状態の存在
- 治療のアドヒアランスが不十分であるという既知の病歴がある。
- ヒト同種移植組織を受け入れる意思がないことを表明する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReNu インジェクション
ReNuによる足底筋膜注射。
ReNu は、特定化された羊膜と羊水からの細胞から構成される同種移植組織です。
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ReNu は、特定化された羊膜と羊水からの細胞から構成される同種移植組織です。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
コルチコステロイドによる足底筋膜注射。
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コルチコステロイドは、足底筋膜炎の治療の標準治療と考えられています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの AOFAS スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインからの SANE 機能スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療グループ間で正常な機能に戻る
時間枠：6ヵ月
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主任研究者（PI）によるアンケートを使用して評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Ng, DPM, FACFAS、Advanced Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。